Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка метода лазерного хирургического лечения дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы ударно-волновым воздействием на патологические ткани и Аппаратного комплекса для его реализации.

Номер контракта: 14.579.21.0014

Руководитель: Данилейко Юрий Константинович

Должность: Заведующий лабораторией

Аннотация скачать
Презентация скачать
Ключевые слова:
лазер, лазерная хирургия, дистрофические заболевания вульвы, крауроз, лейкоплакия, гиперпластическая дистрофия, склеротический лишай, атрофический вульвит, склеротический дерматит, гиперпластический вульвит, ударно-волновое воздействие.

Цель проекта:
Задачами проекта являются: 1. Теоретические исследования. 1.1 Оптимизация параметров лазерного излучения исходя из известных оптико-физических характеристик биологических тканей. 1.2 Формулировка критериев оптимизации параметров лазерного излучени. 1.3 Оптимизация состава, структурных и геометрических характеристик микрочастиц. 1.4 Формулировка критериев оптимизации развития тепловой неустойчивости при лазерном разогреве частиц. 1.5 Оценка амплитуды упругих волн и их затухания в объёме биоткани. 1.6 Формулировка требований к размеру микрочастиц. 2. Экспериментальные исследования. 2.1 Изготовление микрочастиц по результатам исследования п.1.3. 2.2 Разработка и изготовление источник лазерного излучения. 2.3 Формулировка требований к нанесению микрочастиц на поверхность биоткани. 3. Формулировка технических требований к экспериментальному образцу Аппарату. 4. Разработка документации на экспериментальный образец Аппарата. 5. Изготовление экспериментального образца Аппарата. 6. Проведение исследований процесса ударно-волнового деструктивного воздействия на модельные биологические объекты с помощью экспериментального образца Аппарата. Целями проекта являются: Построение теоретической модели механизма ударно-волнового разрушения биологических тканей, инициируемого взрывом мелкодисперсных, поглощающих лазерное излучение Частиц. Экспериментальное определение пороговой интенсивности лазерного излучения для инициации теплового взрыва Частиц различного состава: • углерода; • двухвалентного металла; • окислов двухвалентных металлов и металлов группы железа; • соли двухвалентных металлов угольной кислоты. Экспериментальное исследование процесса деструктивного ударно-волнового воздействия на модельных биологических объектах, возбуждаемого при облучении перечисленных типов Частиц лазерным излучением. Обоснование физико-химических требований к параметрам Частиц, обеспечивающим управляемость процесса ударно-волновой деструкции биотканей. Оптимизация параметров лазерного излучения при ударно-волновом механизме деструкции биотканей. Создание экспериментального образца Аппарата для ударно-волновой деструкции патологических тканей вульвы. Разработка радикального и одновременно термически щадящего метода деструкции патологических биотканей вульвы с помощью ударно-волнового воздействия. Разработка проекта медицинской технологии лечения дистрофических заболеваний вульвы методом ударно-волновой деструкции. Разработка прикладного программного обеспечения с целью использования его в лечении дистрофических заболеваний вульвы.

Основные планируемые результаты проекта:
Основным научно-техническим результатом работы будет являться разработка нового ударно-волнового метода деструктивного хирургического воздействия, а также экспериментальный образец Аппарата.
Совокупность научно-технических результатов будет включать:
– теоретическую модель генерации ударных волн при взаимодействии поглощающих лазерное излучение частиц в жидкой (водной) среде;
– обоснование требований к оптико-физическим и биохимическим характеристикам вещества частиц в соответствии с разработанной теоретической моделью;
– выбор биологически нейтрального вещества для частиц, удовлетворяющего требованиям построенной теоретической модели
– теоретическое и экспериментальное обоснование выбора оптимальных параметров лазерного излучения, а именно:
• длины волн лазерного излучения;
• режимы излучения;
• плотность потока мощности лазерного излучения;
– результаты гистологических исследований на модельных биологических объектах;
– принципы построения лазерного Аппаратного комплекса:
– эскизная конструкторская документация на экспериментальный образец Аппаратного комплекса;
– экспериментальный образец Аппаратного комплекса;
– прикладное программное обеспечение;
– конструкторская документация на стенды для проведения испытаний блоков и узлов Аппаратного комплекса;
– программы, методики и протоколы испытаний экспериментального образца Комплекса;
– результаты обработки данных, полученных при проведении экспериментов;
– результаты доклинических испытаний Аппаратного комплекса по
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 п.4.5.2 (доклинические испытания);
– проект медицинской технологии лечения дистрофических заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы ударно-волновым воздействием на патологические ткани;
– проект технического задания на разработку опытного образца Аппарата в рамках опытно-конструкторской работы.


Краткая характеристика создаваемой/созданной научной (научно-технической, инновационной) продукции:
Доля России на мировом рынке лазеров с учетом продаж как внутри страны, так и за рубежом составляет в настоящее время не более 1,5%. Отечественные предприятия выпускают практически все известные виды лазерной техники и в широком ассортименте, однако современному мировому техническому уровню отвечает не более 5 – 10% от всех этих моделей, а многие из них остаются опытными образцами. Российский потенциал оценивается примерно в 10% мирового рынка, т.е. 5 10 млрд. долл. По оценкам, на текущий момент в России рынок медицинской техники освоен всего на 1% от его потенциальной емкости, т.е. менее чем в 1% российских клиник врачи применяют методики лечения с использованием лазеров. Для сравнения, в развитых странах этот показатель достигает 70–80%. Позиции отечественных медицинских лазеров также слабы – отечественная техника занимает всего порядка 10%.
В этой связи появления на отечественном рынке лазерного Комплекса, обеспечивающего реализацию нового (ударно-волнового), радикального и одновременно термически щадящего метода лечения дистрофических заболеваний вульвы является весьма своевременным и актуальным.
Основным научно-техническим результатом работы будет являться разработка нового ударно-волнового метода деструктивного хирургического воздействия, а также экспериментальный образец ударно-волнового лазерного Аппаратного комплекса. Важным результатом работы будет являться совокупная формулировка требований к его техническим параметрам, которые могут быть положены в основу медико-технических требований на разработку в рамках опытно-конструкторской работы аппаратного Комплекса для радикального, одновременно термически щадящего высокоэффективного метода управляемой ударно-волновой деструкции патологических тканей с целью лечения дистрофических заболеваний вульвы.

Требования по составу разрабатываемого Аппарата.
Аппарат должен включать в свой состав:
рабочий лазер на основе диодного лазера;
вспомогательный прицельный лазер, излучающий в видимом диапазоне
спектра;
видеокольпоскоп или кольпоскоп с цифровой видеокамерой;
микроманипулятор с адаптером для стыковки Аппарата с кольпоскопом;
микропроцессорную систему контроля и управления параметрами излучения и траекторией луча на операционном поле;
систему дымоудаления и фильтрации продуктов испарения с операционного поля.
Аппарат должен обеспечивать выполнение следующих функций:
согласование оптических осей рабочего и прицельного лазеров с гибкой оптоволоконной системой доставки излучений к операционному полю;
выбор и задание параметров излучения рабочего лазера в зависимости от выбранной тактики проведения операции;
запись (с возможностью последующего воспроизведения) протокола операции в режиме «on line»;
запись данных о пациенте;
удаление продуктов испарения биотканей из операционного поля.
Аппарат должен применяться для работы совместно с поглощающими Частицами, выбор и характеристики которых устанавливаются по результатам теоретических и экспериментальных исследований.




Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
Области применения, способы использования ожидаемых результатов
Оперативная гинекология шейки матки, влагалища и вульвы.
Способы использования ожидаемых результатов:
– постановка опытно-конструкторской работы по разработке лазерного аппаратного комплекса для лечения заболеваний шейки матки, влагалища и вульвы методом ударно-волнового воздействия;
– проведение клинических испытаний в установленном порядке с использованием разработанного проекта медицинской технологии;
– регистрация Аппарата в Росздравнадзоре в установленном порядке.

Возможные потребители ожидаемых результатов
Потребителями Аппарата и медицинской технологии будут являться медицинские учреждения гинекологического профиля как государственной, так и частной форм собственности (отделения гинекологических стационаров, кабинеты патологии шейки матки, влагалища и вульвы).

Возможные пути и необходимые действия по доведению до потребителя ожидаемых результатов
Результаты выполненной НИР могут быть использованы в постановке опытно-конструкторской работы по разработке опытного образца Аппарата.
Для доведения научного и технического результата до потребителя опытные образцы Аппарата должны пройти следующие этапы:
– разработка опытных образцов;
– проведение приемочных технических испытаний опытных образцов;
– регистрация Аппарата в Росздравнадзоре в установленном порядке с получением регистрационного удостоверения;
– подготовка медицинских технологий лечения дистрофических заболеваний вульвы;
– организация промышленного выпуска Аппарата;
– организация учебного процесса для врачей гинекологов по работе с Аппаратом;
– рекламная компания.

Текущие результаты проекта:
Изготовлен макет системы доставки лазерного излучения к объекту облучения.

Разработана программа и методики исследовательских испытаний макетов системы доставки лазерного излучения к объекту облучения, с целью оптимизации по параметрам максимального пропускания лазерного излучения.

Проведены исследовательские испытаний макетов системы доставки лазерного излучения к объекту облучения с целью оптимизации по параметрам максимального пропускания лазерного излучения.

Разработана эскизная конструкторская документация на Аппарата.

Разработка требований к стенду для испытаний экспериментального образца Аппарата.
Участие в мероприятиях, направленных на освещение и популяризацию промежуточных результатов ПНИ (сделаны доклады на двух конференциях).
Подготовлены две заявки на охранный документ.
Проведены дополнительные патентные исследования.