Регистрация / Вход
Прислать материал

14.575.21.0034

Аннотация скачать
Постер скачать
Общие сведения
Номер
14.575.21.0034
Тематическое направление
Науки о жизни
Исполнитель проекта
федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Национальный исследовательский Томский политехнический университет"
Название доклада
Создание уникальной безотходной технологии производства и разработка инновационной конструкции генератора технеция-99м для ядерной медицины
Докладчик
Нестеров Евгений Александрович
Тезисы доклада
Цели и задачи исследования
Проект направлен на решение проблемы снижения потерь от социально-значимых заболеваний путем создания безотходной технологии производства и разработка новой конструкции генератора технеция-99м для ядерной медицины.
Целью проекта является получение значимых результатов мирового уровня, имеющих важное социально-экономическое значение для снижения потерь от социально-значимых заболеваний, что позволит вывести на российский и мировой рынки новую научно-техническую продукцию. Реализация проекта позволит снизить стоимость диагностических процедур и повысить доступность высокоинформативной диагностики для населения страны. Вывод на рынок новых безотходных технологий производства радиоизотопной продукции и снижение экологических нагрузок на окружающую среду решается внедрением экологически безопасных технологий получения радиоактивных изотопов медицинского назначения. Для успешной реализации проекта и достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи проекта:
1.Получить значимые научные и научно-технические результаты мирового уровня по изучению химических и физических процессов технологий регенерации молибдена из отработанных генераторных радионуклидных установок и отходов производственного цикла и последующем его использовании в производственном цикле.
2.Создать технологию комплексного использования высокообогащенного молибдена-98 путем решения задач по поиску сорбентов, десорбирующих растворов, экстрагентов и других регентов, а также оптимальных условий проведения регенерации и последующей адсорбции регенерированного продукта.
Актуальность и новизна исследования
Короткоживущий радионуклид технеций-99м и радиофармацевтические препараты (РФП) на его основе широко используются для проведения диагностических исследований в кардиологии, онкологии и других областях медицины. С технециевыми препаратами в мире проводится более 80% диагностических тестов от общего объема радиодиагностических процедур, а в России – более 93%. Технеций-99м образуется (генерируется) путем бета-распада материнского радиоизотопа молибден-99. Для его отделения от 99Мо в медицинских лабораториях используются установки, называемые генераторами технеция. Наибольшее распространение в мировой практике получили сорбционные генераторы, которые отличаются компактностью, простотой эксплуатации. Для зарядки сорбционных генераторов в большинстве случаев используется Мо-99 полученный на реакции деления урана-235, что связано с большим количеством радиоактивных отходов и по малоотходной активационной технологии, основанной на использовании реакции радиационного захвата (n,γ). В настоящем проекте мы предлагаем технологию производства генераторов технеция на основе регенерированного молибдена с использованием реакции радиационного захвата нейтронов. Одновременно с этим решается вопрос с утилизацией генераторных колонок медицинскими учреждениями и задача создания экологически чистого производства с минимальным количеством радиоактивных отходов. Т.е. малоотходную технологию, основанную на активационном молибдене, довести до, практически, безотходной. Одновременно с этим будет решаться задача создания высокоактивных генераторов технеция нового поколения инновационной конструкции.
Описание исследования

При выполнении работ необходимо было провести следующий комплекс исследований:

1 Должен быть выполнен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИР, в том числе обзор научных информационных источников: статьи в ведущих зарубежных и (или) российских научных журналах, монографии и (или) патенты) - не менее 15 научно-информационных источников за
период 2009 – 2013 гг. Выполненный аналитический обзор позволяет сделать вывод о высокой востребованности технеция-99м, что обусловлено, в первую очередь, его ядерно-физическими характеристиками: относительно коротким периодом полураспада 6,012 ч и энергией гамма-излучения 0,1405 МэВ, обеспечивающих малую экспозиционную дозу и, вместе с тем, достаточную проникающую способность для проведения радиометрических измерений.
2 Должны быть выполнены патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96 как на первом этапе проекта. так и на этапах подачи заявок на изобретение. В результате анализа отобранной охранной документации в отношении разработки: способа изготовления генераторов технеция-99м; устройства (конструкции) генератора технеция-99м; метода подготовки сорбентов для колонок генератора технеция-99м по большинству основных технико-экономических показателей планируемые объекты разработки не уступают обнаруженным в процессе поиска отечественным и зарубежным аналогам. Обнаруженные аналоги не обладают в полном составе функциями объекта разработки, а реализуют их лишь частично.
3 Должен быть создан экспериментальный образец генератора технеция-99м новой конструкции, который должен отвечать требованиям СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
4 Созданный экспериментальный образец должен обеспечивать получение радиофармпрепарата «Натрия пертехнетат, 99mТс из генератора» в течение не менее 14 дней с качеством, соответствующим Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания.
5 Должны быть разработаны методики контроля качества радиофармпрепарата «Натрия пертехнетат, 99mТс из генератора», обеспечивающие проведение всех анализов в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации XII издания.
6 Должны быть разработаны проекты спецификации и фармакопейной статьи на радиофармпрепарат «Натрия пертехнетат, 99mТс из генератора», в которых будут отражены все требования к получаемому из генератора РФП.
7 Должны быть проведены исследования по подготовке сорбента и разработаны методики подготовки сорбента для генератора технеция-99м. Разработанные методики подготовки сорбента и перевода молибдена в сорбируемую форму позволяют адсорбировать на колонку с сорбентом до 177 мг молибдена при минимальной адсорбции технеция-99м – 9,1%, что выше значений регламентированных техническим заданием проекта.
8 Должны быть проведены исследования по разработке методов регенерации молибдена из отходов производства генераторов с эффективностью не менее 95% и разработана общая методика.
9 Должны быть разработаны чертежи генератора технеция-99м новой усовершенствованной конструкции в соответствии с требованиями ЕСКД (ЕСТД).
10 Должна быть разработана программа проведения испытаний упаковок с генератором технеция-99м новой конструкции в соответствии с требованиями, предъявляемыми к радиационным упаковкам.
11 Должна быть разработана программа и проведены преварительные медико-биологические испытания радиофармпрепарата из генератора технеция-99м новой конструкции, результаты которых позволят судить о пригодности препарата к применению в радионуклидной диагностике заболеваний.
12 Должен быть разработан проект опытно-промышленного регламента производства генераторов технеция по разработанной технологии в соответствии с требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
13 Должен быть разработан проект технического задания на проведение ОКР (ОТР) по созданию нового типа генератора технеция-99м.
14 Должны быть разработаны предложения и рекомендации по использованию разработанного научно-технического задела в других радионуклидных производствах.
15 Должны быть разработаны предложения и рекомендации по реализации и коммерциализации результатов ПНИ и вовлечению их в хозяйственный оборот.

Результаты исследования

На предыдущих этапах проекта выполнены теоретические и экспериментальные исследования по теме проекта, в т.ч. аналитический обзор, патентные исследования, проведены исследования адсорбционных свойств сорбентов и определены их сорбционные характеристики. В дальнейшем были проведены экспериментальные исследования по определению оптимальной сорбируемой формы. Показано, что в водных растворах форма или степень «полимеризации» образующегося изополисоединения зависит от рН. Наибольшая сорбционная способность оксида алюминия достигается при формировании сорбируемой формы с рН=3, где в растворах образуются в основном гексамолибдаты с шестью атомами молибдена в молекуле.
Разработана эскизная конструкторская документация на колонку, основные узлы и упаковку генератора. Разработана эскизная конструкторская документация на генератор технеция-99м. Разработаны и апробированы стандартные операционные процедуры контроля качества элюата «Натрия пертехнетат, 99mТс из генератора». По разработанной эскизной конструкторской документации изготовлены экспериментальные образцы генератора технеция-99м в количестве 10 штук.
Разработаны проекты спецификации и фармакопейной статьи предприятия на элюат «Натрия пертехнетат, 99mТс из генератора».
На 4 этапе проекта проведены исследовательские испытания экспериментального образца генератора технеция-99м и элюата. Проведены микробиологические исследований и in vivo исследования элюата с использованием стандартных наборов (Kit). Разработаны и апробированы методики регенерации молибдена из твердых и жидких РАО. Проведены исследования по оценке качества регенерированного молибдена. Разработана эксплуатационная документация на генератор технеция-99м.
Полученные текущие результаты в полном объеме удовлетворяют требованиям ТЗ. Разрабатываемая технология производства генераторов технеция на основе регенерированного молибдена с использованием реакции радиационного захвата нейтронов является перспективной в плане новизны технических решений и экологичности производства. Одновременно с этим создается новая конструкция генератора технеция нового поколения, сочетающая в себе удобство в эксплуатации для оператора и сохранение генератора в перерывах между элюирования "сухим".
Разработана конструкция генератора технеция-99м «ГТ-ТОМ-II», основными конструктивными элементами которого являются: сорбционная часть, составляющая основное ядро генератора, противорадиационная защита из свинца, внутреннюю систему хранения емкости с элюентом, систему продувки генераторной колонки, систему дозирования подаваемого элюента, систему стерилизации элюата и воздушных потоков, внешний корпус генератора.
Разрабатываемая технология является безотходной в части минимизации количества неиспользуемых радиоактивных веществ, путем совмещения регенерационных процессов с реакторной активацией молибдена-98. Разрабатывается генератор технеция-99м новой конструкции, облегченной модификации, современным дизайном, системами продувки и фасования. На этапе разработаны его основные узлы с учетом дальнейшей унификации производства.
Проведены исследовательские испытания генератора, которые показали его работоспособность и соответствие заявленным результатам. Исследование качественного состава элюата из генератора показали его возможность использования в диагностических и терапевтических целях в медицине.

Практическая значимость исследования
Результаты исследований, предлагаемые в данном проекте, обладают высоким рыночным потенциалом, поскольку широко востребованы для диагностики таких распространенных заболеваний как сердечно-сосудистые и онкологические. Наиболее вероятным потребителем данной продукции является индустриальный партнер предлагаемого проекта - Общество с ограниченной ответственностью "Сибнуклон", который обладает квалифицированными кадрами, финансами и техническими возможностями для коммерциализации проекта. ООО "Сибнуклон" имеет богатый опыт продвижения на рынке радиоизотопной продукции и ее доставки конечному пользователю - медицинским учреждениям.
На сегодняшний день в России насчитывается более 250 радиологических лабораторий, оснащенных гамма-камерами для проведения однофотонной эмиссионной компьютерной томографии с различными радионуклидами, которые являются конечными потребителями данной продукции. Самый большой рынок радиофармпрепаратов в США, поскольку в ее системе здравоохранения радионуклиды используются как обязательный элемент при диагностике (около 13 млн. исследований в год) сердечно-сосудистой и
онкологической патологии. Поэтому сотрудничество с исследовательскими радиофармацевтическими центрами в Европе и США может способствовать выводу на рынок предлагаемой инновационной технологии, ввиду нехватки этих изотопов и по сегодняшний день.
В России и мире возможными потребителями предлагаемых разработок являются не только предприятия Росатома (например, ОАО «В/О «Изотоп», являющееся уполномоченной организацией Госкорпорации «Росатом» по обороту изотопной продукции общего и медицинского назначения в России), но и другие предприятия, ориентированные на выпуск изотопной продукции, в первую очередь, организации, располагающие ядерными реакторами.