Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка метода лазерного хирургического лечения дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы ударно-волновым воздействием на патологические ткани и Аппаратного комплекса для его реализации.

Докладчик: Данилейко Юрий Константинович

Должность: Заведующий лабораторией, заведующий лабораторией

Цель проекта:
Целями проводимой ПНИ являются. 1. Предоставление медицинским учреждениям гинекологического профиля высокоэффективного метода лазерного хирургического лечения дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы ударно-волновым воздействием на патологические ткани и создание Аппаратного комплекса для его реализации. 2. Исследования инновационного механизма лазерного деструктивного ударно-волнового воздействия, позволяющего перейти к созданию новых видов научно-технической продукции медицинского назначения. 3. Повышение эффективности применения находящегося в эксплуатации лазерного хирургического оборудования за счет внедрения новой хирургической лазерной технологии, основанной на механизме ударно-волновой деструкции биотканей и специализированного прикладного программного обеспечения с целью использования его в хирургической гинекологии при диагностике и лечении дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы. 4. Создание предпосылок к разработке новых медицинских лазерных хирургических технологий, основанных на принципе ударно-волновой деструкции биотканей, для применения в ЛОР-хирургии, урологии и проктологии. 5. Использование вместо сложных и дорогостоящих импульсных СО2-лазеров, работающих в режиме абляции биоткани, существенно более простых и дешевых диодных лазеров при лечении дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы.. 6. Освобождение от импортной зависимости в области лазерной хирургической медицинской техники и расширение экспортного потенциала РФ по её номенклатуре.

Основные планируемые результаты проекта:
Основным научно-техническим результатом работы будет являться разработка нового инновационного метода ударно-волднового воздействия на патологтческие ткани с целью разработки нового инновационного метода лечения дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы. С этой целью должен быть разработан и изготовлен экспериментальный образец лазерного Аппаратного комплекса. Должны быть сформулированы требования к его техническим параметрам, которые могут составить основу технических и медико-технических требований на разрабатываемый в рамках последующей опытно-конструкторской работы Аппаратный комплекс. Назначение Аппаратного комплекса - радикальная, одновременно термически щадящая управляемая ударно-волновая деструкци патологических биотканей с целью лечения дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы.
Сформулированная совокупность технических параметров будет получена на основании результатов проведённых теоретических и экспериментальных исследований в рамках модели управляемой ударно-волновой деструкции биотканей.
Совокупность научно-технических результатов будет включать:
- теоретическую модель генерации ударных волн при взаимодействии частиц лазероконтрастного вещества с лазерным излучением в жидкой среде.
- обоснование требований к оптико-физическим и биохимическим характеристикам лазероконтрастного вещества в соответствии с разработанной теоретической моделью.
- выбор фотоактивируемого биологически нейтрального вещества;
- теоретическое и экспериментальное обоснование выбора оптимальных параметров лазерного излучения;
- результаты гистологических исследований на биологических объектах in vivo и in vitro;
- принципы построения лазерного Аппаратного комплекса:
- эскизная конструкторская документация на экспериментальный образец Аппаратного комплекса;
- экспериментальный образец Аппаратного комплекса;
- программы, методики и протоколы испытаний экспериментального образца Комплекса;
- результаты обработки данных, полученных при проведении экспериментов;
- отчёт о патентных исследованиях;
- заявки на получение правоохранных документов объектов интеллектуальной собственности;
- разработка проекта медицинской технологии лечения дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы.
- разработка ТЗ на дальнейшую опытно-конструкторскую работу.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
В рамках ПНИ планируется разработка инновационных технологий лечения дистрофических заболеваний вульвы методом управляемого ударно-волнового процесса деструкции патологических тканей с использований лазерного излучения, слабо поглощаемого биотканями и с мощностью излучения недостаточной для прямого деструктивного термического повреждения биотканей. Поэтому для активации управляемой ударно-волнового деструкции биотканей с минимальным её термическим повреждением предлагается использовать специальные Частицы, обладающие большим сечением поглощения лазерного излучения. При облучении Частиц происходит преобразование энергии лазерного излучения в тепловую с их последующим разогревом. В предлагаемой к изучению модели процесс разогрева Частиц должен носить характер теплового взрыва с генерацией ударных волн в окружающей среде, распространение которых в биоткани сопровождается её деструкцией. Научившись управлять этим процессом, можно обеспечить прецизионное, дозированное по глубине и площади лечебное воздействие. При этом под действием лазерного облучения Частицы разрушаются и очищенный от них участок биоткани, слабо поглощая лазерное излучение, более не подвергается деструктивному воздействию последнего. Этим достигается безопасность и дозируемый лечебный эффект воздействия. Кроме того, принципиальным отличием предлагаемой к изучению и разработке технологии является сочетание деструктивного и терапевтического эффектов со стимуляцией местного клеточного и гуморального иммунитета тканей, обеспечивающего противовирусный иммунный отклик.
Разработка автоматизированного лазерного хирургического Комплекса позволит обеспечить принципиально новый подход к лечению дистрофических заболеваний вульвы, влагалища и шейки матки методами управляемого ударно-волнового воздействия с минимальным термическим повреждением. Преимуществом предлагаемых к разработке медицинской технологии и Аппаратного комплекса для её реализации является возможность осуществления мягкого, тканесберегающего, по сравнению с существующими деструктивными методами, лечебного воздействия на патологически измененные ткани вульвы с минимальным травмированием подлежащих здоровых тканей. К преимуществам метода относятся также его низкая стоимость и более короткий срок послеоперационной реабилитации.
Предлагается оснастить Аппаратный комплекс гибкой оптоволоконной системой доставки лазерного излучения к операционному полю, системой автоматизированного управления лазерным лучом, видеокольпоскопом и специализированным прикладным программным обеспечением. Все это позволит автоматизировать и, как следствие, упростить, при одновременном повышении эффективности процесса лечения.
Прототипом, предлагаемой ударно-волновой методики лечения ХДЗВ является метод лазерной элиминации вируса папилломы человека высокого онкогенного риска со слизистой оболочки инфицированной шейки матки с помощью аппаратного комплекса «Велми». Комплекс «Велми» был разработан в рамках государственного Контракта № 14.527.12.0011 от 13 октября 2011 года и использует метод контрастного термолазерного воздействия. На прототипе Комплекса «Велми» было пролечено более 200 пациенток с патологией шейки матки, инфицированных вирусом папилломы человека высокого онкогенного риска (16 и 18 серотипы). Результаты лечения показали явную тенденцию к элиминации вирусов папилломы 16 и 18 серотипов. Результаты лечения анализировались в отдалённом периоде и достигали 80%.
. Для ударно-волнового механизма деструкции характерна более точная градация глубины деструктивного воздействия при гарантии сохранения функций подлежащих тканей, что и обуславливает выбор этого метода для предполагаемых исследований.
В отличие от существующих методов, метод управляемого ударно-волнового воздействия на патологические ткани способен обеспечить высокую эффективность лечения и свести к минимуму вероятность послеоперационных рецидивов и развитие рубцовых процессов.
Патентный поиск показал отсутствие аналогов в работах других исследователей. Данные в литературных и других источниках, указывающие на аналогичные схемы лечения дистрофических заболеваний вульвы, влагалища и шейки матки не известны. Внедрение в широкую гинекологическую практику предлагаемой к разработке инновационной высокоэффективной технологии лечения дистрофических заболеваний и оснащение клиник аппаратурой для ее реализации позволит значительно снизить сроки лечения и повысить его качество, будет способствовать сохранению жизни и, в конечном итоге, способствовать улучшению демографической ситуации в России.
Проведённые к настоящему моменту медицинские исследования позволяет утверждать, что данный метод является инновационным в лечении дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы, многие из которых являются предраковыми.
Область применения результатов – оперативная гинекология шейки матки, влагалища и вульвы.
Способы использования ожидаемых результатов:
– постановка опытно-конструкторской работы по разработке лазерного Аппаратного комплекса для лечения заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы методом ударно-волнового воздействия;
– проведение клинических испытаний в установленном порядке с использованием разработанного проекта медицинской технологии;
– регистрация Аппаратного комплекса в Росздравнадзоре РФ в установленном порядке.

Текущие результаты проекта:
За отчетный период получены следующие научные и научно-технические результаты.
• Проведён анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках ПНИ.
• Проведено обоснование и выбор направления исследований.
• Построена теоретической модель возбуждения управляемого ударно-волнового механизма поглощающих лазерное излучение частиц, находящихся в жидкой среде, с биотканями, включая:
– обоснование требований к оптико-физическим и биохимическим характеристикам поглощающих частиц;
– выбор биологически нейтральных веществ, удовлетворяющих требованиям теоретической модели;
– теоретическое обоснование выбора оптимальных параметров лазерного излучения (длина волны генерации, режим излучения, мощность, доза облучения);
• Выбрана оптимальная схема построения Комплекса.
• Обоснован выбор оптимальных параметров лазерного излучения на основании результатов проведенных теоретических исследований.
• Подготовлен отчёт о патентных исследованиях.
• Разработана эскизная конструкторская документация на макеты излучателей рабочего лазера:
– работающего на длине волны 0,97 мкм;
– работающего на длине волны 0,81 мкм;
– работающего на длине волны 0,66 мкм;
– работающего на длине волны 1,06 мкм.
• Изготовлены экспериментальные образцы излучателей рабочего лазера:
– работающего на длине волны 0,97 мкм;
– работающего на длине волны 0,81 мкм;
– работающего на длине волны 0,66 мкм;
– работающего на длине волны 1,06 мкм.