Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка технологии производства синтетической вакцины против гепатита Е

Докладчик: Михайлов Михаил Михайлович

Должность: директор института, д.м.н., член-корреспондент РАН

Цель проекта:
Целью работы является: 1. Разработка и создание эффективной и безопасной рекомбинантной вакцины против штаммов вируса гепатита Е, характерных для региона Российской Федерации. Вакцину планируется создать в двух вариантах, для профилактики инфекции у людей и в ветеринарии. 2. Анализ Российских штаммов гепатита Е, путем определения первичной структуры гена, кодирующего капсидный белок вируса. 3. Синтетический вариант гена капсидного белка российского варианта вируса гепатита Е, и его адаптация для высокоэффективной экспрессии в бактериях. 4. Получение бактериальных штаммов-продуцентов капсидного белка вируса гепатита Е. 5. Разработка технологии выделения и очистки антигенов вируса гепатита Е. 6. Разработка системы для лабораторной и экспресс-диагностики гепатита Е.

Основные планируемые результаты проекта:
1. Оригинальная тест-система для выявления вируса гепатита Е методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции.
2. База данных изолятов вируса гепатита Е, циркулирующих на территории Российской Федерации, содержащая эпидемиологические и генетические характеристики каждого варианта вируса гепатита Е, выявленного в Российской Федерации.
3. Технология экспериментального воспроизведения инфекции, вызываемой вирусом гепатита Е, на приматах и на восприимчивых сельскохозяйственных животных (свиньи и кролики).
4. Оригинальный синтетический пептид, аналогичный естественному антигену вируса гепатита Е.
5. Технология получения, концентрирования и очистки вакцинного препарата. основанного на синтетическом пептиде,аналогичный естественному антигену вируса гепатита Е.
6. Вакцинный препарат против гепатита Е, предназначенный для защиты людей от инфицирования.
7. Вакцинный препарат против гепатита Е, предназначенный для защиты сельскохозяйственных животных (свиней и кроликов) от инфицирования.
8. Сведения об иммуногенности и протективых свойствах вакцинных препаратов против гепатита Е, полученные в результате проведения доклинических и клинических испытаний.
9. Нормативно-техническая документация по изготовлению и контролю вакцины против гепатита Е в двух вариантах – для людей и для ветеринарии.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
1. Область дифференциальной диагностики, мониторинга и регистрации вирусных гепатитов.
2. Применение разработанной вакцины в области профилактической медицины позволит предотвратить заражение лиц, относящихся к группам высокого риска по данной инфекции. В области ветеринарии - позволит снизить циркуляцию вируса гепатита Е среди свиней и обеспечит снижение риска алиментарного заражения.
3. Созданная вакцина должна быть основана на штаммах вируса гепатита Е, циркулирующих на территории РФ, и должна обеспечивать защиту от всех генотипов вируса.
Вакцина должна обладать стандартностью, высокой иммуногенностью и эффективностью, слабой реактогенностью, быть безопасной. Эти ее характеристики должны быть подтверждены в доклинических испытаниях.
Должна быть разработана чувствительная и эффективная система диагностики вариантов вируса гепатита Е, циркулирующих в регионе Российской Федерации.
Новая тест-система должна быть пригодна для применения в учреждениях системы Минздрава, включая противоэпидемические службы, подчиненные Роспотребнадзору РФ (должны быть совместимы со стандартным оборудованием для выполнения ПЦР).
Использование новой тест-системы должно обеспечивать выявление всех известных вариантов и генотипов вируса гепатита Е.

Текущие результаты проекта:
1. Выполнен аналитический обзор информационных источников по теме проекта.
2. Выполнено обоснование выбора направлений исследований.
3. Проводятся патентные исследования по теме проекта.
4. Создана база данных изолятов вируса гепатита Е, выделенных на территории Российской федерации.
5.Выполняется конструирование синтетического гена для экспрессии капсидного белка вируса гепатита Е в бактериальной системе.
6. Разрабатывается лабораторный регламент получения тест-системы для выявления РНК вируса гепатита Е методом полимеразной цепной реакции, совмещенной с обратной транскрипцией .
7. Получен экспериментальный образец тест-системы (набора реагентов) для выявления РНК вируса гепатита Е методом полимеразной цепной реакции, совмещенной с обратной транскрипцией .
8. Разработана программа и методики испытаний тест-системы для выявления РНК вируса гепатита Е методом полимеразной цепной реакции, совмещенной с обратной транскрипцией.
9. Проведены испытания тест-системы для выявления РНК вируса гепатита Е и ее валидация относительно 1 Международного стандарта ВОЗ для РНК вируса гепатита Е.
10 Выполняется подготовка заявки на патент на тест-систему для выявления РНК вируса гепатита Е.