Регистрация / Вход
Прислать материал

14.579.21.0019

Аннотация скачать
Постер скачать
Общие сведения
Номер
14.579.21.0019
Тематическое направление
Науки о жизни
Исполнитель проекта
Общество с ограниченной ответственностью "Диагностика +"
Название доклада
Разработка устройства суточного мониторинга состояния плода и матери во время беременности посредством контроля параметров сердечно-сосудистой системы на основе акустических данных
Докладчик
Жданов Дмитрий Сергеевич
Тезисы доклада
Цели и задачи исследования
Основная цель выполнения проекта: разработка и создание экспериментального образца устройства суточного мониторинга состояния плода и матери в антенатальном периоде (далее - Устройство).
Достижению цели способствовало решение следующих задач:
1) выбор и обоснование подходов и методов, позволяющих обеспечить построение и создание Устройства;
2) создание аппаратной части Устройства, обеспечивающей неинвазивную регистрацию акустических данных о состоянии сердечно-сосудистой системы (далее - ССС) плода и матери с абдоминальной поверхности тела беременной;
3) создание программного обеспечения (далее - ПО) Устройства. ПО должно позволять проводить предварительную обработку и анализ акустических данных, направленный на расчет параметров, необходимых для оценки функционального состояния ССС плода и матери;
4) проведение внутренних испытаний, направленных на выявление и устранение недостатков Устройства, а также на оценку его соответствия требованиям технического здания;
5) проведение биомедицинских исследований, которые позволят оценить применимость Устройства в клинической практике.
Актуальность и новизна исследования
В настоящее время существует проблема сохранения жизни и здоровья доношенных практически до срока плодов у беременных, относящихся к различным группам перинатального риска. Мертворождаемость только по Томской области в 2012 году составила 6,0 случаев на 1000 родившихся живыми и мертвыми. В 2013 году данный показатель возрос до 7,2‰. Удельный вес антенатальной смертности в мертворождаемости составляет 77,0%. Значительная часть случаев приходится на поздние сроки беременности, когда экстренное родоразрешение решает проблему и позволяет получить здорового ребенка. В 75% случаев смерти предшествует длительная внутриутробная гипоксия, 20% - следствие острого нарушения, 5% - внезапная смерть плода. Практически 90% антенатальных смертей происходят на догоспитальном этапе.
Решением проблемы является помещение беременной в стационар, либо применение замещающих технологий, которые позволят:
1. Обеспечить непрерывный контроль состояния плода.
2. Сократить до минимума промежуток времени от ухудшения состояния плода до оказания экстренной медицинской помощи.
3. Сократить количество госпитализаций беременных женщин.
Новизна создаваемых решений состоит в том, что:
1. их применение не подразумевает дополнительных воздействий на плод (например, ультразвукового излучения) за счет реализации механизма пассивной регистрации данных о состоянии ССС матери и плода;
2. они обладают низкой чувствительностью к электрическим помехам;
3. позволяют обеспечить суточный мониторинг состояния плода и матери;
4. включают методику оценки функционального состояния плода и матери на основе анализа акустических данных, регистрируемых с абдоминальной поверхности тела беременной.

Описание исследования

На начальном этапе выполнения работ были проанализированы подходы и методы, позволяющие разработать и реализовать в составе Устройства методики неинвазивной регистрации акустических сигналов с абдоминальной поверхности тела матери, а также подходы и методы, позволяющие построить систему удаленного мониторинга состояния плода и матери в антенатальном периоде. Такая система должна была представлять собой программный комплекс, объединяющий отдельные компоненты:

  1. ПО смартфона пациентки, позволяющее получать данные с аппаратной части Устройства, осуществлять их обработку и анализ, передачу исходных данных и результатов анализа на сервер системы, а также сигнализацию о необходимости экстренного обращения матери за медицинской помощью;
  2. «Сервер приложений», обеспечивающий хранение получаемых данных, а также регистрацию и функционирование отдельных экземпляров аппаратных частей устройства;
  3. «АРМ гинеколога», позволяющего акушеру-гинекологу инициировать новые наблюдения, контролировать состояние конкретной пациентки в режиме реального времени, просматривать архивные результаты исследований и т. д.
  4. ПО акушера-гинеколога, позволяющего также отследить состояние пациентки и, в случае необходимости, оперативно отреагировать на ухудшение ее состояния.

Результаты проведенных работ позволили создать образец Устройства (рисунок 1), предназначенный для проведения сбора акустических данных.

Рисунок 1 – образец Устройства для сбора данных

При проведении данного пласта работ были проведены испытания ПО, а также осуществлено уточнение физических характеристик анализируемых сигналов ССС плода и матери, что позволило повысить точность работы алгоритмов предварительной обработки и анализа акустических данных о состоянии сердечно-сосудистой системы плода и матери. Кроме этого, была создана специализированная система ношения (рисунок 2), использование которой минимизирует количество артефактов (в следствие резких движений матери), маскирующих сердечные сокращения плода и матери и, как следствие, снижающих точность аналитических алгоритмов.

Параллельно с были проведены работы, направленные на создание программных решений, обеспечивающих интеграцию созданного ПО Устройства в состав распространенных телемедицинских системы («БАРС», «ТРИМИС», «ТТТ», «Медиалог» и др.), что значительно расширяет возможности внедрения Устройства в клиническую практику. 

Рисунок 2 – система ношения аппаратной части экспериментального образца Устройства.

Результаты проведенных работ позволили выявить ряд недостатков в работе  Устройства. Данные недостатки были устранены при создании образца Устройства, предназначенного для проведения биомедицинских исследований. Основная цель проведения данных исследований заключалась в оценке применимости Устройства в клинической практике с целью организации суточного мониторинга состояния плода и матери. Исследования проводились силами соисполнителя работ (ООО «Центр Перинатального Здоровья») на базе ПЦ СКБ ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России (г. Северск). В них приняли участие 50 пациенток из групп высокого и среднего перинатального риска. В ходе исследований результаты работы Устройства сопоставлялись с результатами референтного оборудования (параллельная регистрация и анализ данных). В качестве референтного оборудования использовались фетальные мониторы «УНИКОС-01» и «МАК2-Ч», широко используемые в клинической практике. В состав работ, осуществляемых во время биомедицинских исследований также были включены исследования, направленные на технически и аудиовизуальный анализ получаемых кардиофонограмм. Проведение технического анализа было необходимо для подтверждения соответствия кардиофонограмм, регистрируемых аппаратной частью Устройства требованиям, предъявляемым техническим заданиям. Аудиовизуальный же анализ проводился акушерами-гинекологами высшей категории и был  направлен на оценку качества регистрируемых сигналов. Акушеры-гинекологи при этом осуществляли самостоятельный подсчет частоты сердечных сокращений как плода, так и матери (по своей сути –  метод фонокардиографии). Результаты такого подсчета использовались на этапе интерпретации получаемых результатов.

Биомедицинские исследования показали практически полную сходимость результатов работы Устройства и референтного оборудования, что позволяет говорить о применимости созданного Устройства в клинической практике для организации суточного мониторинга состояния плода и матери в антенатальном периоде.

Результаты исследования

В результате выполнения работ было создано Устройство, обеспечивающее организацию суточного мониторинга состояния ССС матери и плода в антенатальном периоде. Созданное Устройство (рисунок 3) представляет собой программно-аппаратный комплекс, включающий в себя:

  1. Аппаратную часть, предназначенную для регистрации акустических данных о состоянии ССС матери и плода с абдоминальной поверхности тела беременной. Это стало возможным благодаря созданию специализированных акустических датчиков, позволяющих еще на этапе получения сигнала выделить из него диапазон, характерный для полезного сигнал (сердцебиения).
  2. Программную часть, обеспечивающую объединение нескольких экземпляров Устройств в единую систему. Эта система помимо хранения и отображения необходимой информации позволяет в режиме реального времени осуществить анализ (построение кривой ЧСС, поиск акцелераций и децелераций, расчет базального ритма, оценка состояния плода по балльной системе Фишера, оценка состояния регуляторных вегетативных систем матери по методике Байевского и т. д.) функционального состояния ССС плода и матери и, в случае необходимости, оповестить пациентку и ведущего ее врача о необходимости экстренного получения медицинской помощи.

Рисунок 3 – внешний вид Устройства

Созданный экспериментальный образец Устройства успешно прошел технические испытания, а также был использован при проведении биомедицинских исследований (рисунок 4).

Рисунок 4 – кривая ЧСС, полученная при проведении биомедицинских исследований

Основная цель проведения биомедицинских исследований заключалась в оценке применимости созданного Устройства и методик, используемых в его составе, в клинической практике. При этом происходила всесторонняя оценка качества регистрируемых акустических сигналов и их интерпретация, а также сравнение с результатами, параллельно полученными широко используемыми фетальными мониторами («УНИКОС-01», МАК2-Ч»). Результаты проведенных биомедицинских исследований (рисунок 5) показали сходимость результатов анализа состояния плода, получаемых Устройством с результатами рефератного оборудования, что показало применимость созданного Устройства в клинической практике с целью организации суточного мониторинга состояния ССС плода и матери (рисунок 5).

                                                                   а)

                                                                  б)

Рисунок 5 – результаты работы ПО Устройства (б) в сопоставлении с результатами, полученными фетальным монитором «УНИКОС-01» (а)

Результаты работы позволили инициировать создание второго типа устройств, который обеспечивает оценку состояния плода в утробе матери без привязки к единой системе мониторинга и не является устройством медицинского назначения. Устройство (рисунок 6) нацелено на индивидуальное использование беременными с целью уточнения состояния плода. 

Рисунок 6 – внешний вид модификации Устройства

В настоящее время создано программное обеспечение данной модификации Устройства, его корпусные детали и ведется работы по сборке аппаратной части.

Практическая значимость исследования
Полученные результаты будут использованы для проведения дальнейших опытно-конструкторских работ, направленных на разработку и внедрение в производство устройств, осуществляющих суточный мониторинг состояния плода и матери. Кроме этого, они могут быть использованы для разработки новых методов и средств диагностики заболеваний сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, как новорожденных, так и лиц зрелого возраста. Часть получаемых результатов также может быть применена в перспективных исследованиях по созданию методик неразрушающего контроля промышленного оборудования различного назначения (например, автомобильных двигателей, гидротурбин и т.п.).
После вывода на рынок медицинской техники созданного Устройства ожидается снижение количества осложнений развития плода, в результате их своевременного обнаружения.
Полученные результаты позволят:
1) создать новые методики оценки состояния плода и матери, основанные на анализе акустических данных;
2) организовать суточный мониторинг состояния плода, в первую очередь, у пациенток групп перинатального риска;
3) повысить доступность и качество оказания медицинской помощи населению за счет своевременного оповещения беременной и ее лечащего врача о внутриутробном страдании плода;
4) обеспечить импортозамещение в соответствующем сегменте медицинской техники.
По результатам проведенных маркетинговых исследований рынка медицинской техники основными потребителями устройств, использующих результаты проведения работ, являются медицинские учреждения (перинатальные центры, женские консультации, родильные дома, лечебно-профилактические учреждения, частные клиники и акушерские кабинеты), а также частнопрактикующие врачи, заключающие договоры с пациентками на ведение беременности. В период с 2017 по 2018 гг. после старта серийного производства и сбыта созданного Устройства предполагается реализация порядка 60474 его экземпляров, что составляет 1 007 900 000 (один миллиард семь миллионов девятьсот тысяч) рублей, при продажной стоимости устройства равной 18 000 (восемнадцати тысячам) рублей. Чистая прибыль производителя при этом без учета налоговых отчислений составит 339 562 351 (триста тридцать девять миллионов пятьсот шестьдесят две тысячи триста пятьдесят один) рубль.
Постер

Poster_Diagnostic+.ppt