Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка молекулярных сигнатур аутоантител к аддуктам ДНК для ранней диагностики рака легкого

Докладчик: Кжышковска Юлия Георгиевна

Должность: заведующий лабораторией, профессор, доктор биологических наук

Цель проекта:
Внедрение новых методов диагностики в сферу оказания специализированной медицинской помощи для увеличения результативности лечения и снижения смертности от онкологических заболеваний.

Основные планируемые результаты проекта:
Ключевым результатом проекта станет Макет тест-системы на основе сигнатур, включающих естественные антитела для диагностики рака легкого.
На первом этапе работ результатом станет теоретическое обоснование выбора направления исследования, которое будет включать обзор мировой научной литературы, сравнительную оценку возможных исследований. На этом этапе будет сформирован список маркеров, на которые будет сосредоточено исследование. Будет разработан протокол исследования, где будет описан дизайн исследования, обоснован его выбор, будут описаны критерии включения - невключения и исключения, будет описана методика забора, хранения и транспортировки клинического материала. Будет разработаны стандартные операционные процедуры (СОПы), которыми будут руководствоваться исследователи при выполнении исследования.
Результаты патентных исследований позволят оценить патентную чистоту.
Для анализа аддуктов ДНК будут разработаны и валидированы методики пробоподготовки и масс-спектрометрического анализа клинического материала. Для разработки методики будут исследованы образцы плазмы и ткани.
Для анализа аутоантител к аддуктам ДНК будет применяться мультиплексный анализ. На этом этапе работ будут разработаны и валидированы методики пробоподготовки и анализа клинического материала.
После валидации методик, где будут подтверждена их точность, селективность, воспроизводимость и т.д. будут исследованы образцы клинического материала, полученные в ходе многоцентрового исследования.
Результаты анализа будут подвергнуты статистической обработке для выявления специфических биомаркеров для рака легкого. На основании этих данных будут сформированы сигнатуры.
На этапе создания тест-системы будет получена эскизная конструкторская документация на макет тест-системы, проект инструкции по применению тест-системы. Макет тест-системы будет создан для проверки параметров пригодности тест-системы, которые будут проверены по разработанным программам и методикам испытаний.
На последнем этапе работ будут разработаны технические требования и предложения по разработке, производству и эксплуатации продукции с учетом технологических возможностей и особенностей индустриального партнера и разработан проект технического задания на проведение НИОКР.
Патентоспособными результатами данного проекта будут как диагностическая система в целом, так и отдельные ее элементы, а именно ДНК олигонуклеотдиы с аддуктами, применяемые для связывания аутоантител и антитела к аддуктам ДНК, используемые в качестве положительного контроля.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
На сегодняшний день даже использование новых методов диагностики, таких как ПЭТ, аутофлюоресцентная бронхоскопия имеют низкую диагностическую значимость на ранних стадиях заболевания. Существующие тест-системы обладают низкой селективностью и специфичностью. Реализация проекта позволит создать принципиально новые селективные и чувствительные тест-системы для ранней диагностики рака легкого, обеспечивающие чувствительность не менее 90% и специфичность не менее 75 %.
Конечными потребителями результатов настоящего проекта – тест-систем для диагностики рака легкого, являются диагностические лаборатории – более 20 тысяч организаций в РФ, медицинские центры онкологической направленности, лечебно-профилактические учреждения, имеющие в своем составе онокологичские отделения (более 2000 организаций в России).

Текущие результаты проекта:
В ходе первого этапа работы проведен аналитический обзор научно-технической литературы по диагностически значимым маркерам (естественные антитела) рака легкого, определен список маркеров для количественного анализа в образцах клинического материала и формирование сигнатур, разработан и утвержден дизайн клинического исследования «случай-контроль», разработаны стандартны операционные процедуры (СОПы), которыми будут руководствоваться исследователи при выполнении исследования, начато пилотное многоцентровое исследование.