Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка устройства суточного мониторинга состояния плода и матери во время беременности посредством контроля параметров сердечно-сосудистой системы на основе акустических данных

Номер контракта: 14.579.21.0019

Руководитель: Буреев Артем Шамильевич

Должность руководителя: главный научный сотрудник

Докладчик: Жданов Дмитрий Сергеевич, ведущий программист

Аннотация скачать
Постер скачать
Презентация скачать
Ключевые слова:
фонокардиография, плод, беременность, круглосуточный мониторинг, акустические сигналы сердца, дистресс плода.

Цель проекта:
Тридцать лет назад о внутриутробной смерти плода узнавали по прекращению шевеления и отсутствию сердцебиения при аускультации. Двадцать лет назад кесарево сечение в интересах плода было нонсенсом. Десять лет назад критическое состояние плода можно было выявить, проведя ультразвуковую фетометрию, допплерографию, кардиотокографию, но для выхаживания глубоко недоношенных детей не было адекватной методической базы и оборудования. Сегодня в России изменился основной тренд перинатальной медицины. Родоразрешение в интересах плода стало рутинной практикой. С 1 января 2012 года критерии живорождения начинаются с 22 недель (срок внутриутробного развития) и 500 грамм массы тела новорожденного. Накапливается опыт ведения детей с экстремально низкой массой тела, появляются технологии коррекции патологии сердца, кишечника, глаз, связанной с малым гестационным сроком. На этом позитивном фоне еще острее встает проблема сохранения жизни и здоровья доношенных практически до срока плодов у беременных различной степени риска. Мертворождаемость по Томской области в 2012 году составила 6,0 случаев на 1000 родившихся живыми и мертвыми. В 2013 году данный показатель возрос до 7,2‰ практически не отличаясь от показателя РФ. Удельный вес антенатальной смертности в мертворождаемости составляет 77,0%. И значительная часть этих случаев приходится на поздние сроки беременности, когда экстренное родоразрешение решает проблему и позволяет получить здорового ребенка. В 75% случаев смерти предшествует длительная, своевременно не распознанная внутриутробная гипоксия, 20% - следствие острого нарушения (отслойки плаценты, разрыва матки). 5% - внезапная смерть плода, причем причина этой смерти после всестороннего обследования чаще всего остается не ясной. В половине случаев, это повторнородящие женщины с благополучным течением предыдущих беременностей. Практически 90% антенатальных смертей происходят на догоспитальном этапе (в домашних условиях). Одним из основных критериев качества работы амбулаторного звена перинатальных учреждений, согласно приказу Минздравсоцразвития России №808н от 31 декабря 2009г., является отсутствие антенатальной гибели плода. Таким образом, резервом для снижения мертворождаемости является уменьшение антенатальной смертности, т. е антенатальная охрана плода. Другая грань актуальности проведения работ по указанной тематике обусловлена социально-экономическими факторами. По данным ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Департамента анализа, прогноза, развития здравоохранения и медицинской науки Министерства здравоохранения Российской Федерации, в период с 2005 по 2010 годы количество родильных домов сократилось на 15,9% (с 219 до 184 соответственно), женских консультаций на 5,9% (с 1704 до 1609), фельдшерско-акушерских пунктов на 10,2% (42164 и 37591) соответственно. Снизилась обеспеченность населения врачами акушерами-гинекологами (5,0 – 4,9 на 10000 женского населения) и акушерками (8,6 – 8,2 на 10000 женского населения). Все эти изменения свидетельствуют о снижении доступности высококвалифицированной врачебной помощи женскому населению страны. Кроме этого, Указом № 1351 «Об утверждении Концепции демографической политики Российской Федерации на период до 2025 года», подписанном В.В. Путиным 9 октября 2007 г., поставлена задача сокращения уровня материнской и младенческой смертности не менее чем в 2 раза. Показатель младенческой смертности, рассчитанный по действующей в Российской Федерации системе, несмотря на его снижение с 18 на 1000 родившихся живыми в 1992 году до 10,2 в 2006 году, примерно в 2 раза выше, чем в развитых европейских странах, Канаде и США (по расчетам в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения). Единственным выходом из данной ситуации является помещение беременной в стационар, либо применение замещающих технологий. Для повышения эффективности таких технологий должны быть созданы специальные инструменты. Поэтому, разработка методов динамического суточного контроля состояния плода в период с 22 недели беременности крайне актуальна в настоящее время. Разработка таких методов позволит: 1. Обеспечить непрерывный контроль состояния плода. 2. Сократить до минимума промежуток времени от ухудшения состояния плода до оказания экстренной медицинской помощи. 3. Сократить количество госпитализаций беременных женщин. 4. Сократить время пребывания беременной в стационаре. 5. Снизить расходы пациенток на лечение. 6. Снизить количество лекарственных аллергий, прочих ятрогенных осложнений. 7. Значительно снизить риск антенатальной гибели плода вне стационара. Цель реализуемого проекта заключается в разработке экспериментального образца устройства суточного мониторинга состояния плода и матери во время беременности. В результате реализации прикладных научных исследований будет создан экспериментальный образец программно-аппаратного комплекса, обеспечивающий динамический суточный контроль состояния плода в антенатальном периоде, что позволит осуществить непрерывный мониторинга состояния плода вне медицинского стационара. Экспериментальный образец программно-аппаратного комплекса посредством анализа акустических данных сердечно-сосудистой системы беременной и плода осуществить оценку их состояния и, в случае необходимости, оповестить мать и ведущего его наблюдение медицинского специалиста об ухудшении состояния плода (либо беременной). Использование результатов проведения прикладных научных исследований в клинической практике позволит значительно сократить количество случаев антенатальной смертности за счет раннего обнаружения изменений функций сердечно-сосудистой системы матери плода и матери вне медицинского стационара.

Основные планируемые результаты проекта:
Основными результатами выполнения проекта являются:
• Экспериментальный образец устройства неинвазивного контроля состояния плода и беременной путем анализа частоты и периодичности их сердечных сокращений на основе акустических данных (далее – «Устройство»).
• Эскизная конструкторская и программная документация на экспериментальный образец Устройства.
• Методика оценки состояния сердечно-сосудистой системы плода и матери в антенатальном периоде посредством анализа акустических данных.
• Проект технического задания на проведение ОКР по теме: «Разработка автоматизированного устройства суточного мониторинга состояния плода и матери».
Для достижения данных результатов необходимо:
• Выполнить аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках выполнения работ, в том числе обзор научных информационных источников: статьи в ведущих зарубежных и (или) российских научных журналах, монографии и (или) патенты – не менее 15 научно-информационных источников за период 2009 – 2013 гг.
• Выполнить патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96.
• Провести маркетинговые исследования рынка специализированных устройств суточного мониторинга состояния плода и матери.
• Разработать бизнес-план, направленный на коммерциализацию основных результатов работ.
• Должны быть проведены исследования показывающие применимость известных математических методов выделения, формализации, обработки и анализа акустических данных при оценке состояния плода и матери.
• Разработать принципы построения и функционирования аппаратной части экспериментального образца Устройства, обеспечивающей получение данных о состоянии сердечно-сосудистой системы плода и матери посредством акустических датчиков, взаимосвязь с программной частью экспериментального образца устройства, а также звуковую и визуальную сигнализацию в случае необходимости обращения к врачу.
• Разработать и реализовать в составе программной части экспериментального образца Устройства алгоритмы фильтрации полученных акустических данных.
• Сформулировать методы и разработать методику оценки состояния плода и матери на основе анализа получаемых акустических данных.
• Разработать и реализовать в составе программных частей экспериментального образца устройства алгоритмы анализа состояния сердечно-сосудистой системы матери и плода на основе акустических данных с целью определения текущего состояния плода и оперативного оповещения пользователей о наличии отрицательной динамики.
• Разработать и реализовать в составе программных частей алгоритмы их взаимодействия с аппаратной частью экспериментального образца Устройства, шифрации получаемых данных, передачи данных на специализированные телемедицинские серверы, а также информирование лечащего врача-акушера об изменениях состояния плода.
• Разработать эскизную конструкторскую документацию на аппаратную часть экспериментального образца Устройства.
• Разработать программную документацию на программные части экспериментального образца Устройства.
• Изготовить экспериментальные образцы разрабатываемого Устройства в количестве 2-х шт.
• Разработать Программу и методики испытаний экспериментального образца Устройства.
• Провести испытания разработанного экспериментального образца Устройства согласно разработанной Программе и методикам испытаний.
• Провести биомедицинские исследования экспериментального образца Устройства в соответствии с разработанной Программой биомедицинских исследований, включающие в себя:
 общеклиническое обследование беременной в соответствие с порядком оказания медицинской помощи;
 дифференциальную диагностику физиологического и патологического течения беременности;
 отбор беременных в группу высокого риска перинатальных осложнений;
 применение разработанного экспериментального образца Устройства параллельно со стандартными методами определения состояния плода: эхоскопии, допплерографии, кардиофонографии, кардиотокографии.
• Разработать проект технического задания на проведение ОКР по теме: «Разработка автоматизированного устройства суточного мониторинга состояния плода и матери».
• Разработать руководство по эксплуатации экспериментального образца Устройства.

В результате выполнения проекта будет разработан и создан экспериментальный образец Устройства, обеспечивающее суточный мониторинг состояния матери и плода в антенатальном периоде его развития. Экспериментальный образец будет представлять собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из:
1. Аппаратной части, обеспечивающей регистрацию акустических данных сердечно сосудистой системы матери (в области сердца) и плода (абдоминальная поверхность тела матери) с поверхности тела беременной. Кроме этого, аппаратная часть обеспечивает передачу данных на программное обеспечение смартфона пациентки и осуществление звуковой сигнализации о резком ухудшении состояния плода и матери и необходимости обращения к медицинскому специалисту.
2. Программного обеспечения смартфона пациентки, обеспечивающего прием акустических данных с аппаратной части экспериментального образца Устройства, их обработку, интерпретацию, а также отправку информации о состоянии сердечно-сосудистой системы плода и матери на аппаратную часть устройства и сервер телемедицинской системы.
3. Автоматизированного рабочего места акушера-гинеколога, обеспечивающего возможность ведения электронных историй болезни пациентов, возможность визуального представления результатов анализа регистрируемой акустической информации, а также возможность привязки определенного экземпляра Устройства к конкретной пациентке.

Краткая характеристика создаваемой/созданной научной (научно-технической, инновационной) продукции:
Конечным продуктом, в в составе которого будут использованы результаты выполнения проекта является программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий осуществление круглосуточного мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы плода и матери в антенатальном периоде вне зависимости от нахождения беременной в условиях медицинского стационара. Результаты выполнения проекта будут являться основополагающим звеном реализации и функционирования данного продукта.

Новизна получаемых в ходе реализации проекта решений заключается в том, что:
1. Благодаря регистрации акустического сигнала сердечно-сосудистой системы матери и плода, в отличие от метода электрокардиографии, аппаратная часть Устройства низкочувствительна к воздействию электрических помех, возникающих при работе поперечно-полосатой мускулатуры матери.
2. Метод, реализуемый разрабатываемым Устройством, в отличие от УЗИ и КТГ является пассивным, что позволяет проводить продолжительный мониторинг состояния сердечно-сосудистой системы плода и матери без дополнительного воздействия на плод ультразвукового излучения, в том числе и вне условий медицинского стационара.
3. Распределение задач обработки акустических сигналов между отдельными программными компонентами Устройства позволяет в режиме реального времени осуществить экспресс-обработку акустических сигналов (программное обеспечение смартфона пациентки), регистрируемых
аппаратной частью Устройства с последующей сигнализацией о состоянии плода. Другая же компонента программного обеспечения Устройства (АРМ акушера-гинеколога) позволяет проводить углубленный анализ получаемых акустических данных и обеспечивает интеграцию Устройства в состав медицинских информационных и телемедицинских систем.
4. Разрабатываемое устройство сочетается с специализированной методикой оценки состояния сердечно-сосудистой системы плода и матери, отличающейся от применяемых в настоящий момент тем, что оценивается текущее состояние как плода, так и матери. На основании полученных данных, при их сопоставлении и анализе возможна выработка критериев для формирования краткосрочного прогноза развития плода.

Отдельными исследователями были предприняты попытки реализации алгоритмов выделения электрокардиограммы и распознавания критических ситуаций непосредственно в носимых мониторах с помощью современных высокопроизводительных микроконтроллеров. Это существенно увеличивает энергопотребление и массогабаритные показатели устройств, делает некомфортным их круглосуточное использование и снижает удобство работы с ними.
Известные разработки ориентируются исключительно на регистрацию электрокардиограммы (точность определения RR-интервала – не хуже 1 мс), хотя статистический характер используемых методов анализа столь малой погрешности не требует. Одним из стандартных методов оценки деятельности сердечно-сосудистой системы плода является построение долговременных и кратковременных трендов. Алгоритмы построения трендов относятся к методам сглаживания временных рядов (в качестве временного ряда используется ритмограмма, получаемая в результате измерения RR-интервалов электрокардиограммы плода). В результате построения тренда колебания RR-интервалов сглаживаются, что снижает требования к точности измерения. Например, погрешность измерения частоты сердечных сокращений на уровне 1,2 мс можно получить с помощью пульсоксиметрии при регистрации 350-400 пульсовых волн за стандартный пятиминутный интервал. Этого достаточно для построения достоверного долговременного тренда частоты сердечно-сосудистых сокращений плода. С учетом вышеизложенного, коллектив исполнителя работ для оценки состояния плода и беременной принял решение об использовании акустических сигналов работы их сердец, как достаточно информативных и помехоустойчивых.

Для достижения заявленных результатов необходимо:
1) Провести многофакторный анализ построения и функционирования существующих прямых и отдаленных аналогов разрабатываемого макетного образца устройства. В результате должны быть сформулированы принципы построения и функционирования устройства суточного мониторинга суточного мониторинга состояния плода и матери.
2) Сформулировать и обосновать подходы, методы и принципы функционирования и взаимодействия аппаратной и программной частей разрабатываемого экспериментального образца устройства. В результате должны быть обоснованы методы и методики суточного мониторинга состояния плода и матери, создаваемые в ходе выполнения работ.
3) Провести патентный поиск с глубиной 6-ть лет с целью выявления наличия существующих алгоритмов идентификации тонов сердца на основе акустических данных сердечно-сосудистой системы матери и плода. В результате будет очерчен круг актуальных и перспективных решений, относящихся к предметной области, выявлены отдельные недостатки и ограничения предлагаемых решений, а также предложены варианты обеспечения патентной чистоты разрабатываемых решений.
4) Провести маркетинговые исследования рынка устройств суточного мониторинга состояния плода и матери с целью получения полной картины соответствующей ниши медицинской техники, как на российском, так и на мировом рынках. Также должны быть оценены перспективы коммерциализации устройств, создаваемых на основе результатов проведения работ, определены их стоимостные характеристики, основные потребители, разработаны стратегии внедрения и продвижения устройств и услуг, с ними связанных.
5) Составить бизнес-план коммерциализации результатов. Получаемых в ходе выполнения проекта. Данный документ позволит в долгосрочной перспективе оценить объем сбыта устройств, базирующихся на результатах выполнения работ, их стоимостные характеристики, а также предвидеть изменение потребительской потребности в данном сегменте рынка медицинской техники.
6) Разработать архитектуру, принцип реализации и функционирования макетного образца Устройства. В силу того, что в его составе будут использованы беспроводные протоколы приема-передачи данных при его разработке будут учтены требования по электромагнитной совместимости, предъявляемые к медицинским изделиям.
7) Разработать и реализовать алгоритмы предварительной обработки получаемых акустических данных сердечно-сосудистой системы матери и плода с применением методов фильтрации акустических данных, позволяющих получить максимально качественные акустические сигналы.
8) Разработать и реализовать алгоритмы и архитектуру программного обеспечения, обеспечивающего анализ получаемых акустических данных о состоянии сердечно-сосудистой системы плода и матери.
9) Предложить проекты методик суточного мониторинга состояния плода и матери.
10) Разработать и реализовать программное обеспечение, обеспечивающее передачу данных на специализированные сервера телемедицинских сетей, а также непрерывное информирование врача-гинеколога, ведущего беременную женщину о изменениях состояния сердечно-сосудистой системы матери и плода.
11) Провести биомедицинские исследования экспериментального образца Устройства с целью обоснования его применимости для проведения суточного мониторинга состояния плода и беременной, сбора акустических данных для дальнейшего их анализа математическими методами для формирования критериев состояния плода и матери.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
Результаты, планируемые к получению в рамках выполнения работ, могут быть применимы для проведения дальнейших опытно-конструкторских работ, направленных на разработку и внедрение в серийное производство устройств, осуществляющих суточный мониторинг состояния плода и матери. Внедрение данных результатов в производственный процесс будет осуществляться на базе индустриального партнера коллектива разработчиков. Полученные результаты также могут быть использованы для разработки новых методов и средств диагностики заболеваний сердечно-сосудистой и бронхо-легочной системы на основании акустических данных, как новорожденных, так и лиц зрелого возраста. Часть получаемых результатов также может быть применена в перспективных исследованиях по созданию методик выявления наличия дефектов в работе промышленного оборудования различного назначения (например, автомобильных двигателей, гидротурбин и т.п.).

Возможными потребителями планируемых результатов являются предприятия реального сектора экономики, занимающиеся производством и сбытом медицинской техники, заинтересованные в расширении спектра продвигаемой на рынок продукции и закреплении своих позиций на нем путем выведения новой высокотехнологичной продукции.
Индустриальный партнер организации Заявителя заинтересован в практическом внедрении планируемых результатов в свой производственный процесс с целью расширения расширения ассортимента изделий медицинского назначения, поскольку полученные результаты служат основой для создания высокотехнологичного медицинского оборудования, не имеющего прямых аналогов по своим технико-экономическим функциональным характеристикам на рынке медицинской техники.
Планируемые результаты работ могут быть использованы при проведении научно-исследовательских работ, направленных на разработку новых методик лечения внутриутробной гипоксии плода в качестве доказательной базы их эффективности.
Потенциальными потребителями медицинского оборудования, в составе которого будут использованы планируемые результаты работ выступают перинатальные центры, женские консультации, родильные дома, лечебно-профилактические учреждения, профильные научно-исследовательские учреждения, частные клиники и акушерские кабинеты, частнопрактикующие врачи.
Потенциальными потребителями медицинского оборудования, в составе которого будут использованы планируемые к получению результаты выполнения работ являются лечебно-профилактические учреждения сельской местности от районного уровня и ниже, частные клиники и акушерские кабинеты, частнопрактикующие врачи, физические лица.

После вывода на рынок медицинской техники устройства, принцип которого базируется на результатах проведенных работ, ожидается снижение количества осложнений развития плода, посредством своевременного их обнаружения.
Результаты работ позволят:
1) создать новые методики оценки состояния плода и матери, основанные на анализе акустических данных;
2) повысить доступность устройств суточного мониторинга состояния матери и плода, вследствие более низкой стоимости устройств;
3) повысить доступность и качество оказания медицинской помощи населению за счет своевременного оповещения беременной и ее лечащего врача об отклонениях внутриутробного развития плода;
4) обеспечить импортозамещение в соответствующем сегменте медицинской техники.
По результатам проведенных маркетинговых исследований рынка медицинской техники основными потребителями устройств, использующих результаты проведения работ, являются медицинские учреждения (перинатальные центры, женские консультации, родильные дома, лечебно-профилактические учреждения, частные клиники и акушерские кабинеты), а также частнопрактикующие врачи, заключающие договоры с пациентками на ведение беременности. В период с 2017 по 2018 гг. после старта серийного производства и сбыта устройств суточного мониторинга плода и матери во время беременности предполагается реализация порядка 60474 его экземпляров, что в денежном эквиваленте составляет 1 007 900 000 (один миллиард семь миллионов девятьсот тысяч) рублей, при продажной стоимости устройства равной 18 000 (восемнадцать тысяч) рублей. Чистая прибыль производителя при этом без учета налоговых отчислений составит 339 562 351 (триста тридцать девять миллионов пятьсот шестьдесят две тысячи триста пятьдесят один) рубль.

Текущие результаты проекта:
Результаты, полученные в ходе выполнения первого этапа проекта:
1. Проведен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной и методической литературы.
2. Проведен выбор и обоснованы конструктивные решений в части построения аппаратной части Устройства. Выбран оптимальный тип акустического датчика, обеспечивающий наиболее эффективный прием акустических сигналов сердечно-сосудистой системы матери и плода.
Использование данных конструктивных решений в составе разрабатываемого Устройства позволит обеспечить гарантированный прием акустической информации о деятельности сердечно-сосудистой системы матери и плода вне зависимости от местонахождения и интенсивности движений беременной женщины.
3. Выполнен обзор существующих методов обработки и выделения полезной информации (тонов сердца матери и плода) из получаемых посредством акустических датчиков с поверхности тела матери акустических данных. Результатом проведения поиска стало обоснование применения конкретных математических методов в составе программных частей Устройства, обеспечивающих эффективную предварительную обработку получаемых сигналов, а также их анализ с целью оценки состояния сердечно-сосудистой системы матери и плода. Реализация данных методов в составе программных частей разрабатываемого Устройства позволит реализовать не имеющий аналогов способ круглосуточного мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы плода и матери посредством анализа акустических данных.
4. Проведен патентный поиск аналогичных решений с глубиной поиска 6-ть лет. В результате было показано, что разрабатываемое Устройство обладает высокой степенью патентоспособности.
5. Проведены маркетинговые исследования, направленные на оценку объема рынка профильной медицинской техники и определение целевой аудитории потребителей разрабатываемого Устройства.
6. Разработан проект бизнес-плана, позволяющий оценить перспективы коммерциализации разрабатываемого Устройства.

Результаты, полученные в ходе выполнения второго этапа проекта:
1. Разработаны варианты технических решений конструкции и схемотехники аппаратной части экспериментального образца Устройства.
2. Реализованы, алгоритмы получения и анализа акустических данных сердечно-сосудистой системы плода и матери в составе программного обеспечения экспериментального образца Устройства. Разработка данных алгоритмов была произведена на первом этапе выполнения работ.
3. Разработана программная документация на программные компоненты экспериментального образца Устройства.
4. Создан экспериментальный образец Устройства.предназначенный для проведения испытаний.
5. Разработан комплект эскизной конструкторской документации на экспериментальный образец Устройства.

Результаты, полученные в ходе выполнения третьего этапа проекта:
1. Произведен сбор данных, характеризующих состояние сердечно-сосудистой системы плода и матери. Сбор данных осуществлялся посредством созданного экспериментального образца Устройства в условиях медицинского стационара.
2. Произведена разработка программ и методик испытаний программного обеспечения экспериментального образца Устройства.
3. Проведены испытания программного обеспечения экспериментального образца Устройства.
4. Разработана программа и методика испытаний экспериментального образца Устройства в целом.
5. Разработаны медико-технические требования на экспериментальный образец Устройства.