Регистрация / Вход
Прислать материал

Устройство для контроля процедуры сердечно-легочной реанимации человека

Докладчик: Киселева Екатерина Юрьевна

Должность: инженер, к.т.н.

Цель проекта:
• Формулировка задачи/проблемы, на решение которой направлен реализуемый проект. Одной из основных стратегических задач системы здравоохранения Российской Федерации является снижение смертности населения. Достижение этой наиважнейшей цели немыслимо без повышения оснащенности служб ургентной медицины высокотехнологичным оборудованием для повышения эффективности сердечно-легочной реанимации (Далее – СЛР), проводимой, к примеру, бригадами скорой медицинской помощи. Внедрение экспертных систем для СЛР является одним из перспективных решений повышения качества оказания экстренной помощи на догоспитальном этапе. Статистика свидетельствует, что до 90% тяжело пострадавших могли бы остаться в живых, если бы адекватная помощь им была оказана в течение первых 9 минут, а если с момента ЧП проходит больше 18 минут, то удается спасти лишь 15% пострадавших. К сожалению, даже в больших медицинских учреждениях врачи зачастую не могут осуществить процедуру СЛР согласно рекомендациям. Положительное влияние правильно выполненной СЛР на выживаемость подробно описано. К примеру, исследование, проведенное в 2005 г. под руководством доктора Лэнса Б. Беккера, клиника Университета Чикаго показало, что некоторые параметры СЛР отличаются нестабильным качеством и не соответствуют опубликованным нормам даже в том случае, когда процедура выполняется квалифицированными медицинскими работниками. В частности, частота компрессии грудной клетки во многих случаях оказалась ниже рекомендованных 100 движений в мин, глубина компрессии часто была меньше минимального значения 38 мм, частота вентиляции была больше рекомендованных 12–16/мин, а период времени без циркуляции крови оказывался дольше, нежели мог быть при четком соблюдении рекомендаций. Эти данные подтверждают другие, более давние исследования, в которых предполагается, что качество СЛР в реальной практике может заметно варьироваться. В вышеприведенном исследовании отмечались случаи гипервентиляции; аналогично этому, исследование Ауфдерхайде и других показало, что медработники среднего звена зачастую превышают норму вентиляции пациента при остановке сердца вне клиники. Гипервентиляция не только является излишней (слишком много вдохов или слишком большой объем), но она еще и вредна, поскольку, увеличивая внутригрудное давление, снижает венозный возврат к сердцу и уменьшает сердечный выброс. Несмотря на широкое внедрение современных методов реанимации в конце ХХ века не было получено ожидаемого существенного увеличения выживаемости пациентов при проведении процедуры СЛР. По мнению ряда экспертов это являлось следствием применением новых фармпрепаратов, альтернативными протоколами реанимации, отсутствием четких протоколов действий при реанимации пациентов. В 2000 и 2005 годах были произведены существенные изменения в протоколах сердечно-легочной реанимации. Согласно последним изменениям американских и европейских рекомендаций по проведению процедуры СЛР - больший акцент в настоящее время делается на своевременное и качественное проведение непрямого массажа сердца (Далее – НМС). По тем же данным количество больных, реанимированных вне стационара в мире колеблется от 35% до 43%, в Российской Федерации этот показатель составляет от 8% до 32%. Поскольку качество выполнения СЛР играет очень важную роль, необходимо создать средства, которые позволили бы сотруднику, выполняющему СЛР при попытке реанимации, получать информацию о правильности выполнения процедуры. Процент граждан, прошедших специальные курсы по оказанию доврачебной (первой) помощи, ничтожно мал. Для примера – в течение 2013 года на территории Томской области правилам оказания первой помощи обучено всего 392 человека (при населении 1070128 человек). В этой ситуации чрезвычайно актуальным становится создание устройства, способного рекомендовать реанимирующему порядок действий и автоматически оценивать адекватность проводимых реанимационных мероприятий, контролируя и координируя ход проведения СЛР. Один из вариантов решения проблемы – повышение качества мониторинга и объемов информации для снижения человеческих ошибок при СЛР за счет создания устройств, способных измерять характеристики СЛР и подавать звуковые сигналы, извещающие о неправильной частоте или недостаточной интенсивности компрессии грудной клетки и/или вентиляции. Согласно приказам Минздрава РФ № 388н от 20 июня 2013 г. «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи» и № 549н от 7 августа 2013 г. «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи», станции скорой помощи, отделения скорой помощи поликлиник и больниц должны иметь как минимум одно «устройство контроля качества непрямого массажа сердца с голосовыми подсказками». Этот же прибор должен находиться и в реанимационном наборе для оказания скорой помощи. Для контроля качества и корректировки проведения процедуры сердечно-легочной реанимации достаточно осуществлять контроль: • динамики изменения частоты сердечных сокращений; • динамики дыхательных шумов при прохождении воздуха по трахее реанимируемого. Предлагаемое к разработке Устройство на основе анализа функций внешнего дыхания и сердечно-сосудистой системы реанимируемого позволит значительно повысить качество проведения процедуры СЛР даже неспециалистами (максимальное внедрение изделия предполагает возможность оснащения серийным вариантом Устройства аптечек автомобилистов – рядовых граждан, не имеющих практики проведения процедуры СЛР) за счет реализации функций контроля проведения реанимационных мероприятий и состояния реанимируемого пациента. Разработка такого Устройства позволит: • Обеспечить контроль качества проведения сердечно-легочной реанимации. • Увеличить количество успешно проведенных СЛР путем повышения качества оказанной помощи. • Оценить состояние пациента во время проведения сердечно-легочной реанимации. • Позволит лицам без навыков оказания СЛР произвести первичную (доврачебную) помощь. Формулировка цели реализуемого проекта; конечного продукта, создаваемого с использованием результатов, планируемых при выполнении проекта; места и роли проекта и его результатов в решении задачи/проблемы. Формулировки даются в краткой форме, научно-популярным языком. Цель реализуемого проекта заключается в разработке и создание экспериментальных образцов устройства контроля параметров сердечно-легочной реанимации человека, осуществляющего оценку качества и корректировку проведения процедуры СЛР посредством оценки функции внешнего дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы реанимируемого. В результате реализации прикладных научных исследований будет создан экспериментальный образец устройств контроля параметров СЛР, позволяющий оценить корректность проведения реанимационных мероприятий и, в случае необходимости, скорректировать действия реаниматора, основываясь на данных о динамике изменения шума тока крови в сонных артериях (тем самым оценивая частоту компрессии грудной клетки) и о скорости течения тока воздуха в гортани при проведении искусственной вентиляции легких (тем самым оценивая частоту ее проведения). Также разрабатываемое устройство позволит контролировать состояние пациента в паузах между реанимационными действиями, основываясь на тех же параметрах. Разрабатываемый экспериментальный образец устройства отличается от существующих на мировом и российском рынках медицинской техники ближайших аналогов тем, что позволяет не только помогает при проведении СЛР, но и позволяет контролировать состояние пациента в паузах между реанимационными действиями. Кроме того, устройство позволяет выполнить одно из важнейших требования при проведении СЛР – это тройной прием Сафара.

Основные планируемые результаты проекта:
Краткое описание основных результатов (основные практические и экспериментальные результаты, фактические данные, обнаруженные взаимосвязи и закономерности).

Основными результатами выполнения проекта являются:
• Экспериментальный образец устройства контроля параметров сердечно-легочной реанимации человека, осуществляющего оценку качества и корректировку проведения процедуры СЛР посредством оценки функции внешнего дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы реанимируемого (далее – «Устройство»).
• Эскизная конструкторская и программная документация на экспериментальный образец Устройства.
• Проект технического задания на проведение ОКР по теме: «Разработка устройства контроля параметров сердечно-легочной реанимации человека».
Для достижения данных результатов необходимо:
• Выполнить аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках ПНИ, в том числе обзор научных информационных источников: статьи в ведущих зарубежных и (или) российских научных журналах, монографии и (или) патенты) – не менее 15-ти научно-информационных источников за период 2009 – 2014 гг.
• Выполнить патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96.
• Выполнить выбор и обоснование направления исследований, в том числе:
o Проведение сравнительной оценки эффективности возможных направлений исследований.
o Разработка вариантов возможных решений задачи, выбран и обоснован оптимальный вариант решения задачи.
• Выбрать и обосновать методы решения поставленных в ПНИЭР задач.
• Разработать экспериментальный образец Устройства, в том числе провести:
o Исследования, направленные на выбор средств получения информации о состоянии функции внешнего дыхания и сердечно-сосудистой системы реанимируемого.
o Анализ применимости различных типов сенсоров, работающих на разных физических принципах (микрофоны различного типа, пьезоэлементы, микроэлектромеханические системы и так далее) для решения задачи получения биологических сигналов с поверхности тела реанимируемого.
o Исследования, направленные на построение специализированных датчиков, обеспечивающих получение биологических сигналов с поверхности тела реанимируемого.
o Исследования, направленные на уточнение физических характеристик биологических сигналов, получаемых с поверхности тела реанимируемого.
o Исследования, направленные на выбор и обоснование применимости методов специализированных методов математического анализа с целью оценки функции внешнего дыхания и сердечно-сосудистой системы реанимируемого.
o Должны быть проведены маркетинговые исследования рынка специализированных устройств контроля и корректировки процедуры сердечно-легочной реанимации (Далее – СЛР) пациента.
o Должны быть произведены работы по составлению бизнес-плана, направленного на коммерциализацию результатов ПНИЭР.
o Должны быть разработаны принципы построения и функционирования аппаратной части экспериментального образца Устройства, обеспечивающего получение биологических сигналов с поверхности тела реанимируемого, а также звуковую и визуальную сигнализацию о ходе проведения процедуры СЛР.
o Должны быть разработаны и реализованы алгоритмы оценки состояния функции внешнего дыхания и сердечно-сосудистой системы реанимируемого посредством анализа получаемых биологических сигналов.
o Должны быть разработаны и реализованы в составе экспериментального образца Устройства алгоритмы оценки наличия тока воздуха в трахее и наличия кровотока в сонных артериях реанимируемого.
• Разработать техническую документацию на экспериментальный образец Устройства, в том числе:
o Эскизная конструкторская документация на экспериментальный образец Устройства в соответствии с требованиями ЕСКД (ГОСТ 2.103-68, ГОСТ 2.118-73)
• Разработать и реализовать экспериментальные образцы Устройства в количестве 2 шт., предназначенные для проведения исследовательских испытаний.
• Разработать для каждого вида проводимых испытаний Программу и методики испытаний с учетом требований ГОСТ Р 50-605-80-93.
• Провести испытания по разработанным Программам и методикам испытаний:
o испытания с целью подтверждения соответствия экспериментального образца Устройства требованиям п. 4 ТЗ;
o Должна быть выполнена оценка полноты решения задачи и достижения поставленных целей ПНИЭР.
o Должны быть разработаны технические требования и предложения по разработке, производству и эксплуатации продукции с учетом технологических возможностей и особенностей индустриального партнера - организации реального сектора экономики.
o Должны быть выработаны предложения, и рекомендации по использованию полученного научно-технического задела.
• Разработать проект технического задания на проведение ОКР по теме «Разработка устройства контроля параметров сердечно-легочной реанимации человека».

Оценка элементов новизны научных (технологических) решений, применявшихся методик и решений.

Новизна получаемых в ходе реализации проекта решений заключается в том, что:
• впервые контроль эффективности проводимых реанимационных процедур у мобильных устройств будет производиться прямым методом путем регистрации и оценки параметров жизненно важных функций организма реанимируемого;
• в данном устройстве будет применен принцип объективного контроля эффективности реанимационных мероприятий, поскольку планируется непосредственно контролировать факторы, отражающие физиологические процессы, в полной мере характеризующие качество проведения процедуры СЛР и состояние реанимируемого во время ее проведения.
• в составе разрабатываемого экспериментального образца Устройства будут реализованы специализированные алгоритмы предварительной обработки и анализа биологических сигналов, позволяющие в режиме реального времени оценить состояние реанимируемого и корректность проведения процедуры СЛР. Кроме этого, данные алгоритмы позволят скорректировать последовательность и частоту проведения реанимационных мероприятий (НМС и ИВЛ) путем анализа получаемых биологических сигналов с трахеи и сонных артерий реанимируемого.
• разрабатываемое Устройство будет реализовывать функцию обратной связи с реаниматором, обеспечивая максимально корректное проведение реанимационных мероприятий при проведении процедуры СЛР. Обратная связь будет осуществляться путем звуковой и визуальной сигнализации, информирующей о последовательности, частоте и продолжительности выполнения отдельных элементов (НМС и ИВЛ) процедуры СЛР.

Сопоставление с результатами аналогичных работ, определяющими мировой уровень.

На сегодняшний день оптимизация компрессии грудной клетки в процессе СЛР является одним из ведущих направлений научных исследований, а также стратегии обучения и тренировок медицинского персонала. Факторами эффективности кровообращения, вызванного компрессиями грудной клетки, выступают: частота (не менее 100 в минуту), глубина (не менее 5 см у взрослых), отношение времени компрессии (искусственная систола) ко времени релаксации (искусственная диастола) — от 30 до 50 %, а соотношение числа компрессий и частоты искусственных вдохов 30:2.
Считается, что искусственная вентиляция легких оказывает на благоприятный эффект на конечный результат. Однако приток крови к легким во время СЛР снижается примерно на треть от нормы, поэтому пострадавший нуждается в меньшей вентиляции.
Исследования на животных показали, что церебральное и коронарное перфузионное давление снижаются после каждой избыточной вентиляции. Гипервентиляция повышает внутригрудное давление, которое препятствует наполнению сердца кровью и ведёт к уменьшению сердечного выброса при последующих надавливаниях на грудную клетку. Между тем, проведённые исследования выявили, что одной из типичных ошибок реанимационных мероприятий, осуществляемых в клинике, является превышение рекомендуемой частоты вдувания (примерно в 61% случаев частота вентиляций превышала 20 в мин.

Пути и способы достижения заявленных результатов, ограничения и риски.

Для достижения заявленных результатов необходимо:
1) Провести многофакторный анализ построения и функционирования существующих прямых и отдаленных Устройства с конечной формулировкой подходов, методов и принципов функционирования. В результате будет уточнен текущей уровень исследований в предметной области ПНИ, выявлены преимущества и недостатки возможных аналогов.
2) Сформулировать и обосновать подходы, методы и принципы функционирования разрабатываемого экспериментального образца Устройства. В результате должны быть обоснованы методы и методики проведения СЛР, оценки состояния реанимируемого посредством анализа биологических сигналов, получаемых с его трахеи и сонных артерий, а также методики корректировки и контроля корректности проведения процедуры СЛР посредством экспериментального образца Устройства, создаваемые в ходе ПНИЭР.
3) Провести патентного поиска с глубиной 6-ть лет с целью выявления наличия уже существующих решений.
4) При проведении маркетингового исследования рынка устройств контроля качества проведения процедуры СЛР получить картину соответствующей ниши медицинской техники, как на российском, так и на мировом рынках. Оценить перспективы коммерциализации устройств, создаваемых на основе результатов проведения ПНИЭР и их стоимостные характеристики, разработаны стратегии внедрения и продвижения устройств и услуг, с ними связанных. Разработать стратегии внедрения должна вестись с учетом особенностей российского рынка медицинской техники, а также с учетом особенностей сбытовой политики Индустриального партнера коллектива Заявителя.
5) При составлении бизнес-плана, структурирующего состав этапов работ по выведению результатов ПНИЭР на рынок медицинской техники, учесть результаты маркетингового исследования рынка контроля качества проведения процедуры СЛР. Документ позволит в долгосрочной перспективе оценить объем сбыта устройств, базирующихся на результатах выполнения ПНИ, их стоимостные характеристики, а также предвидеть изменение потребительской потребности в данном сегменте рынка медицинской техники. Производственный и маркетинговый план, входящие в состав разрабатываемого бизнес-плана должны учитывать особенности российского рынка медицинской техники, а также ориентированы на возможности (в том числе и в плане перспектив модернизации) индустриального партнера коллектива Заявителя.
6) Разработать архитектура и принцип реализации и функционирования экспериментального образца Устройства. при его разработке необходимо учитывать требования по электромагнитной совместимости, предъявляемые к медицинским изделиям и регламентированные ГОСТ Р 50267.0.2-95, ГОСТ Р 51317. 2.5-2000.
7) Осуществлять получение сигналов с трахеи и сонных артерий реанимируемого при помощи высокочувствительных датчиков, тип которых определяется по результатам экспериментальных исследований.
8) Реализовать аппаратную часть экспериментального образца Устройства из одного или более блоков, связанных между собой по беспроводному каналу связи.
9) Реализовать программное обеспечение экспериментального образца Устройства должно на одном из языков высокого уровня в коммерческой или свободно распространяемой среде программирования и отладки. Программное обеспечение должно быть ориентировано на работу на базе микроконтроллера экспериментального образца Устройства.
10) Разработать эскизную конструкторскую и программную документацию с учетом специфики организации производственного цикла индустриального партнера коллектива Заявителя. Данный подход позволит еще на стадии реализации экспериментального образца Устройства ориентировать его разработку именно на конкретные технологические условия, созданные на базе Индустриального партнера.
11) Провести экспериментальные исследования экспериментальных образцов Устройства с целью подтверждения их соответствия заявленным требованиям, заявленным в техническом задании.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
1. Описание областей применения планируемых результатов (области науки и техники; отрасли промышленности и социальной сферы, в которых могут использоваться или планируемая на их основе инновационная продукция);
Результаты, планируемые к получению в рамках выполнения работ, могут быть применимы для проведения дальнейших опытно-конструкторских работ, направленных на разработку и внедрение в производство устройств, осуществляющих суточный мониторинг состояния плода и матери. Внедрение данных результатов в производственный процесс будет осуществляться на базе индустриального партнера коллектива разработчиков. Полученные результаты также могут быть использованы для разработки новых методов и средств диагностики заболеваний сердечно-сосудистой и бронхо-легочной системы на основании акустических данных, как новорожденных, так и лиц зрелого возраста. Часть получаемых результатов также может быть применена в перспективных исследованиях по созданию методик выявления наличия дефектов в работе промышленного оборудования различного назначения (например, автомобильных двигателей, гидротурбин и т.п.).
2. Описание практического внедрения планируемых результатов или перспектив их использования;
Возможными потребителями результатов проведения ПНИЭР являются предприятия реального сектора экономики, занимающиеся производством и сбытом медицинской техники, заинтересованные в расширении спектра продвигаемой на рынок продукции и закреплении своих позиций на нем путем выведения новой высокотехнологичной продукции.
Индустриальный партнер организации Заявителя заинтересован во внедрении результатов проводимых в рамках ПНИЭР в производство для расширения ассортимента изделий медицинского назначения, поскольку результаты ПНИЭР служат основой для создания высокотехнологичного медицинского оборудования, не имеющего прямых аналогов по своим технико-экономическим функциональным характеристикам на рынке медицинской техники. Поддержка со стороны органов государственной власти, здравоохранения и организаций инновационной инфраструктуры обусловлена тем, что внедрение в медицинскую практику устройств, в основе которых лежат результаты ПНИЭР, может повысить доступность квалифицированной медицинской помощи населению Российской Федерации, в том числе в сельских и труднодоступных районах и обеспечить снижение гибели при внезапном остановке сердца за счет эффективного проведения СЛР.
Результаты выполнения работ в рамках ПНИ будут использованы для создания Устройств оценки правильности и корректировки СЛР и состояния пациента при ее проведении, позволяющих:
1) Осуществлять контроль состояния пациента и корректировку действий при проведении процедуры СЛР.
2) Обеспечить обучение медицинского персонала в части проведения процедуры СЛР.
3. Оценка или прогноз влияния планируемых результатов на развитие научно-технических и технологических направлений; разработка новых технических решений; на изменение структуры производства и потребления товаров и услуг в соответствующих секторах рынка и социальной сфере. Оценка или прогноз влияния планируемых результатов на развитие исследований в рамках международного сотрудничества, развитие системы демонстрации и популяризации науки, обеспечении развития материально-технической и информационной инфраструктуры.
Устройства подобного назначения уже востребованы на рынке. В 2013-2014 были объявлены и проведены тендеры на поставку реанимационных наборов. По данным сайта госзакупок, Надымская станция СМП закупила семь приборов ПР-01 на сумму 62 502 рубля и объявила конкурс на поставку семи реанимационных наборов по максимальной цене 376,7 тысячи рублей (устройства закупались отдельно от укладок). Станция СПМ Черногорска приобрела восемь устройств контроля качества проведения непрямого массажа сердца с голосовыми подсказками на 66,2 тысячи рублей. Красногорская станция СМП закупает 10 «устройств контроля качества проведения непрямого массажа сердца с голосовыми подсказками Pocket CPR или эквивалент» по начальной цене 82,7 тысячи рублей, Кижигинская ЦРБ в Бурятии – реанимационный набор с этим гаджетом по цене 72,5 тысячи рублей. Средняя стоимость представленных на рынке устройств колеблется в пределах 8-9 тысяч рублей за штуку.
Учитывая, что автопарк станций СМП в 2012 году насчитывал свыше 20 тысяч машин, из них для оказания экстренной медицинской помощи и реанимации были предназначены около 12 тысяч, потенциальный объем рынка можно оценить минимум в 100 млн рублей, и это не считая потенциальных закупок Минобороны и МЧС.

Текущие результаты проекта:
В результате выполнения первого этапа проекта были получены следующие результаты:
 выполнен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках ПНИЭР;
 проведено исследование, выбор и обоснование методов и средств, направлений исследований и способов решения поставленных задач, в том числе:
o Исследования, направленные на выбор средств получения информации о состоянии функции внешнего дыхания и сердечно-сосудистой системы реанимируемого.
o Анализ применимости различных типов сенсоров, работающих на разных физических принципах (микрофоны различного типа, пьезоэлементы, микроэлектромеханические системы и так далее) для решения задачи получения биологических сигналов с поверхности тела реанимируемого.
o Исследования, направленные на построение специализированных датчиков, обеспечивающих получение биологических сигналов с поверхности тела реанимируемого.
o Исследования, направленные на уточнение физических характеристик биологических сигналов, получаемых с поверхности тела реанимируемого.
o Исследования, направленные на выбор и обоснование применимости методов специализированных методов математического анализа с целью оценки функции внешнего дыхания и сердечно-сосудистой системы реанимируемого.;
 проведены патентные исследования согласно ГОСТ Р 15.011-96.
 проведены мероприятия по ресурсному обеспечению выполнения проекта