Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка портативного устройства для мультипараметрического контроля функциональных свойств систем свертывания крови человека

Аннотация скачать
Постер скачать
Презентация скачать
Ключевые слова:
система свертывания крови, коагуляция, тромбоциты, тромбообразование, апк, экспресс-диагностика, агрегация тромбоцитов, мно, картридж, кровь

Цель проекта:
Снижение уровня смертности и инвалидизации трудоспособного населения в результате развития сердечно-сосудистых заболеваний является приоритетной задачей здравоохранения в мире. Целью реализуемого проекта является: разработка и апробация прототипа аппаратно-программного комплекса (АПК), выполненного в формате портативного устройства со сменными картриджами, который позволяет в домашних условиях с использованием небольшого количества крови оценивать в динамике состояние коагуляционной и тромбоцитарной систем гемостаза, а также осуществлять оперативную связь пациента с лечащим врачом, и, таким образом, повышать качество жизни широкого круга пациентов с высоким риском артериальных и венозных тромбозов, проходящих длительное лечение или профилактику.

Основные планируемые результаты проекта:
1) Промежуточные и заключительный отчеты о ПНИ.
2) Отчет о патентных исследованиях, оформленный в соответствии с ГОСТ 15.011-96.
3) Экспериментальный образец аппаратно-программного комплекса (далее – «АПК») для мультипараметрического контроля функциональных свойств систем свертывания крови человека.
4) Результаты испытаний АПК с использованием различных когорт пациентов с различным генетическим статусом по генам метаболизма антиагрегантов и антикоагулянтов.
5) Публикации по результатам исследований и разработок.
6) Заявки на получение патентов по результатам исследований и разработок.
7) Проект технического задания на проведение ОКР по теме: «Разработка портативного устройства, предназначенного для мультипараметрического исследования системы свертывания крови и агрегации тромбоцитов».
8) Рекомендации по возможности использования результатов проведенных ПНИ в реальном секторе экономики.

Краткая характеристика создаваемой/созданной научной (научно-технической, инновационной) продукции:
Разрабатываемый аппаратно-программный комплекс для мультипараметрического контроля функциональных свойств систем свертывания крови человека позволит измерять агрегационные свойства тромбоцитов и определять показатель МНО, используемый для оценки эффективности терапии непрямыми антикоагулянтами. Мобильность предлагаемого устройства будет обеспечиваться портативным размером и возможностью on-line передачи данных. Время анализа не будет превышать 30 минут, а объем крови – 1 мл. Протокол проведения анализа с использованием разработанного прибора должен будет состоять из минимального количества операций и не требовать высокой квалификации медицинского персонала. Указанные преимущества обеспечивают его использование в рамках клинико-диагностических и экспресс-лабораторий лечебно-профилактических учреждений, а также в домашних условиях.
Разрабатываемое портативное устройство обладает следующими преимуществами по сравнению с аналогами, представленными на рынке средств измерения параметров свертываемости крови: 1) позволяет определять параметры обоих систем свертываемости крови; 2) позволяет врачу осуществлять дистанционный мониторинг за состоянием пациента с заболеванием сердечно-сосудистой системы, находящимся на медикаментозной антиагрегантной/антикоагулянтной терапии, сопровождать назначение эффективной и безопасной лекарственной терапии и обеспечивать возможность ее своевременной коррекции.
АПК по своим характеристикам превзойдет своих ближайших зарубежных и российских аналогов: «Биола» (НПФ «Биола», Белоруссия), «VerifyNow» (Accumetrics, США), «CoaguCheck» (Roche, Германия), за счет комплексного подхода к оценке сразу нескольких основных показателей состояния системы гемостаза в режиме реального времени.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
Область применения: лабораторная экспресс диагностика, дистанционная медицина. Разрабатываемый АПК представляет собой современное межотраслевое решение науки, техники и программирования. Прямыми потребителями разрабатываемого комплекса являются клинико-диагностические лаборатории лечебных учреждения, крупные профильные центры, областные диагностические центры, многопрофильные медицинские учреждения, в том числе частные медицинские организации, поликлиники, санатории-профилактории, фельдшерско-акушерские пункты, служба скорой помощи, учреждения лечебно-охранительной деятельности, лишенные в силу формы организации или удаленности клинико-диагностической лаборатории и/или квалифицированного персонала. Помимо медицинских учреждений, возможными потребителями АПК являются пациенты, находящиеся в условиях домашнего пребывания.
Практическое внедрение результатов проекта позволит сократить время пребывания пациентов в стационаре, снизить количество тяжелых осложнений, приводящих к повторной госпитализации, повысить эффективность лекарственной терапии антикоагулянтами и антитромбическими препаратами. Дистанционность оказываемой медицинской помощи позволит снизить нагрузку на лечебные учреждения, а возможность простого самоконтроля лечения и его эффективности - повысить комплаентность (приверженность) больных лекарственной терапии.

Текущие результаты проекта:
Результаты работ, выполняемых за счет средств субсидии:
1) В соответствии с техническим заданием создана эскизная конструкторская документация на составные части АПК.
2) Изготовлены макеты картриджа для определения МНО и макет измерительного модуля анализатора. Лабораторные испытания макетов картриджа для определения МНО на макете измерительного модуля анализатора подтвердили их соответствие требованиям технического задания и возможность определять МНО в образцах крови.
3) Разработана программная документация на экспериментальный образец программного обеспечения для системы поддержки принятия решений (ПО для СППР). Изготовлен экспериментальный образец ПО для СППР, технические испытания которого подтвердили его работоспобность и соответствие требованиям технического задания.
4) Изготовлены макеты картриджа для определения агрегации тромбоцитов, лабораторные испытания которых подтвердили их соответствие требованиям технического задания и возможность определять значение агрегации, инициируемой тремя индукторам в образцах крови.
5) Изготовлен макет коммуникационного модуля АПК.
6) Для проведения исследовательских испытаний изготовлены макеты картриджей для определения МНО и для определения агрегации тромбоцитов, в количестве 25 шт. каждого.
По результатам работ, выполненных в 2015 году, опубликовано 3 статьи в научных журналах, индексируемых в базе данных Scopus и подана одна патентная заявка. Результаты исследовательской работы были представлены Площадка открытых коммуникаций OpenBio -2015.
В настоящий момент проводятся работы по изготовлению экспериментального образца анализатора АПК.
Результаты работ, выполняемых за счет внебюджетных средств.
За счет внебюджетных средств в настоящий момент проводится материально-техническое обеспечение работ, проводятся проектно-сметные и строительно-монтажные работы производственных помещений для организации производства АПК; разработаны требования к потребительским характеристикам АПК на основании маркетинговых исследований. За счет средств Индустриального партнера планируется представление результатов проекта на 25-ой международной выставке «Здравоохранение, медицинская техника и лекарственные препараты» 7 – 11 декабря 2015 г.