Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка экспериментального образца аппаратно-программного комплекса для экспресс оценки сердечно-сосудистой системы человека

Номер контракта: 14.578.21.0122

Руководитель: Юлдашев Зафар Мухамедович

Должность руководителя: профессор кафедры Биотехнических систем

Докладчик: Тараканов Сергей Александрович, руководитель отдела

Аннотация скачать
Постер скачать
Ключевые слова:
экспресс диагностика, анализ состояния здоровья, прогнозирование изменения состояния здоровья, выявление диагностически значимых событий, ранжирование кардиособытий по степени угрозы здоровью, профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, дистанционный мониторинг, телемедицина, персональная медицина, средства самоконтроля

Цель проекта:
1. Проект направлен на решение задачи снижения инвалидизации и смертности населения от заболеваний сердечно-сосудистой системы, снижения нагрузки на систему здравоохранения, организации мер по профилактике и предупреждению сердечно-сосудистых заболеваний за счет возможности оперативной оценки состояния сердечно-сосудистой системы с использованием разрабатываемого решения с достаточной диагностической ценностью и без привлечения профильного специалиста. 2. Цель проекта - улучшение ситуации в области здравоохранения и повышение эффективности организации медицинской помощи населению за счет разработки беспроводного аппаратно-программного комплекса, так называемого «градусника для сердца», для экспресс оценки сердечно-сосудистой системы человека, регистрирующего по требованию электрокардиограмму и автоматически (без помощи специализированного врача) идентифицирующего диагностически важные события, которые классифицируются на три уровня по степени значимости («светофорный» принцип): а) зеленая зона – отсутствие текущей угрозы для здоровья пациента; б) желтая зона – средняя степень угрозы, предупреждение об опасности; в) красная зона – высокая степень угрозы, необходимость оперативных действий.

Основные планируемые результаты проекта:
1. В результате реализации проекта будут получены методы и алгоритмы автоматического непосредственного выявления кардиособытий, ранжирования их по степени опасности и информирования врача в режиме реального времени, а также будет разработан экспериментальный образец аппаратно-программного комплекса для экспресс оценки сердечно-сосудистой системы человека, реализующий данные алгоритмы в результате размещения программной оболочки непосредственно на борту устройства, предназначенного для регистрации и интерпретации данных о состоянии сердечно-сосудистой системы (далее − Устройство).
2. Планируемый к разработке в рамках проекта экспериментальный образец аппаратно-программного комплекса для экспресс оценки сердечно-сосудистой системы человека (далее – Комплекс) будет обладать следующими основными характеристиками:
1) автоматическая регистрация электрокардиограммы (далее − ЭКГ) по трем каналам;
2) сбор данных – запись на карту памяти;
3) первичная обработку – фильтрация помех и шумов;
4) вторичная обработка данных − выделение из сигнала ЭКГ частоты сердечных сокращений (далее − ЧСС) пользователя, детектирование QRS-комплекса ЭКГ, определение R-R интервалов и смещения ST-сегмента;
5) выявление диагностически значимых нарушений (асистолия желудочков сердца; фибрилляция желудочков сердца; пароксизмальная желудочковая тахикардия; выпадения QRS-комплексов; желудочковые экстрасистолы – одиночные, ранние, парные, групповые; наджелудочковые экстрасистолы; тахикардия – по порогу ЧСС; брадикардия – по порогу ЧСС; желудочковая экстрасистолия – с оценкой числа экстрасистол в минуту; полиморфная желудочковая экстрасистолия; наджелудочковая экстрасистолия – с оценкой числа экстрасистол в минуту; желудочковая бигеминия; желудочковая тригеминия; мерцательная аритмия);
6) автоматическая классификация и сигнализация диагностически значимых событий на три уровня по степени значимости («светофорный» принцип):
- зеленая зона – отсутствие текущей угрозы для здоровья пользователя;
- желтая зона – средняя степень угрозы, предупреждение об опасности;
- красная зона – высокая степень угрозы, необходимость оперативных действий.
7) хранение данных на карте памяти;
8) передача данных (по запросу) на клиентский терминал Устройства на основе смартфона, планшетного компьютера, персонального компьютера, предназначенный для дополнительной настройки Устройства, скачивания с Устройства данных и расширенной работы с ними (далее – Терминал);
9) прием и обработка сигналов от Терминала для выбора и установления различных режимов работы;
10) время от момента регистрации Устройством ЭКГ до передачи на Терминал данных не более 15 с;
11) прием данных от Устройства Терминалом;
12) дополнительная обработка данных на Терминале;
13) удаленная настройка параметров функционирования Устройства.
14) максимальная дальность связи Устройства с Терминалом при отсутствии физических преград на пути сигнала не менее 8 метров;
15) время непрерывной работы Устройства от аккумуляторной батареи не менее 4 часов.

Краткая характеристика создаваемой/созданной научной (научно-технической, инновационной) продукции:
1. Разрабатываемый экспериментальный образец Комплекса будет включать в себя:
- устройство, предназначенное для регистрации и интерпретации данных о состоянии сердечно-сосудистой системы;
- клиентский терминал Устройства на основе смартфона, планшетного компьютера, персонального компьютера, предназначенный для дополнительной настройки Устройства, скачивания с Устройства данных и расширенной работы с ними;
- программное обеспечение Устройства, предназначенное для обеспечения функционирования Устройства (разрабатываемое программное обеспечение);
- программное обеспечение Терминала, предназначенное для обеспечения функционирования Терминала, включающее общее программное обеспечение и специальное программное обеспечение.
Основные характеристики разрабатываемого Комплекса приведены выше.
2. Основными элементами новизны разрабатываемых решений являются:
- обработка электрокардиосигнала "на лету" с выявлением отклонений от нормы и изменений во времени;
- ранжирование событий по степени опасности по принципу светофора;
- учет персональных особенностей каждого пациента путем дополнительной настройки параметров обработки электрокардиосигнала
3. Основными техническими преимуществами предлагаемой разработки в сравнении с ближайшими аналогами будут являться:
а) наличие на борту Устройства автоматического анализа в режиме реального времени без необходимости участия медицинского специалиста, что делает комплекс на основе Устройства максимально оперативным и автономным;
б) ранжирование кардиособытий по степени угрозы здоровью (красный, желтый и зеленый уровни);
в) распознавание нарушений, выступающих в качестве угрозы здоровью человека, в автоматическом режиме с минимальной временной задержкой;
г) информирование пользователя посредством голосовых сообщений и индикации по принципу светофора.
4. Для реализации проекта требуется решение следующих научно-технических задач:
а) автоматизация процессов получения и обработки информации о физиологическом здоровье пациента на борту устройства, предназначенного для регистрации и интерпретации данных о состоянии сердечно-сосудистой системы (далее – Устройство);
б) автоматизация извлечения / выявления диагностически значимых событий на основе входящего электрокардиографического сигнала и их классификация с последующей сигнализацией / индикацией врачу по принципу светофора;
в) оценка информативности Устройства;
г) оценка оптимальной длительности регистрации ЭКГ;
д) обеспечение эргономики Устройства при использовании его по требованию.
Решение задач будет строиться на применении, как минимум, следующих подходов:
− позиционирование разрабатываемого аппаратно-программного комплекса в виде целостной системы с размещением алгоритмов автоматической обработки на борту Устройства;
− анализ чувствительности и специфичности методов выявления диагностически значимых событий и их классификации;
− сравнение с существующими приборами регистрации ЭКГ, применяемыми в медицинской практике, с опорой на научное сообщество для выявления оптимальной длительности ЭКГ;
− оценка применимости новых подходов к измерению физиологических параметров организма человека (бесконтактные электроды на основе измерения емкости; датчики, фиксирующие изменение электрических передаточных функций ткани; вычисление артериального давления на основе скорости распространения пульсовой волны и др.);
− оценка аппаратной части для максимального уменьшения элементной базы в целях эргономики и применение новых подходов к креплению электродов Устройства на наиболее удобные и информативные участки тела человека.
Риски по реализации проекта минимальны за счет высокой квалификации участников проекта, наличия существенного научно-технического задела по теме выполняемых ПНИЭР, наличия необходимой для проведения заявленных работ по проекту материально-технической базы.
Риски по производству будут снижены за счет исследования требований нормативной документации к медицинским изделиям, взаимодействия с потенциальными потребителями, руководителями лечебно-профилактических учреждений и органами исполнительной власти в сфере здравоохранения еще на этапе составления расширенных требований к разрабатываемому решению, анализа технологических возможностей и особенностей индустриального партнера и разработке на этой основе предложений по производству продукции.
Риски по внедрению будут снижены за счет проведения углубленных маркетинговых исследований, подготовки предложений и рекомендаций по реализации (коммерциализации) результатов ПНИЭР, вовлечению их в хозяйственный оборот, разработке бизнес-плана по продвижению результатов проекта, проведения ряда мероприятий по информированию общественности о ходе и результатах выполнения исследований, в том числе демонстрации продукта как на различных профильных выставках, семинарах, конференциях и салонах, размещения рекламной информации в специализированных изданиях, на сайтах участников проекта и сайтах партнеров, специализированных порталах, проведения семинаров и презентаций продукта для работников лечебно-профилактических учреждений.
Участник конкурса, соисполнитель и индустриальный партнер имеют большой опыт совместных работ, входят в инновационный территориальный кластер России "Кластер медицинской, фармацевтической промышленности, радиационных технологий" и активно сотрудничают с другими предприятиям Кластера, российскими организациями и иностранными партнерами, такими как: ООО «Компания Нео», Группа компаний «Люмэкс», ООО «Медицинские Телеметрические Системы», Клиническая больница №122 им. Л. Г. Соколова, ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России, Кардиоцентр Ленинградской области, ГБУЗ АО «Архангельская городская клиническая поликлиника №1», Сеть клиник «Будь здоров», ЗАО «Кардиоклиника», ОАО «МТС», Футбольный клуб «Зенит», ОСАО «Ингосстрах», InnoTec DATA (Германия), Unesta Oy (Финляндия), Mae Pindmaa Unekliinik (Эстония). Сотрудничество с указанными структурами и организациями несомненно будет способствовать успешному внедрению результатов проекта как на российском, так и на международном рынке. Кроме того, существует вероятность включения разработанного продукта в планы оснащения лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации, что существенно упростит продвижение на рынке.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
1. Применение разрабатываемого решения будет востребовано в первую очередь в сфере здравоохранения, а именно в практике лечебно-профилактических учреждений, где доведенный в будущем до конечного продукта разрабатываемый аппаратно-программный комплекс существенно увеличит диагностическую ценность при посещении врачей широкой специализации. Разрабатываемый комплекс будет применяться как для первичного осмотра при поступлении в лечебные профилактические учреждения, так и для медицинского осмотра пилотов, машинистов, водителей наземного общественного транспорта, операторов опасных производств, работников министерств внутренних дел, служб чрезвычайных ситуаций и т. п., в том числе экстренного, а также для персональной оценки и контроля состояния сердечно-сосудистой системы.
2. Внедрение планируемых результатов будет реализовано в первую очередь через сеть лечебно-профилактических учреждений (поликлиники, фельдшерско-акушерские пункты, стационары и пр.). При достаточном развитии проекта вероятно также внедрение в качестве «градусника для сердца», наряду с распространенными термометрами и тонометрами, для персонального использования с целью первичной оценки состояния здоровья, в частности для домашнего (семейного) использования.
Посредством разрабатываемого решения в отсутствие врача-кардиолога станет возможным выполнить экспресс оценку сердечно-сосудистой системы человека. Вследствие этого даже малоквалифицированный сотрудник медицинского учреждения сможет благодаря поддержке интегрированных в разрабатываемый Комплекс интеллектуальных алгоритмов оперативно оценить степень угрозы выявляемых с помощью Комплекса нарушений для здоровья пациента, вовремя направить его к профильному специалисту и предотвратить тем самым наступление критических состояний.
3. Реализация проекта будет способствовать повышению уровня развития как медицинских измерительных технологий в целом, так и подходов к профилактике и эффективному лечению ССЗ, технологий персональной медицины, средств самоконтроля, позволяющих за счет внедрения разрабатываемого аппаратно-программного комплекса обеспечить:
− повышение качества жизни, популяризация здорового образа жизни, снижение заболеваемости и уровня смертности от ССЗ населения (особенно жителей территорий с ограниченным доступом к квалифицированной медицинской помощи, работников опасных профессий, детей и пожилых людей);
− сокращение общей нагрузки на систему здравоохранения (на врачей-диагностов за счет автоматизации наблюдения, на лечащих врачей и медицинскую инфраструктуру за счет снижения заболеваемости);
− замещение импортных разработок в области мониторинга и диагностики здоровья (более функциональной и экономически-эффективной продукцией);
− создание новой ниши приборов и систем, соответствующих современным потребностям и концепции персонализированной медицины.
Реализация проекта позволит обеспечить:
а) В сфере здравоохранения:
- резкое снижение смертности населения и количества сердечно-сосудистых заболеваний;
- возможность организации массового оперативного дистанционного мониторинга физиологических параметров человека и получение обратной связи от медицинского специалиста (экспресс-диагностика посредством телемедицины);
- возможность оперативной коррекции медикаментозного лечения с учетом состояния здоровья пациента;
- снижение нагрузки на медицинский персонал, а также компенсация его отсутствия;
- возможность снижения требований к профессионально-квалификационному уровню медицинских специалистов.
б) В социальной сфере:
- повышение качества жизни в северных условиях;
- повышение привлекательности ведения здорового образа жизни;
- повышение культуры общества в сфере персонального здравоохранения.
в) В сфере экономики:
- снижение прямых затрат системы здравоохранения на профилактику и лечение сердечно-сосудистых заболеваний;
- снижение потерь ВВП в связи с инвалидностью и преждевременной смертностью;
- снижение рисков возникновения опасных ситуаций, вызываемых человеческим фактором (опасные производства, транспорт, атомная энергетика и т. п.).
4. Реализация проекта будет способствовать развитию и внедрению передовых отечественных наукоемких технологий в следующих областях медицины:
- Информационные технологии в медицине;
- Персональная медицина;
- Технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний.

Текущие результаты проекта:
В ходе реализации проекта выполнены следующие работы и получены следующие результаты:
- выполнен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы и других материалов, относящихся к тематике реализуемого проекта;
- проведены патентные исследования в соответствии ГОСТ Р 15.011-96;
- проведены маркетинговые исследования;
- проведена оценка ориентировочной экономической эффективности новой продукции;
- выполнен обзор конкурентных решений;
- разработана методика опроса потенциальных потребителей Комплекса.