Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка экспериментального образца имплантируемого ЭКГ-монитора для длительного дистанционного мониторинга нарушений ритма, проводимости и ишемической болезни сердца.

Докладчик: Клоков Владимир Александрович

Должность: Заместитель начальника отдела

Цель проекта:
Болезни системы кровообращения (артериальная гипертензия, нарушение ритма и проводимости сердца, ишемическая болезнь сердца, нарушения гемостаза крови) являются основными причинами смертности населения (Государственная программа «Развитие здравоохранения», стр. 14), а суммарный экономический ущерб от них в РФ составляет около 1 трлн. руб. в год. Ишемическая болезнь сердца (ИБС), нарушение ритма и проводимости сердца являются одними из ключевых факторов инвалидизации и смертности населения от болезней системы кровообращения. Средне популяционная распространённость ИБС составляет около 10% населения, по нарушению ритма и проводимости сердца около 2% населения (информационное письмо главного кардиолога Минздрава России Е.И.Чазова №02-34/а от 29.10.2013 г, информационное письмо главного сердечно-сосудистого хирурга Минздрава России Л.А.Бокерия №10-8/936 от 18.10.2013 г.). Традиционно наблюдение за больными с ИБС, нарушением ритма и проводимости сердца осуществляется посредством периодического (чаще всего по инициативе пациента) контроля электрокардиограммы (один из основных методов диагностики) и иных показателей врачебным персоналом, что не позволяет обеспечить своевременный контроль за эффективностью лекарственной терапии, выявление мерцательных событий, а также на ранней стадии выявить риск развития жизнеугрожающих состояний ишемической природы (инфаркт, инсульт) и аритмий. Поскольку болезни системы кровообращения являются основной причиной смертности населения, является необходимым постоянное наблюдения за такими пациентами с целью своевременной коррекции проводимой терапии, а также выявления состояний, требующих экстренной помощи. Удаленное мониторирование также позволяет существенно снизить затраты на ведение таких больных, как на этапе диагностики, так и при проведении медикаментозной терапии вследствие ее оптимизации. В связи со сложностью обеспечения постоянного квалифицированного контроля эффективности лечения нарушений ритма, проводимости и ишемической болезни сердца, особенно пациентов с риском развития жизнеугрожающих состояний, особое внимание в настоящее время уделяется разработке технических средств, к которым относятся ЭКГ-мониторы, имплантируемые в тело пациента, и способные, с одной стороны, обеспечить высокоточный непрерывный мониторинг состояния ключевых показателей работы сердца, а с другой, обеспечить возможность своевременного информирования медицинского персонала о событиях, требующих реагирования. Кроме того, технология имплантации и наблюдения пациентов с подобными устройствами (электрокардиостимуляторы) уже отработана и широко применяется в здравоохранении. Также для удаленного мониторинга возможно применять наружные ЭКГ-регистраторы, при этом широкое применение наружных устройств для мониторинга в режиме реального времени хронических пациентов с риском развития жизнеугрожающих состояний маловероятно вследствие ограниченных сроков непрерывного использования устройства (не более 10 дней) из-за соответствующих реакций (раздражения) кожных покровов и, соответственно, существенной ограниченности для контроля эффективности лечения, своевременного выявления мерцательных и острых состояний. В настоящее время системы дистанционного мониторинга пациентов с использованием имплантируемых устройств состоят из: - ЭКГ-регистратора, устанавливаемого больному посредством малотравматичной операции; - трансмиттера, обеспечивающего получение данных с ЭКГ-регистратора и их передачи в медицинское учреждение; - автоматизированного рабочего места врача медицинского учреждения, на котором происходит автоматическое выявление событий, требующих врачебного вмешательства и формирование медицинских заключений по результатам мониторинга. В настоящее время на рынке имплантируемый устройств для кардиологии (емкость в РФ более 4 млрд. рублей в год) используются 3 вида устройств: – электрокардиостимуляторы, предназначенные для пациентов с жизнеугрожающими нарушениями ритма сердца; - кардиовертеры – дефибрилляторы, предназначенные для «запуска» сердца при его внезапной остановке; - кардиомониторы, предназначенные для длительного наблюдения за пациентами с хроническими и мерцательными нарушениями ритма и проводимости сердца. Использование кардиомониторов направлено на наиболее массовый сегмент больных, при этом в настоящее время существующие кардиомониторы направлены на длительное наблюдение пациентов исключительно с нарушением ритма и проводимости сердца. На рынке используется более 10 наименований подобных устройств разных производителей (Medtronic, Biotronik, Sorin, Bostonscientific, St. Jude и др.). В настоящее время в мире начинается работа над созданием имплантируемых устройств нового поколения (разрабатываемый ЭКГ-монитор), обладающих уникальными характеристиками в сравнении с ближайшими аналогами ЭКГ-мониторов (Biotronik BioMonitor (Германия) и Medtronic Reveal XT (Америка): ЭКГ-монитор: - впервые для имплантируемых ЭКГ-мониторов будет реализована диагностика признаков ишемической болезни сердца без ухудшения значимых параметров по сравнению с аналогами; Трансмиттер: - беспроводная передача в режиме реального времени через наружное устройство (трансмиттер) впервые будет выполнена в форм-факторе предназначенного для постоянного ношения (в форме часов); - так же впервые будет осуществляться мониторинг посредством трансмиттера параметров жизнедеятельности пациента для повышения точности диагностики (в т.ч. двигательная активность, режим бодрствования, сна и тп) за счет их интеллектуального сопоставления с ЭКГ в режиме реального времени. Материалы проекта широко обсуждались на площадке технологической платформы «Медицина будущего», с ведущими профильными специалистами России, в настоящее время актуальность реализации проекта подтверждена главными специалистами Минздрава России и профильными ассоциациями (заключения в прилагаемых к заявке материалах): 1. Л.А.Бокерия (главный сердечно-сосудистый хирург Минздрава России); 2. С.А.Бойцовым (главный специалист Минздрава России по профилактической медицине); 3. И.Е.Тюриным (главный специалист по лучевой и инструментальной диагностике); 4. Российским кардиологическим обществом (президент - академик РАН Е.В.Шляхто); 5. Всероссийским научным обществом кардиологов (президент - академик РАН А.Ш.Ревишвили). Цель проекта - создание научно-техничного задела для вывода на рынок новой разработки мирового уровня с экспортным потенциалом для снижения потерь от социально-значимых кардиологических заболеваний, повышения доступности и качества медицинской помощи. В ходе реализации проекта будут решены следующие научно-технические задачи. 1. Выявление признаков ИБС в потоке данных ЭКГ снимаемых имплантируемым ЭКГ-монитором в режиме реального времени. В настоящее время разработчики существующих аналогов имплантируемых ЭКГ-мониторов только начинают решать данную задачу. Решение можно разделить на две составляющие: аппаратную и методическую, другими словами сначала необходимо получить сигнал ЭКГ содержащий информацию об изменении ST сегмента, затем разработать методы и алгоритмы анализа полученных данных ЭКГ для выявления признаков ИБС. Решение аппаратной составляющей позволит получить сигнал ЭКГ содержащий информацию о нарушениях в ST сегменте, для этого необходимо: - подобрать, материал, форму и количество электродов; - определить местоположение каждого электрода в теле пациента. Для решения методической составляющей необходимо: - разработать методы и алгоритмы анализа ST сегмента ЭКГ; - разработать специализированное программное обеспечение анализа ST сегмента ЭКГ получаемого с ЭКГ-монитора согласно разработанным методам и алгоритмам. 2. Повышение точности диагностики болезней сердечно-сосудистой системы. Параметры ЭКГ сильно зависят от текущей жизнедеятельности пациента. На данный момент при снятии суточной ЭКГ применяют рукописные журналы, в которые пациент вносит информацию о своей жизнедеятельности (двигательной активности), что крайне не удобно как для пациента, так и для врача, к тому же точность обработки таких записей оставляет желать лучшего. В рамках данной работы будет разработан инструмент автоматического определения двигательной активности пациента и сопоставления с текущей ЭКГ. Решение задачи будет реализовано в трансмиттере, входящем в состав АПК следующими путями. А) Обеспечение трансмиттеру удобности постоянного ношения (размеров и веса в пределах наручных часов). Сложность с обеспечением мобильности будет преодолена путем минимизации и оптимизации, аппаратной составляющей. На сегодняшний день существует богатый выбор модулей и компонентов, чтобы вписаться в необходимые габариты, а также начали появляться часы-телефоны сходных габаритных размеров. Б) Для распознавания двигательной активности в трансмиттер будут установлены следующие аппаратные компоненты: - гироскоп для определения ориентации тела пациента; - акселерометр для определения движений пациента. В) Разработать методы и алгоритмы определения текущей двигательной активности пациента. Г) Разработать методы и алгоритмы сопоставления получаемых с ЭКГ-монитора данных с двигательной активностью пациента. Д) Разработать специализированное программное обеспечение для трансмиттера согласно разработанным методам и алгоритмам.

Основные планируемые результаты проекта:
В результате выполнения проекта будут получены следующие научно-технические результаты:
1. Проведен анализ научно-технической литературы, нормативно-технической документации и других материалов, относящихся к разрабатываемой теме;
2.Проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96.
3. Разработан экспериментальный образец АПК.
4. Создана эскизная конструкторская документация на экспериментальный образец АПК.
5. Разработан программная документация на экспериментальный образец АПК.
6. Разработана инструкция по применению АПК.
7. Получены технические требования и предложения по разработке, производству и эксплуатации продукции с учетом технологических возможностей и особенностей индустриального партнера - организации реального сектора экономики.
8.Разработаны алгоритмы интеллектуальной обработки потоковых данных ЭКГ в режиме реального времени для выявления патологических состояний и событий угрожающих жизни пациента, требующих немедленного реагирования.
9. Разработаны алгоритмы анализа двигательной активности пациента с учетом специфики сопоставления с медицинскими данными ЭКГ.
10.Созданы алгоритмы сопоставления двигательной активности пациента с медицинскими данными ЭКГ для повышения точности диагностики.
11. Публикации по результатам исследований и разработок.
12. Поданы заявки на получение патентов по результатам исследований и разработок.
13. Разработаны программы и методики исследовательских испытаний экспериментального образца АПК.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
Областью применения результатов выполнения работ будет являться следующее (после проведения ОКР и государственной регистрации для медицинского применения).
1. Телемедицина, системы персонального мониторинга здоровья.
Способ использования – внедрение в стандарты оказания медицинской помощи больным с нарушением ритма, проводимости и ишемической болезнью сердца (распространенность более 12% населения). Данное внедрение позволит снизить расходы системы здравоохранения с одновременным повышением качества оказания медицинской помощи пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. В настоящее время в России в структуре неинфекционных заболеваний подавляющее большинство составляют заболевания сердечно-сосудистой системы (56,7%), суммарный экономический ущерб от которых в РФ по данным Минздрава РФ составляет около 1 трлн. руб. в год. Разрабатываемый имплантируемый ЭКГ-монитор позволит существенно снизить эти расходы, т.к. обеспечит своевременный контроль за эффективностью лекарственной терапии, выявление мерцательных событий, а также на ранней стадии выявить риск развития жизнеугрожающих состояний ишемической природы (инфаркт, инсульт) и аритмии.
2. Производство отечественных имплантируемых биосенсоров, трансмиттеров.
Внедрение в производство разрабатываемого ЭКГ-монитора будет способствовать развитию отечественного производства биосенсоров и позволит вывести данную отрасль на лидирующий мировой уровень.

Текущие результаты проекта:
Текущие результаты достигнуты в соответствии с планом-графиком исполнения обязательств по проекту.