Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка экспериментального образца имплантата нового поколения с биоинспирированной структурой на основе керамического матрикса и факторов роста для вертебрологии

Докладчик: Буякова Светлана Петровна

Должность: старший научный сотрудник, главный научный сотрудник

Цель проекта:
Cоздание научно-технологического задела производства нового поколения эндопротезов межпозвонковых дисков с пористыми биоактивным керамическими элементами, обеспечивающими инициацию остеоинтеграции костной ткани с имплантатом. Ключевая идея проекта состоит в создании нового класса эндопротезов межпозвонковых дисков с пористыми оппозитно расположенными пластинами на основе биостабильного керамического матрикса с внутрипоровыми поверхностями функционализированными биоактивными соединениями и высокоэластичным демпферным элементом. Принципиальным превосходством, предлагаемых к разработке эндопротезов межпозвонковых дисков от существующих на сегодняшний день на мировом рынке спинальных имплантатов, станет: - биохимическая связь костной ткани тел позвонков с керамическими элементами эндопротеза, что обеспечит отсутствие резорбции костной ткани в приконтактной с имплантатом области и абсолютную механическую стабильность имплантата; - стабильность объёма и химического состава эндопротеза, отсутствие диффузии и накопления химических элементов эндопротеза в биологических тканях; - адаптивность к анатомическим изменениям, полное восстановление анатомической подвижности протезируемого отдела позвоночного столба; - высокая биомеханическая совместимость эндопротеза с позвоночным столбом, что обеспечит отсутствие локализации напряжений в позвоночнике и, как следствие, отсутствие перераспределение нагрузки на другие позвонки; - сведённая к минимуму вероятность возникновения отложенного во времени эффекта наведённого чужеродным телом канцерогенеза; - сведённая к минимуму возможность возникновения воспалительной, аллергической реакций со стороны организма, отсутствие возможности возникновения металлоза.

Основные планируемые результаты проекта:
1) Результаты аналитических и прогнозных исследований в области персонифицированного подхода к остезамещению висцерального отдела черепа у больных онкологического профиля керамическими имплантатами из биоактивных компонентов.
2) Результаты патентных исследований в области состава и способов получения эндопротезов межпозвонковых дисков.
3) Техническая документация на технологические режимы получения новых видов керамических биоматериалов с развитым рельефом поверхности и высокой пористостью (далее - биоматериалы).
4) Техническая документация по методике осаждения биоактивных покрытий с антибактериальным эффектом на поверхность биоматериалов.
5) Техническая документация по методике насыщения поверхности биоматериалов лекарственными препаратами и факторами роста.
6) Экспериментальные образцы имплантата для спинальной хирургии - эндопротеза межпозвонкового диска из новых видов биоматериалов с биоактивными и бактерицидными свойствами (далее - имплантаты).
7) План in vitro исследований пористых керамических эндопротезов межпозвонковых дисков.
8) Техническая документация по методике биологических in vitro исследований экспериментальных образцов эндопротеза межпозвонкового диска.
9) Лабораторный регламент изготовления спинального имплантата - эндопротеза межпозвонкового диска.
10) Техническая документация по методике испытаний эндопротезов межпозвонкового диска в условиях статических нагружений.
11) Техническая документация по методике контроля структурно-фазового состояния функционализированной поверхности эндопротезов межпозвонковых дисков.
12) Документация по хирургической тактике эндопротезирования межпозвонковых дисков имплантатами с биоактивными пористыми керамическими элементами.
13) Медико-технические требования к эндопротезам межпозвонковых дисков с биоактивными пористыми керамическими элементами.
14) Технические требования и предложения по разработке, производству и эксплуатации продукции с учетом технологических возможностей и особенностей индустриального партнера - организации реального сектора экономики.
15) Проект технического задания на проведение ОТР по теме: «Разработка технологии производства пористых биоактивных керамических эндопротезов для вертебрологии».

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
Разработанный в рамках проекта эндопротез межпозвонкового диска предназначен для использования в спинальной хирургии в медицинских учреждениях, в первую очередь, специализирующихся на вертебролигии: ФГБУ Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна, ФГБУ "Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена" Минздрава России, ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова»; НИИ Скорой помощи им. Н.В. Склифасовского (Москва).
Разработанные в рамках предлагаемого проекта технологические решения по получению нового класса эндопротезов межпозвонкового диска с пористыми биоактивным керамическими элементами предназначены для предприятий промышленного комплекса РФ, ориентированных на производство наукоёмкой продукции медицинского назначения. В числе компаний, выразивших заинтересованность в результатах предлагаемых ПНИ: ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС», НПО «Технология», НПО «КОНМЕТ», ООО “Медбиотех”, ЗАО МеДеТаль. Эти компании обладают развитой инфраструктурой, современным технологическим оборудованием, квалифицированным персоналом и имею опыт производства наукоёмких изделий медицинского назначения. Анализ рынка спинальных имплантатов свидетельствует об устойчивой тенденции увеличения его объёма, капиталовложения в разработку и производство спинальных имплантатов обеспечат устойчивую финансовую прибыль компаниям.
В последние несколько лет спинальная индустрия переживает период быстрого развития, характеризующегося появлением большого количества новых разработок. Изобретение педикулярных винтов и систем для межтеловой стабилизации позволило хирургам добиваться успеха в 80 – 90 % случаев. В ближайшие три года эти цифры составят 95 – 100 %, особенно с увеличение доли керамических имплантатов, а также с внедрением в практику факторов роста. По прогнозам специалистов в течение следующих 5 - 7 лет спинальная индустрия может увеличиться в 2 - 4 раза, что в денежном эквиваленте составит приблизительно 8 – 10 миллиардов долларов. Из этого следует, что в ближайшем будущем на рынке появится много новых компаний, способных предложить уникальные решения в рамках основных направлений научного поиска, как в хирургии позвоночника, так и в конструкции спинальных эндопротезах и материалов для них.
Можно с уверенностью утверждать, что будущее спинальной индустрии связано с развитием «керамического» направления в эндопротезировании, в том числе межпозвонковых дисков. С появлением новинок, предназначенных для спинальной хирургии (керамических кейджей, пластин для шейного отдела позвоночникапротезов дисков, открытие факторов роста кости) и разработкой новых оперативных доступов, операций и методик выросло количество спинальных хирургов, применяющих в своей практике эти новинки, что благоприятно сказывается на перспективах развития этого сегмента рынка.
Тот факт, что спинальная хирургия оказалась на стыке двух специальностей - нейрохирургии и ортопедии также стимулирует развитие рынка, так как растет количество врачей, чей профессиональный уровень позволяет им использовать в практике новые технологии. Следствием вышеизложенного станет: увеличение числа операций; ранняя обращаемость пациентов к специалистам (благодаря уменьшению операционного риска операция не будет вызывать у пациента чувства); увеличение качества операций (благодаря сочетанию роста числа операций и профессионализма хирургов); увеличение дохода от лечения пациента (в силу того, что в лечении будет использоваться все большее количество новых усовершенствованных эндопротезов); улучшение отношения со страховыми компаниями благодаря улучшению отдаленных результатов лечения.
На сегодняшний день спинальная хирургия является одной из самых перспективных, как в нейрохирургии, так и в ортопедии. Бесспорно, это позитивно отразится на росте доходов от производства товаров и услуг на данном рынке. Лидерами на мировом ранке спинальных эндопротезов, в том числе, межпозвонковых дисков являются компании «Medtronic Sofamor Danek», «Sulzer SpineTech» и «Synthes-Stratec». Средняя стоимость керамического эндопротеза межпозвонкового диска составляет 6 500 $, средняя стоимость операции по протезированию 12 000 $. Средняя цена титанового эндопротеза межпозвонкового диска составляет 4 000 $. Совокупность обозначенных подходов к решению поставленных в рамках ПНИ задач станет основой развития в РФ научно-технологической базы производства керамических спинальных имплантатов.
По данным информационного портала по государственным тендерам и коммерческим закупкам «Magelan» объём закупок эндопротезов межпозвонкового диска только Сибирского Федерального округа за первое полугодие 2014 г. составил 70 375 554 руб. При этом в закупках значатся только протезы импортного производства. Внедрение на предприятия промышленного комплекса РФ технологий производства спинальных имплантатов, в том силе, энопротезов межпозвонкового диска, позволит существенно сократить импортозависимость спинальной хирургии и стоимость имплантатов. По предварительной оценке себестоимость разрабатываемого в рамках предлагаемого проекта эндопротеза межпозвонкового диска не превысит 50 000 рублей. Экономия в таком случае составит более 250 000 000 руб. при ежегодной потребности в эндопротезах межпозвонковых дисках в РФ.
Значимым экономическим и важным социальным эффектом при использовании в спинальной хирургии разработанных в рамках данного проекта эндопротезов межпозвонкового диска с пористыми биоактивным керамическими элементами станет существенное сокращение послеоперационной инвалидизации больных вертебрологического профиля вследствие частой нестабильности протеза при отсутствии интеграции костной ткани тела позвонков с искусственным диском. Использование в спинальном протезировании предлагаемых к разработке в рамках проекта эндопротезов позволит сократить долю послеоперационных осложнений, ускорить социальную и психологическую адаптацию пациентов.

Текущие результаты проекта:
Отчёт о патентных исследованиях.
Программа и методики исследования исходных сырьевых компонентов для экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска.
Акт и протокол проведения исследования исходных сырьевых компонентов для экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска.
ЭКД на лабораторный стенд формования керамических элементов эндопротеза межпозвонкового диска.
ЭКД на лабораторный стенд исследования механического поведения эндопротеза межпозвонкового диска в условиях статических нагрузок.
Проект лабораторного регламента функционализации поверхности керамических элементов экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска.