Регистрация / Вход
Прислать материал

14.578.21.0031

Аннотация скачать
Постер скачать
Общие сведения
Номер
14.578.21.0031
Тематическое направление
Науки о жизни
Исполнитель проекта
федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Национальный исследовательский Томский политехнический университет"
Название доклада
Разработка композитных имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области у больных травматологического и онкологического профиля.
Докладчик
Твердохлебов Сергей Иванович
Тезисы доклада
Цели и задачи исследования
1 Разработка экспериментальных образцов имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области на основе каркаса из металлической сетки и высокопористого трехмерного пространственно-структурированного биорезорбируемого композитного материала, сочетающих способность к остеоинтеграции и противорецидивное действие у больных онкологического профиля.
2 Исследование местного и системного воздействия (доклинические медико-биологические исследования) экспериментальных образцов имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области у больных травматологического и онкологического профиля.
3 Разработка рекомендаций по производству и применению имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области у больных травматологического и онкологического профиля.
Актуальность и новизна исследования
Имплантаты на основе гибридных материалов, состоящих из прочного каркаса (арматуры) и биорезорбируемого полимера или композиции соответствуют направлению долгосрочных приоритетов прикладной науки в России: биорезорбируемые и композитные материалы медицинского назначения. Актуальность усовершенствования костных имплантатов отмечена в докладе Всемирной организации здравоохранения «Приоритетные устройства медицинского назначения». Полученные при выполнении ПНИ результаты позволят создать отечественные имплантаты нового поколения с конкурентной ценой.
Описание исследования

Достижение заявленных целей и результатов проводится на основе междисциплинарного подхода путем анализа современной научно-технической литературы, проведения патентных исследований и конструкторских работ, модернизации и закупки нового оборудования, разработки лабораторных регламентов, плана, программ и методик исследований с использованием методов растровой электронной микроскопии, атомно-силовой микроскопии, рентгеновской дифракции, ИК спектроскопии, энергодисперсионного анализа, газовой хроматографии, дифференциальной сканирующей калориметрии и термогравиметрии, оптической гониометрии, полимеразной цепной реакции, оптической и флуоресцентной микроскопии, биохимического и  иммуногистохимического анализа, жидкостной хроматографии.

Новизны научных и технологических решений заключается в следующем:

- применение вакуумных ионно-плазменных методов для повышения защитных и биосовместимых свойств металлической арматуры имплантатов,

- применение метода аэродинамического формования  для формирования высокопористого трехмерного пространственно-структурированного биорезорбируемого композитного материала,

- применение метода лазерной абляции для получения мелкодисперсных порошков  кальций-фосфатных материалов,

- применение биодеградируемых полимеров для создания композитных имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области,

- применение метода ВЧ магнетронного распыления  твердотельной мишени из кальций-фосфатных материалов для модифицирования поверхности  биодеградируемых полимеров,

применение оригинального метода интеграции высокопористого трехмерного пространственно-структурированного биорезорбируемого композитного материала, изготовленного методом 3D печати, и модифицированной металлической сетки,

- разработка химического метода модифицирования поверхности высокомолекулярной полимолочной кислоты,

- результаты исследований физико-химических и медико-биологических свойств экспериментальных образцов имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области,

- разработка способа выполнения измерений лицевого скелета у больных опухолями полости носа и придаточных пазух,   предназначено для моделирования имплантатов для протезирования стенок орбиты после резекции или травматического повреждения,

- разработка способа изготовления мишени из гидроксиапатита для ионно-плазменного напыления покрытий и ноу-хау по режимам интеграции высокопористого трехмерного пространственно-структурированного биорезорбируемого композитного материала и модифицированной металлической сетки.

Пути и способы достижения заявленных результатов:

1. В соответствии с требованиями ТЗ разработаны программа и методики исследований, учитывающие требования нормативных документов; исследования проводятся квалифицированными исследователями на современном оборудовании в центрах коллективного пользования с привлечение объектов зарубежной инфраструктуры.

2. Технологические работы и изготовление экспериментальных образцов выполняются на уникальных научных установках, проводится модернизация и закупка нового оборудования.

3. Для выполнения работ привлекаются соисполнители.

4. Осуществляется софинансирование работ по ПНИ за счет внебюджетных источников.

Результаты исследования

В ходе выполнения ПНИ получены следующие научно-технические результаты:

1      Промежуточные и заключительный отчеты о ПНИ.

2      Лабораторный технологический регламент изготовления имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области.

3      Эскизная конструкторская документация на экспериментальные образцы имплантатов .

4      План исследований экспериментальных образцов имплантатов.

5      Программа и методики исследовательских испытаний физико-химических свойств экспериментальных образцов имплантатов.

6      Программа и методики исследовательских испытаний медико-биологических свойств экспериментальных образцов имплантатов.

7      Методика оценки способности экспериментальных образцов имплантатов обеспечить онкобезопасность.

8      Экспериментальные образцы имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области.

9      Рекомендации по производству и применению имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области у больных травматологического и онкологического профиля.

10     Проект технического задания на выполнение ОКР по теме «Разработка биодеградируемых полимерных имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области».

11     Инструкция по стерилизации имплантатов.

12     Технико-экономическое обоснование разработки имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области у больных травматологического и онкологического профиля с учетом технологических возможностей и особенностей индустриального партнера – организации реального сектора экономики.

Основные характеристики полученных результатов

1 Разработанные в ходе выполнения ПНИ имплантаты предназначены для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области у больных травматологического и онкологического профиля;

2 Экспериментальные образцы имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии черепно-лицевой области состоят из:

1)      каркаса из металлической сетки (арматуры),

2)      высокопористого трехмерного пространственно-структурированного биорезорбируемого композитного материала, интегрированного с каркасом;

3 Каркасы из металлической сетки  изготовлены из материала, разрешенного для медицинского применения, и отвечать следующим требованиям:

- толщина не менее 300 мкм,

- наличие кальций-фосфатного изолирующего покрытия толщиной не менее 0,7 мкм,

- содержание кальция и фосфора в покрытии не менее 40 масс %;

4        Высокопористый трехмерный пространственно-структурированный биорезорбируемый материал изготовлен из биорезорбируемых полимеров, разрешенных для медицинского применения, и отвечать следующим требованиям:

- размер макропор не менее 40 мкм,

- наличие капилляров размером не менее 1 мкм,

- адгезионная прочность к материалу металлической сетки (арматуры) не менее 20 МПа;

5 Экспериментальные образцы имплантатов отвечают следующим требованиям:

- линейные размеры не менее 40×40×1,5 мм,

- эластичность, определенная по методу ИСО 1519, не менее 4 мм,

- пористость не менее 40%,

- краевой угол смачивания поверхности, подвергнутой плазменной обработке, не менее 40°,

- отсутствие общих токсикологических реакций по ГОСТ Р ИСО10993,

- остеоиндуктивные и остеокондуктивные свойства,

- онкобезопасность,

- возможность низкотемпературной газовой стерилизации.

Разработка соответствует мировому уровню в предметной области ПНИ.

 

Практическая значимость исследования
Ежегодные потребности российского рынка в современных медицинских изделиях с применением биоразлагаемых полимеров в разных группах оцениваются на уровне: костные имплантаты (эндопротезы) – около 300 тыс. в год (27 операций на каждые 10 000 жителей РФ по данным НИИ травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена); имплантаты, модифицированные с использованием биосовместимых и/или биоразлагаемых полимерных материалов, для одномоментного с оперативным вмешательством реконструктивно-восстановительного хирургического лечения для реабилитации пациентов с опухолями в области головы и шеи в Сибирском федеральной округе – более 250 в год (150 млн. руб.); для восстановления грудной стенки и опорно-двигательного аппарата – более 200 в год (120 млн. руб.) (по данным НИИ онкологии СО РАМН, г. Томск).
Потребности в подобных имплантатах в масштабах страны, по крайней мере, в 5 раз больше.
Технологии интеграции биоразлагаемых композиций с металлической арматурой и насыщения их лекарственными препаратами, которые разработаны в ходе проекта, могут быть использованы при изготовлении перечисленных медицинских изделий.
Проект соответствует основному направлению технологической модернизации экономики России, раздел 4: «Медицинские технологии: диагностическое оборудование, медицинские изделия и материалы», для решения которых и будут применяться результаты проекта. Наиболее перспективные приложения технологий создания биосовместимых материалов относятся к медицине: наноструктурированные материалы и покрытия для создания имплантатов, работающих под нагрузкой; наноконтейнерные технологии векторной доставки лекарств; биосовместимые материалы, имитирующие ткани живых организмов.
Среди критических технологий РФ проект отвечает разделам «Технологии получения и обработки функциональных наноматериалов» и «Технологии биоинженерии». Поэтому результаты проекта имеют перспективы их использования в развитии достижений этих технологий.
Так как проект является междисциплинарным, планируемые по нему результаты окажут влияние на развитие научно-технических и технологических направлений в медицине, биоинженерии; позволят разработать новые технические решения для производства современных имплантатов, композитных и нетканых материалов широкого спектра применений.