Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка экспериментального образца имплантируемого биомедицинского сенсора для длительного мониторинга артериального давления на основе чрезкожной беспроводной системы энергообеспечения и передачи данных.

Докладчик: Лебедев Григорий Николаевич

Должность: Главный конструктор

Цель проекта:
Болезни системы кровообращения (артериальная гипертензия, нарушение ритма и проводимости сердца, ишемическая болезнь сердца, нарушения гемостаза крови) являются основными причинами смертности населения (Государственная программа «Развитие здравоохранения», стр. 14) , а суммарный экономический ущерб от них в РФ составляет около 1 трлн. руб. в год. Артериальная гипертензия (далее АГ) является одним из ключевых факторов инвалидизации и смертности населения от болезней системы кровообращения. Средне популяционная распространённость АГ составляет около 30% населения (информационное письмо главного кардиолога Минздрава России Е.И.Чазова №02-34/а от 29.10.2013 г). Традиционно наблюдение за больными с АГ осуществляется посредством периодического (чаще всего по инициативе пациента) контроля артериального давления (далее АД) врачебным персоналом посредством суточного мониторинга АД и дневников показателей АД, составляемых пациентами на основе данных АД, получаемых с персональных устройств (тонометров), что не позволяет обеспечить своевременный контроль за эффективностью применяемой лекарственной терапии, а также на ранней стадии выявить риск развития жизнеугрожающих состояний (инфаркт, инсульт), связанных с последствиями гипертонических кризов. Поскольку болезни системы кровообращения являются основной причиной смертности населения, является необходимым постоянное наблюдения за такими пациентами с целью своевременной коррекции проводимой терапии, а также выявления состояний, требующих экстренной помощи. Удаленное мониторирование также позволит существенно снизить затраты на ведение таких больных, как на этапе диагностики, так и при проведении медикаментозной терапии вследствие ее оптимизации. В связи со сложностью обеспечения постоянного квалифицированного контроля эффективности лечения пациентов с болезнями системы кровообращения, особенно пациентов с риском развития жизнеугрожающих состояний, особое внимание в настоящее время уделяется разработке технических средств, к которым относятся АД-мониторы, имплантируемые в тело пациента, и способные, с одной стороны, обеспечить высокоточный непрерывный мониторинг АД и признаков нарушения ритма сердца, а с другой, возможность своевременного информирования медицинского персонала о событиях, требующих реагирования. Также для удаленного мониторинга возможно применять наружные АД-регистраторы (суточные мониторы, тонометры), при этом широкое применение таких устройств для мониторинга в режиме реального времени хронических пациентов с рисков развития жизнеугрожающих состояний маловероятно вследствие невозможности постоянного ношения таких устройства, а также высокой стоимости суточных мониторов для персонального использования (более 60 тыс.руб.) и, соответственно, существенной ограниченности для контроля эффективности лечения и своевременного выявления жизнеугрожающих состояний. В настоящее время системы дистанционного мониторинга пациентов с использованием имплантируемых устройств состоят из: - АД-регистратора, устанавливаемого больному посредством малотравматичной операции; - трансмиттера, обеспечивающего получение данных с АД-регистратора и их передачи в медицинское учреждение; - автоматизированного рабочего места врача медицинского учреждения, на котором происходит автоматическое выявление событий, требующих врачебного вмешательства и формирование медицинских заключений по результатам мониторинга. В настоящее время на рынке имплантируемый устройств для кардиологии (емкость в РФ более 4 млрд. рублей в год) используются 3 вида лечебно-диагностических устройств, направленных на ведение пациентов с тяжелыми нарушениями ритма и проводимости сердца: – электрокардиостимуляторы, предназначенные для пациентов с жизнеугрожающими нарушениями ритма сердца; - кардиовертеры – дефибрилляторы, предназначенные для «запуска» сердца при его внезапной остановке; - кардиомониторы, предназначенные для длительного наблюдения за пациентами с хроническими заболеваниями, требующими терапевтической коррекции. Использование имплантируемых диагностических мониторов, включая АД-монитор, направлено на наиболее массовый сегмент больных, при этом в настоящее время на рынке имплантируемых устройств для контроля АД разрешено для медицинского применения только одно устройство в США (CardioMEMS компании Champion). В настоящее время в мире активно идет работа (в т.ч. компанией Champion) над созданием имплантируемых устройств нового поколения (разрабатываемый АД-монитор), обладающих уникальными характеристиками в сравнении с указанным аналогом: АД-монитор: - впервые для имплантируемых АД-мониторов будет реализована возможность портативного постоянного использования без ухудшения значимых параметров по сравнению с аналогом; - впервые для имплантируемых АД-мониторов будет реализована функция определения признаков нарушения ритма и проводимости сердца. Трансмиттер: - беспроводная передача в режиме реального времени через наружное устройство (трансмиттер) впервые будет выполнена в форм-факторе предназначенного для постоянного ношения (в форме часов); - так же впервые будет осуществляться мониторинг посредством трансмиттера параметров жизнедеятельности пациента для повышения точности диагностики (в т.ч. двигательная активность, режим бодрствования, сна и тп) за счет их интеллектуального сопоставления с АД в режиме реального времени. В настоящее время актуальность реализации проекта подтверждена главными и специалистами Минздрава России: 1. Л.А.Бокерия (главный сердечно-сосудистый хирург Минздрава России); 2. С.А.Бойцовым (главный специалист Минздрава России по профилактической медицине); 3. И.Е.Тюриным (главный специалист Минздрава России по лучевой и инструментальной диагностике). Цель проекта - создание научно-техничного задела для вывода на рынок новой разработки мирового уровня с экспортным потенциалом для снижения потерь от социально-значимых кардиологических заболеваний, повышения доступности и качества медицинской помощи. В ходе реализации проекта будут решены 4 научно-технические задачи: 1. Разработка экспериментального образца имплантируемого АД-монитора для длительного дистанционного мониторинга пациентов с артериальной гипертензией с функцией беспроводной передачи данных в режиме реального времени на внешнее медицинское коммуникационное устройство пациента. Ключевыми отличиями создаваемого имплантируемого АД-монитора от аналогичных имплантируемых систем является: - впервые для имплантируемых АД-мониторов будет реализована возможность портативного использования; - впервые для имплантируемых АД-мониторов будет реализована диагностика признаков нарушения ритма сердца. Существуют следующие сложности при решении поставленной задачи, которые еще не преодолены в существующих аналогах имплантируемых АД-мониторов: - уменьшение размеров устройства для размещения в конечностях с целью обеспечения возможности постоянного питания устройства от внешнего трансмиттера. Расстояние, необходимое для надежного питания и передачи данных между имплантируемым устройством и наружным трансмиттером, должно составлять не менее 30 см. Наиболее удобным для длительного ношения трансмиттера является его размещение на конечностях в форме браслета или часов, что требует размещения имплантируемого устройства также на конечности. Существующий на сегодняшний день набор компонентов для создания МЭМС позволяет обеспечить создание имплантируемого устройства заданного размера. Определение оптимального места размещения имплантируемого устройства будет осуществляться экспериментальным путем в зависимости от расстояния между устройством и трансмиттером, возможности надежного крепления устройства, а также исключения неудобства для пациента при обычной жизнедеятельности. 2. Разработка медицинского коммуникационного устройства пациента (трансмиттер) для обеспечения взаимодействия с пациентом на курсе лечения, а также беспроводного получения данных с имплантируемого АД-монитора, их обработки и беспроводной передачи в медицинское учреждение. Отличительными особенностями разрабатываемого трансмиттера являются: - мобильность трансмиттера, позволяющая его постоянное комфортное ношение пациентом. - более точная диагностика благодаря анализу и сопоставлению показателей аретриального давления с текущей двигательной активностью пациента; Для достижения поставленных целей необходимо решить следующие задачи: - обеспечение трансмиттеру удобности ношения (размеров и веса в пределах наручных часов). Сложность с обеспечением мобильности будет преодолена путем минимизации и оптимизации, аппаратной составляющей. На сегодняшний день существует богатый выбор модулей и компонентов, чтобы вписаться в необходимые габариты, а также начали появляться часы-телефоны сходных габаритных размеров. - распознавание двигательной активности; Распознавание двигательной активности будет реализовано на аппаратном и программном уровнях. Устройство будет снабжено датчиками ориентации в пространстве и движения. Будет создано соответствующее программное обеспечение опроса датчиков и распознавания двигательной активности. Уже существуют алгоритмы обработки двигательной активности для целей оптимизации занятий фитнесом. Поэтому можно утверждать, что необходимое программное обеспечение по распознанию необходимой двигательной активности в более широких рамках будет создано. Так же будет создано ПО обработки показателей давления для генерации сигналов тревоги при обнаружении отклонений от нормы или выявлении состояний угрожающих здоровью пациента. Данное программное обеспечение для формирования сигналов тревоги будет анализировать и корректировать норму в зависимости от текущей двигательной активности (например, сон, бег и т.п.), а так же будет распознавать падение пациента. 3. Разработка программатора для программирования, настройки, тестирования и контроля качества имплантации датчика АД. Отличительной особенностью разрабатываемого программатора датчика АД является возможность настройки и тестирования работы имплантируемого датчика АД. Разработка собственного программатора и реализация его в виде отдельного устройства продиктована необходимостью минимизации трансмиттера, как следствие перенос функций, не связанных с наблюдением пациента на отдельное устройство (в т.ч. программирование, тестирование). 4. Автоматизированное рабочее место врача с системой поддержки принятия решений необходимо для ведения истории изменения артериального давления пациента с целью корректировки курса лечения и генерации сигналов тревоги при обнаружении отклонений от нормы или выявления состояний, угрожающих здоровью пациента.

Основные планируемые результаты проекта:
1. Будут разработаны алгоритмы интеллектуальной обработки потоковых измерений артериального давления (АД) в режиме реального времени для выявления патологических состояний, а также состояний, угрожающих жизни пациента и требующих немедленного реагирования медицинского персонала. Данный результат позволит в режиме реального времени выявлять патологические состояния пациента, связанные с нарушением ритма, проводимости и ишемией сердца. А также, что является наиболее значимым – это заблаговременно, еще до наступления необратимых последствий для пациента автоматизировано и дистанционно выявлять признаки состояний, при наступлении которых требуется неотложное врачебное вмешательство. Данная информация о пациентах будет поступать врачу, который сможет оперативно отреагировать, связавшись с пациентом, чтобы предложить ему наиболее оптимальный вариант купирования сложившегося состояния пациента.
2. Будут разработаны алгоритмы анализа двигательной активности пациента с учетом специфики сопоставления с медицинскими данными измерений артериального давления.
Разработанные алгоритмы позволят распознавать текущую жизнедеятельность пациента, например, состояние покоя, бег, ходьбу, фиксировать внезапное падение пациента и т.п. Распознавание двигательной активности будет производиться для целей последующего сопоставления с данными измерений артериального давления.
3. Будут разработаны алгоритмы сопоставления двигательной активности пациента с медицинскими данными измерений артериального давления для повышения точности диагностики.
Разработанные алгоритмы незаменимы для правильной интерпретации измерений артериального давления, т.к. артериальное давление зависит от физических нагрузок пациента. Это позволит автоматизировано предоставлять врачу наиболее корректную картину о состоянии сердечно-сосудистой системы пациента. Также это позволит уйти он неудобных рукописных журналов, в которые пациент вносит информацию о своей жизнедеятельности (двигательной активности) в процессе суточного мониторинга артериального давления.
4. Будут разработаны алгоритмы интеллектуальной обработки результатов измерения артериального давления за длительные периоды времени для выявления патологических состояний, требующих лечения. Данный результат позволит автоматизировать обработку измерений артериального давления за длительные периоды времени, что позволит свести к минимуму потенциальные ошибки врачей, например, из-за невнимательности, т.е. исключить так называемый человеческий фактор. Также это позволит существенно сэкономить время медицинского персонала, которое тратится на ручную обработку накопленных данных.
5. Будут разработаны методы автоматизированного формирования отчетов рекомендательной системы по составлению проектов врачебных заключений для последующей обработки их медицинскими работниками. Данные методы будут применены для разработки системы поддержки принятия решений (СППР). Проекты врачебных заключений будут автоматизировано формироваться на основании интеллектуальной обработки накопленных данных о пациенте. Врачу останется только ознакомиться с проектом, просмотреть информацию, на основании которой было сопоставлено данное заключение, внести изменения, если это потребуется и сформировать финальное врачебное заключение.
6. Будет создан экспериментальный образец АПК состоящий из имплантируемого МЭМС устройства, трансмиттера и программатора. Данный ЭО АПК позволит продемонстрировать все разработанные алгоритмы и аппаратные решения в действии и подтвердить заявленные характеристики, что позволит разработать рекомендации по применению АПК и проект технического задания на проведение ОКР по теме: «Разработка опытного образца имплантируемого биомедицинского сенсора для длительного мониторинга артериального давления на основе чрезкожной беспроводной системы энергообеспечения и передачи данных».

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
Областью применения результатов выполнения работ будет являться следующее (после проведения ОКР и государственной регистрации для медицинского применения).
1.Телемедицина, системы персонального мониторинга здоровья.
Способ использования – внедрение в стандарты оказания медицинской помощи больным с артериальной гипертонией (распространенность более 30% населения). Данное внедрение позволит снизить расходы системы здравоохранения с одновременным повышением качества оказания медицинской помощи пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. В настоящее время в России в структуре неинфекционных заболеваний подавляющее большинство составляют заболевания сердечно-сосудистой системы (56,7%), суммарный экономический ущерб от которых в РФ по данным Минздрава РФ составляет около 1 трлн. руб. в год. Разрабатываемый имплантируемый АД-монитор позволит существенно снизить эти расходы, т.к. обеспечит своевременный контроль за эффективностью лекарственной терапии, а также на ранней стадии выявить риск развития жизнеугрожающих состояний, связанных с последствиями гипертонических кризов (инфаркт, инсульт).
2.Производство отечественных имплантируемых биосенсоров, трансмиттеров.
Внедрение в производство разрабатываемого АД-монитора будет способствовать развитию отечественного производства биосенсоров и позволит вывести данную отрасль на лидирующий мировой уровень.



Текущие результаты проекта:
Выполняются согласно календарного плана-графика исполнения обязательств по проекту.