Регистрация / Вход
Прислать материал

Восстановительная реабилитация детей с детским церебральным параличом с применением неинвазивной электрической стимуляции

Докладчик: Герасименко Юрий Петрович

Должность: Заведующий лабораторией физиологии движений, Институт Физиологии им. И.П. Павлова РАН, зав. лабораторией

Цель проекта:
Проблема, на решение которой направлен проект - высокая степень заболевания детским церебральным параличом у детей и недостаточная эффективность традиционных средств физической реабилитации больных ДЦП Цель проекта: Разработать электродный костюм для проведения электростимуляции спинного мозга и функциональной электромиостимуляции с целью снижения последствий двигательных нарушений у пациентов с детским церебральным параличом и улучшения качества их жизни Задачи, решаемые в рамках проекта: - расширение спектра консервативных (неинвазивных) способов коррекции последствий ДЦП - разработка Костюма, который обеспечит проведение опциональной электрической накожной стимуляции мышц и/ или многоуровневой стимуляции спинного мозга с возможностью электрической накожной стимуляции спинного мозга в шейном и в поясничном отделах; включение выборочной стимуляции отдельных мышц; выбор режима стимуляции для разных мышц; настраивание связи автоматического включения стимуляции для каждой мышцы в соответствии со значениями угла в коленном и/или локтевом суставе; возможность регистрации угла коленного сустава в сагиттальной плоскости для каждой ноги

Основные планируемые результаты проекта:
1. В ходе выполнения ПНИЭP должны быть получены следующие научно-технические результаты:
- Экспериментальный образец Костюма для проведения электростимуляции спинного мозга и функциональной электромиостимуляции (ФЭС).
- Комплект эскизной документации на Костюм;
- Данные об эффективности восстановительного лечения детей с ДЦП с использованием Костюма при применении чрескожной стимуляции спинного мозга, функциональной электрической стимуляции мышц и при применении этих стимуляций совместно.
- Методические рекомендации по восстановительной реабилитации пациентов с детским церебральным параличом (ДЦП) с использованием Костюма, стимулятора для чрескожной стимуляции спинного мозга и стимулятора для ФЭС;
-Технико-экономическая оценка результатов ПНИ;
- Проект ТЗ на ОКР по теме «Разработка опытного образца Костюма для проведения восстановительной реабилитации пациентов с ДЦП»;
- Проект инструкции по применению Костюма.
- Научно-технический отчет по результатам исследований.
2. В состав разрабатываемого Костюма будут входить:
- комбинезон с местами для крепления матриц электродов для стимуляции спинного мозга и электродов для ФЭС;
- матрицы электродов для неинвазивной стимуляции спинного мозга;
- электроды для проведения сеансов ФЭС;
- электрическая проводка внутри комбинезона для соединения электродов с выходными разъемами;
- комплект датчиков для определения суставных углов, коленных и локтевых;
- микропроцессорный блок обработки сигналов датчиков;
Для управления стимуляцией спинного мозга и ФЭС будет разработано программное обеспечение (ПО), обеспечивающее обработку сигналов датчиков, а также ПО, управляющее работой стимулятора для стимуляции спинного мозга и стимулятора ФЭС, обеспечивающее также интеграцию стимуляторов, Костюма и, опционно, устройств для механотерапии в единый комплекс.
Для проведения накожной стимуляции спинного мозга будет доработан ( в части расширения диапазона стимулирующих частот, который должен быть от 3 до 120 Гц) 5-канальный стимулятор. Для проведения сеансов ФЭС 16-канальный стимулятор будет доработан в части миниатюризации.
Оценка эффективности восстановительного лечения детей с ДЦП с использованием неинвазивной чрескожной стимуляции спинного мозга и ФЭС (отдельно и совместно) будет проведена с использованием методов миографии, стабилометрии, подографии, а также клиническими методами.
3. Аналогичных электродных костюмов для детей не существует, в связи с этим разрабатываемое устройство имеет большое конкурентное преимущество. В результате выполнения исследования будет разработана принципиально новая технология лечения детей с ДЦП – применение неинвазивной чрескожной электростимуляции спинного мозга для двигательной реабилитации детей с ДЦП. В связи с абсолютной оригинальностью метода, разработка является патентоспособной. Использование разрабатываемого костюма и следование разрабатываемым методическим рекомендациям по реабилитации пациентов с ДЦП приведут к повышению эффективности реабилитационных процедур, улучшат качество жизни детей и обслуживающих их родителей (попечителей), увеличат интеграцию пациентов в общество.
4. Дети с ДЦП нуждаются в применении новых эффективных методик реабилитации, и в то же время простых и экономичных. Спастичность мышц приводит к ограничению объема активных и пассивных движений, что вызывает нарушения моторного развития ребенка, затрудняя формирование новых двигательных навыков. В дальнейшем спастичность ведет к формированию тонических, а затем и фиксированных контрактур. Учитывая наличие у детей с ДЦП значительного количества функционально ослабленных мышц, представляется актуальным применение дополнительно к остальным процедурам (механотерапия (I. Borggraefe et al, 2010, Meyer-Heim A, et al, 2009, Drużbicki M et al 2010), тренировки с биологической обратной связью (Holden MK., 2005, Burdea GC et al 2013), тренировки постуральных функций (Сологубов Е.Г c соавт 2000, Савельев М. Ю. с соавт, 2006 ) различных способов их электростимуляции. Наиболее распространённые среди них - электростимуляция мышц, нервов, а также спинного мозга, которые оказались эффективными при коррекции различных двигательных расстройств. Ранее была показана высокая эффективность эпидуральной электрической стимуляции спинного мозга для лечения спастического синдрома у детей с ДЦП (Waltz J.M. et al, 1987, Hugenholtz H. et al, 1988, Шабалов В. А. c соавт, 2004, Дунц П.В. с соавт, 2013, Декопов А. с соавт, 2012). Электрическая стимуляция спинного мозга заключается в проведении прямого (наложение электродов проводится в операционных условиях) электрического воздействия на спинной мозг пациента. Поскольку эта процедура связана с нейрофизиологической операцией, со всеми рисками, сопутствующими хирургическому вмешательству, то возможности применения этого метода для лечения детей ограничены. Однако в 2012 году российскими учеными был разработан неинвазивный способ электростимуляции спинного мозга, заключающийся в чрескожном электрическом воздействии на спинной мозг [Патент RU247518]. Благодаря использованию электрического импульса специальной формы, эффективно и безболезненно проникающего с поверхности кожи в структуры спинного мозга, удалось увеличить интенсивность тока стимуляции и инициировать непроизвольные шагательные движения у здоровых испытуемых. Этот факт послужил доказательством того, что чрезкожная электростимуляция является такой же эффективной для воздействия на моторные структуры спинного мозга, как и эпидуральная электростимуляция спинного мозга. В 2013 г. были проведены клинические испытания комплекса, включающего в себя систему для чрескожной стимуляции спинного мозга, для реабилитации пациентов с вертебро-спинальной патологией. В ходе этих испытаний была доказана эффективность использования неинвазивной стимуляции спинного мозга для нормализации спастики нижних конечностей. Кроме того, показано, что одновременная стимуляция разных отделов спинного мозга (многоуровневая) позволяет влиять на амплитуду движений в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах (Edgerton V. R. et al, 2008). Поскольку спастика является основной проблемой при ДЦП, то применение неинвазивной электростимуляции спинного мозга будет мощным и эффективным инструментом при лечении ДЦП.
Функциональная электромиостимуляция (ФЭС) в ходьбе является одним из способов искусственной коррекции двигательных стереотипов, сочетающим в себе подходы кинезитерапии и физиотерапии и используется как способ восстановления не отдельного органа, а сложного двигательного акта. Показано положительное влияние подобной терапии на двигательные функции пациентов с ДЦП (Harrington AT et al, 2012, Arya B. K. et al 2012), а также в реабилитации движений верхних конечностей у детей с ДЦП (Wright PA et al, 2000, M. T. Yıldızgören et al. 2014).
Таким образом, предполагаемые в проекте исследования и разработки соответствуют мировому уровню.


5. Для достижения заявленных результатов будут разработаны три макета электродного костюма:
Первый макет представляет собой двухслойных костюм, где первый, нижний, слой изготовлен из эластичной перфорированной ткани, перфорация будет служить местом фиксации электродов, электроды будут крепиться к отверстиям в ткани над теми отделами спинного мозга и мышцами, которые необходимо стимулировать каждому конкретному пациенту. Провода, отходящие от всех электродов будут подходить к одному разъему, разъем будет крепиться на талии или в на спине области плечевого пояса. Провода будут прикрыты вторым слоем костюма, изготовленного в виде маскарадного костюма (маскарадное исполнение данного изделия для реабилитации обосновано необходимостью психологического комфорта пациента) из легкой ткани.
Вторая модификация костюма также будет двухслойной, отличия в нижнем (эластичном) костюме, он будет не перфорированным, а сплошным, в ткань с внутренней стороны над позвоночником и основными мышцами будут импрегнированы участки токопроводящего полимера, площадью со стандартный стимулирующий электрод, с наружной стороны все эти участки будут иметь разъемы для проводов. Таким образом, для каждого пациента можно будет подключать (стимулировать) индивидуальный набор локусов спинного мозга и мышц. Как и в первой модификации, все провода будут подсоединены к одному разъему, провода будут прикрыты внешним свободным костюмом.
Третья модификация костюма, также двухслойная, будет состоять из двух блоков: блок для стимуляции нижних конечностей и блок для стимуляции мышц рук, туловища и спинного мозга. Оба блока будут соединяться на уровне талии застежкой типа молния или велькро. В нужных местах на уровнях соответствующих мышц и вдоль позвоночника будут зашиты электроды с возможностью некоторого свободного хода (3-4 см в обе стороны), для более точного расположения их относительного мышцы или нужного отдела позвоночника. Провода будут прикрыты вторым слоем костюма и будут выходить наружу в два разъема (по одному для каждой части костюма).
Во все модификации костюма будут интегрированы датчики положения звеньев рук и ног в пространстве (датчики суставных углов: коленных и локтевых). Разрабатываемые датчики положения будут основаны на миниатюрных акселерометрах. Акселерометрические датчики дадут возможность определять углы звеньев тела с вертикалью. Будет разработан алгоритм вычисления на основе этой информации межзвенных углов, в первую очередь, коленных и локтевых. Информация датчиков будет использоваться также для контроля эффективности проводимого лечения.
Для управления стимуляцией будет разработано программное обеспечение (ПО): ПО блока обработки сигналов датчиков, обеспечивающее вычисление межзвенных, а именно, коленных и локтевых углов пациента; ПО, управляющее работой стимуляторов.
Костюм будет индивидуальным, кроме того в результате проекта будет разработан размерный ряд электродных костюмов для детей от одного до десяти лет.
В процессе испытаний будет выбрана лучшая из трёх модификаций, более удобная в эксплуатации.
С целью разработки макета Костюма, будут проведены параллельные исследования эффекта неинвазивной чрескожной стимуляции спинного мозга и ФЭС (отдельно) на постуральные и локомоторные нейронные сети, организованные на разных уровнях спинного мозга, у пациентов с последствиями ДЦП. Далее будут проведены исследования эффекта одновременного использования неинвазивной чрескожной стимуляции спинного мозга и ФЭС на эти показатели у детей с ДЦП. В результате проведенных исследований будут скорректированы требования к разрабатываемому Костюму.
После разработки Костюма будут проведены экспериментальные исследования эффективности совместного действия чрескожной стимуляции спинного мозга и ФЭС с его использованием. Исследования будут проводиться в группах детей разного возраста.


Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
1.Область применения: неврология, реабилитология и восстановительная медицина, педиатрия. Разрабатываемый экспериментальный образец может быть использован для проведения восстановительного лечения детей с ДЦП в специализированных отделениях больниц, в реабилитационных центрах и санаториях. В связи с неинвазивностью воздействия и удобством использования предлагаемого метода лечением может быть охвачен самый широкий контингент пациентов.
2.Разрабатываемый Костюм ориентирован на применение в специализированных кабинетах поликлиник, отделениях многопрофильных областных больниц и клиник, а также медицинских центрах при проведении восстановительной терапии пациентов с ДЦП. В результате завершения ПНИ будет сформировано ТЗ на ОКР. Индустриальным партнером ООО "Радиофизика" (г. Нижний Новгород) будут разработаны технические требования и предложения по разработке, производству и эксплуатации продукции на собственной производственной площадке, на которой может быть организовано опытное производство разработанной продукции. В рамках выполнения ПНИ будет проведено маркетинговое исследование, а также разработаны рекомендации по реализации разрабатываемой продукции.
3.Разрабатываемое устройство будет эффективно, просто в использовании, доступно по цене, в связи с этим оно может быть включено в спектр медицинских услуг, оплачиваемых за счет фондов обязательного медицинского страхования.
Согласно соглашению о научном и производственном сотрудничестве между ООО «Косима» и «SD MEDICAL» (Франция) от 15 апреля 2014 г., «SD MEDICAL» берет на себя обязательства по обеспечению выполнения теоретических и экспериментальных исследований эффективности восстановления двигательных функций у пациентов с ДЦП за счет электростимуляции спинного мозга, а также за счет электромиостимуляции. Полученные результаты будут использованы ООО «Косима» при разработке макетов Костюма. Кроме того, результаты исследований послужат заделом для регистрации данного изделия на территории Европейского Союза. С целью обеспечения дальнейших продаж Костюма будет проведено исследование рынка реабилитационной техники для лечения ДЦП на территории Европейского Союза, а также разработаны рекомендации по реализации Костюма на территории ЕС.

Текущие результаты проекта:
Подготовлен аналитический обзор информационных источников по проблеме двигательной реабилитации пациентов с последствиями ДЦП.
Проведен анализ существующих методов двигательной реабилитации пациентов с последствиями ДЦП.
Проведен анализ технических решений устройств для проведения электростимуляции спинного мозга.
Проведен анализ технических решений устройств для проведения ФЭС.
Разработка требований к электродному костюму для ФЭС и неинвазивной стимуляции спинного мозга.
Проведены патентные исследования.
Обоснован выбор оптимального варианта направления исследований.
Разработаны варианты конструкторских решений составных частей электродного костюма.
Разработаны варианты конструкторских решений Костюма.
Разработаны варианты конструкторских решений датчика положения звена в пространстве.
Разработаны варианты алгоритмических решений для обработки сигналов датчиков для вычисления межзвенных углов.
Подведены итоги этапа ПНИ.
Обобщены результаты этапа ПНИ.
Сделана прогнозная оценка научно-технического уровня решения задач, поставленных перед ПНИ.
Проведены маркетинговые исследования.
Разработан План исследовательских испытаний эффекта ФЭС на постуральные и локомоторные нейронные сети, локализованные в разных структурах спинного мозга и/или на работу мышц, связанных с выполнением постуральных и локомоторных функций у пациентов с последствиями ДЦП. Проведены дополнительные экспериментальные исследования эффективности восстановления двигательных функций у пациентов с ДЦП при проведении ФЭС.