Регистрация / Вход
Прислать материал

Проведение экспериментов и исследовательских испытаний модулей и макетов имплантируемых педиатрических насосов крови на биосовместимость, гемолиз и тромбообразование

Номер контракта: 14.607.21.0113

Руководитель: Бокерия Леонид Антонович

Должность руководителя: директор НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН

Докладчик: Бокерия Ольга Леонидовна, заместитель руководителя по лечебной и научной работе отделения хирургического лечения интерактивной патологии ФГБУ "НЦССХ им. А.Н. Бакулева" МЗ РФ

Организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Организация докладчика: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации

Аннотация скачать
Постер скачать
Ключевые слова:
гемолиз, тромбообразование, сердечная недостаточность, насос, педиатрия, вспомогательное кровообращение, миниатюризация.

Цель проекта:
1 Получение экспериментальных данных по биосовместимости, гемолизу и тромбообразованию при использовании макетов Системы на основе имплантируемых педиатрических насосов крови (ИПНК), разрабатываемых в рамках ПНИЭР, в том числе на модельных животных. 2 Разработка методических рекомендаций по клиническому применению имплантируемых насосов крови в педиатрической кардиохирургии.

Основные планируемые результаты проекта:
1 Методические рекомендации по хирургическим процедурам для имплантации насоса крови в педиатрической хирургии, методические требования к необходимому хирургическому инструментарию.
2 Стенд для гемолитических испытаний имплантируемых компонентов Системы на основе ИПНК, разрабатываемых в рамках ПНИЭР.

Стенд для гемолитических испытаний макетов имплантируемых компонентов Системы на основе ИПНК, разрабатываемых в рамках ПНИЭР, должен обладать следующими техническими характеристиками:
а) стенд должен обеспечивать поддержание температуры крови, во время проведения гемолитических испытаний на уровне 37 ±1°C;
б) стенд должен обеспечивать возможность проведения непрерывного анализа на гемолиз в течение 6 часов.

Краткая характеристика создаваемой/созданной научной (научно-технической, инновационной) продукции:
Объект производства индустриальным партнером, продажи, поставок в медицинские учреждения: система на основе имплантируемого насоса крови для применения в педиатрической кардиохирургии, зарегистрированная в Росздравнадзоре.
Новизна проекта заключается в минимизации размеров имплантируемого насоса крови и обеспечение низкого уровня гемолиза и тромбообразования, что позволит использовать при длительном замещении функции сердца в педиатрической кардиологии.
Поскольку проект направлен на формирование опережающего задела в области миниатюризации имплантируемых насосов крови для их применения в педиатрической кардиохирургии, не существует импортных аналогов планируемого результата ПНИЭР. Среди наиболее перспективных зарубежных разработок в области ПНИЭР в 2017 году планируется выход на мировые рынки, в том числе и российский, американских имплантируемых насосов крови для детей Jarvik Child и Infant Hearts. Для данных насосов в 2016 году должны быть завершены клинические испытания. С 2017 года должно начаться серийное производство.

В рамках данной работы будет осуществлено детальное изучение и проработка необходимых мер и процедур для минимально инвазивной имплантации ИПНК. Будет проведен спектр работ и исследований, направленный на описание полного цикла хирургических мер и последовательности действий при имплантации ИПНК. Будет детально проработана и изучена проблема разработки хирургического инструментария необходимого для имплантации ИПНК.

Назначение и область применения, эффекты от внедрения результатов проекта:
В рамках данной работы будет осуществлено детальное изучение и проработка необходимых мер и процедур для минимально инвазивной имплантации ИПНК. Будет проведен спектр работ и исследований, направленный на описание полного цикла хирургических мер и последовательности действий при имплантации ИПНК. Будет детально проработана и изучена проблема разработки хирургического инструментария необходимого для имплантации ИПНК.
Результаты работы могут быть использованы в высокотехнологичной детской кардиохирургии, трансплантологии при двухэтапной операции по замене сердца, поскольку более 90 процентам детей не может быть проведена своевременная трансплантация сердца.
В ходе использования ИПНК состояние пациента может стабилизироваться и даже улучшиться. Применение ИПНК в перспективе может обеспечить помощь практически неограниченному количеству детей с сердечной недостаточностью, нуждающихся в пересадке сердца, которые могли бы умереть, не дождавшись донорского сердца.
Конкурентным преимуществом разрабатываемой в рамках проекта системы является получение высокотехнологичного продукта, обеспечивающего замещение импортной продукции на российском рынке.
В ходе реализации проекта будет создан принципиально новый продукт, внедрение которого в производство и последующая коммерциализация позволит значительно снизить детскую смертность от острой сердечной недостаточности. Ежегодная потребность в ИПНК в России составляет более 1 000, что показывает масштабность использования ожидаемых результатов.



Текущие результаты проекта:
1 Разработан промежуточный отчет о ПНИ, включающего:
- аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей проблему исследования и оценки биосовместимости, гемолиза и тромбообразования при использовании ИПНК;
анализ существующих способов подключения ИПНК к сердечно-сосудистой системе с помощью канюль, манжет и сосудистых протезов.
2 Проведены патентные исследования по ГОСТ 15.011-96.
3 Выбраны и обоснованы материалы и комплектующие для стенда для гемолитических испытаний макетов имплантируемых компонентов Системы на основе ИПНК.
4 Разработан стенд для гемолитических испытаний макетов имплантируемых компонентов Системы на основе ИПНК.