Регистрация / Вход
Прислать материал

Создание роботизированного комплекса для молекулярно-генетических исследований

Номер контракта: 14.579.21.0012

Руководитель: Алексеев Яков Игоревич

Должность: директор по науке

Организация: Общество с ограниченной ответственностью "СИНТОЛ"
Организация докладчика: Закрытое акционерное общество "Синтол"

Аннотация скачать
Постер скачать
Презентация скачать
Ключевые слова:
автоматизация лабораторных исследований, роботизированная станция, молекулярно-генетическая диагностика, генотипирование, выделение нуклеиновых кислот, полимеразная цепная реакция, секвенирование, фрагментный анализ

Цель проекта:
Проект направлен на обеспечение молекулярно-генетических исследований современным, доступным по цене, соответствующим мировому уровню по техническим и пользовательским характеристикам решением. Цели проекта: 1) Создание экспериментального образца роботизированного комплекса (далее – РК) для молекулярно-генетических исследований, позволяющего проводить выделение очищенного препарата нуклеиновых кислот, его подготовку к дальнейшему анализу и выполнение полимеразной цепной реакции в реальном времени, фрагментного анализа, секвенирования; 2) Совершенствование реагентов и методик выделения нуклеиновых кислот и их адаптация для работы на разрабатываемом роботизированном комплексе.

Основные планируемые результаты проекта:
В результате выполнения ПНИ будут получены следующие научно-технические результаты:
1) Отчет о ПНИ.
2) Экспериментальный образец РК и программного обеспечения.
3) Набор реагентов для проведения испытаний РК.
4) Программы и методики испытаний макетов и образцов.
5) Акты об изготовлении и испытании, протоколы испытаний макетов и образцов.
6) Лабораторный регламент синтеза магнитных частиц и их покрытия.
7) Методика групповой идентификации микроорганизмов и количественного анализа нуклеиновых кислот для использования РК в медицине.
8) Отчеты о патентных исследованиях.
9) Отчеты о маркетинговых исследованиях.
10) Бизнес-план.
11) Комплект эскизной конструкторской и программной документации на роботизированный комплекс.

Краткая характеристика создаваемой/созданной научной (научно-технической, инновационной) продукции:
Для анализа специфических последовательностей нуклеиновых кислот (НК) с использованием молекулярно-генетических методов необходимо получить из исследуемого образца препарат НК, обладающий достаточной концентрацией и чистотой. В разрабатываемом комплексе реализовано выделение НК на магнитных частицах. По окончании выделения НК, проводится подготовка полученных препаратов к дальнейшему анализу. Для этого в состав комплекса введен одноканальный электронный дозатор, а также все необходимые расходные материалы (реакционные пробирки, наконечники) и реагенты. Для молекулярно-генетических исследований образцов будут использованы методы ПЦР-РВ, фрагментного анализа и секвенирования. Для их реализации, в состав комплекса будут интегрированы приборы для ПЦР-РВ и капиллярного электрофореза с индуцированной лазером детекцией флуоресценции.

Роботизированный комплекс должен удовлетворить потребность многочисленных научных и практических лабораторий в удобной универсальной автоматической системе для обработки и комплексного анализа образцов. В ближайшие 5-7 лет будет происходить дальнейший рост числа лабораторий, применяющих генетический анализ на основе технологий ПЦР-РВ, фрагментного анализа и секвенирования. Ожидаемый высокий спрос на автоматизированные системы типа предлагаемой к разработке определяет хороший коммерческий потенциал результатов проекта. Разработанные в рамках проекта технологии будут использованы в дальнейшем для создания новых автоматических систем, в частности высокопроизводительных и портативных.

Роботизированный комплекс для молекулярно-генетических исследований соответствует наиболее актуальной тенденции развития отрасли и по запланированным техническим показателям не уступает либо превосходит ближайшие мировые аналоги, обладает высокой степенью универсальности и может быть адаптирован под решение широкого круга задач, связанных с молекулярно-генетическим анализом.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
Потенциальными потребителями разрабатываемых роботизированных комплексов будут учреждения здравоохранения, службы фитосанитарного и ветеринарного надзора, научно-исследовательские учреждения, ВУЗы и университеты (всего более 500 организаций). В связи с принятием закона № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», лаборатории МВД РФ, Следственного комитета при прокуратуре РФ, ФСБ, Судебно-медицинской экспертизы Минздрава РФ, Министерства обороны РФ (всего более 500) должны быть укомплектованы оборудованием для проведения ДНК-идентификации личности. Таким образом, только для удовлетворения потребностей в данном оборудовании внутреннего рынка потребуется производство более 1000 роботизированных комплексов. При эффективном продвижении этих приборов на зарубежные рынки можно ожидать достижения сопоставимого объема продаж, и суммарный объем продаж может составить более 2000 роботизированных комплексов.

Результаты ПНИ будут переданы индустриальному партнеру для осуществления серийного выпуска прибора в количестве не менее 50 единиц в год. Коммерциализация разработки будет осуществляться совместно индустриальным партнером и исполнителем, имеющим соответствующий опыт. Предполагается поставка на внутренний рынок более 1000 роботизированных комплексов. При эффективном продвижении этих приборов на зарубежные рынки можно ожидать сопоставимого объема продаж.

Внедрение разрабатываемого роботизированного комплекса позволит существенно повысить эффективность работы диагностических, экспертных и исследовательских лабораторий, применяющих молекулярно-генетические методы. Будет повышена производительность труда персонала, снижен риск ошибок анализа, повышена надежность получаемых результатов, снижены расходы на закупку импортного оборудования и расходных материалов. Создание нового высокотехнологического производства укрепит материальный и кадровый потенциал российского инновационного бизнеса.

Текущие результаты проекта:
По итогам работ, выполненных на 1-м этапе ПНИ, получены следующие основные результаты:
1) Обоснован базовый дизайн РК для молекулярно-генетических исследований, разработаны требования к его составу и функционированию основных составных частей, а также к программному обеспечению.
2) Предложенный дизайн РК обеспечивает открытость прибора для реализации произвольных сценариев работы и использования наборов реагентов любых производителей. Учет при разработке требований международных стандартов к средствам автоматизации лабораторных систем позволит достигнуть высокого уровня совместимости РК как с лабораторными информационными системами, так и с требованиями к унификации модулей, расходных материалов, маркировок и прочих аспектов современной лабораторной практики.
3) В результате проведенного патентного поиска установлено, что РК, в целом, соответствует либо превосходит текущий уровень техники, обладает патентной чистотой в Российской Федерации на момент проведения проверки. Результаты патентного поиска по методике синтеза магнитных частиц, применяемых в качестве селективного сорбента для выделения нуклеиновых кислот, подтверждают, что предлагаемое технологическое решение по ряду существенных признаков отличается от ближайших аналогов и удовлетворяет критериям патентоспособности.
4) Разработанный эффективный метод выделения и очистки нуклеиновых кислот показал высокие результаты при лабораторных испытаниях. Используемые реагенты и манипуляции полностью пригодны для реализации метода на РК.
5) Разработаны методики синтеза магнитных частиц с различными вариантами покрытий. Показано, что частицы сопоставимы либо превосходят аналоги по эффективности выделения ДНК. Разработанные магнитные частицы будут применены в производстве наборов реагентов для выделения нуклеиновых кислот на РК.

По итогам работ, выполненных на 2-м этапе ПНИ за счет средств субсидии, получены следующие основные результаты:
1) Создан действующий макет ключевых узлов РК – дозатора и магнитно-теплового штатива, программное обеспечение к нему, а также эскизная конструкторская и программная документация. Проведены испытания макета. Результаты макетирования будут взяты за основу при создании макета РК на следующем этапе.
2) Разработаны и оптимизированы методики синтеза и покрытия магнитных частиц, выполнен синтез опытной серии. Полученные частицы будут использованы при разработке методов выделения НК для применения на роботизированном комплексе, а также в последующем производстве наборов реагентов.
3) В результате проведенных дополнительных патентных исследований подтверждена патентная чистота разрабатываемых решений на территории РФ. Не выявлено охранных документов, под действие которых подпадают объекты разработки. На момент проведения допроверки, объекты разработки не находятся под правовой защитой.
В ходе испытаний разработанного макета и магнитных частиц показано, что по основным характеристикам разработанные решения не уступают либо превосходят существующие аналоги.
В настоящее время ведутся работы по 3-му этапу проекта.