Регистрация / Вход
Прислать материал

14.607.21.0069

Аннотация скачать
Постер скачать
Общие сведения
Номер
14.607.21.0069
Тематическое направление
Науки о жизни
Исполнитель проекта
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт физики прочности и материаловедения Сибирского отделения Российской академии наук
Название доклада
Разработка экспериментального образца имплантата нового поколения с биоинспирированной структурой на основе керамического матрикса и факторов роста для вертебрологии
Докладчик
Буякова Светлана Петровна
Тезисы доклада
Цели и задачи исследования
Создание научно-технологического задела производства нового поколения эндопротезов межпозвонковых дисков с пористыми биоактивным керамическими элементами, обеспечивающими инициацию остеоинтеграции костной ткани с имплантатом.
Достижение целиобеспечено решением следующих задач:
1) Создание градиентно-композитного материала оппозитных пластин межпозвонкового диска на основе пористого биостабильного керамического матрикса и биоактивных компонентов, обладающего свойствами.
2) Разработка конструкции эндопротеза межпозвонкового диска, удовлетворяющей условиям биомеханической совместимости с позвоночным столбом и восстановления анатомической подвижности протезируемого участка.
Актуальность и новизна исследования
Травмы и заболевания позвоночника составляют значительную часть нарушений опорно–двигательного аппарата человека, приводящих к ухудшению качества жизни и инвалидизации. Современный научно-технический уровень развития общества способствует малоподвижному образу жизни, длительное пребывание тела в положении сидя приводит к развитию дистрофически-дегенеративных повреждения позвоночника. Патологии развития, заболевания и травматические повреждения позвоночника составляют существенную долю среди факторов первичной инвалидности, при этом половина из ставших инвалидами по причине заболеваний позвоночника (47,7 %) полностью утрачивают трудоспособность. Более 70 % случаев инвалидности приходится на дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника. Наиболее распространённым дегенеративно-дистрофическим поражением позвоночника является остеохондроз, деградация и разрушение межпозвонковых дисков являются причиной 80 % случаев болевого синдрома. Так, например, среди взрослого населения межпозвонковый остеохондроз диагностируется практически у каждого четвертого работающего (15 - 25 %), при этом из 100 больных межпозвонковым остеохондрозом 2,7 % нуждаются в эндопротезировании. В последнее десятилетие спинальная хирургия получила интенсивное развитие от артродеза (исключение движения) к артропластике (восстановлению движения).
Описание исследования

Основными научно-технологическими подходами, обеспечивающими решение поставленных задач, стали:

‑ разработка технологических решений 3D формования керамических элементов эндопротеза, обеспечивающих высокоточное соответствие заданным размерам, управление геометрией пор и объёмом порового пространства;

‑ разработка методики фукционализации пористого керамического матрикса биоактивными комплексами, в том числе, факторами роста, антиоксидантными и антирадикальными комплексами, лекарственными препаратами;

‑ изучение механического поведения эндопротеза межпозвонкового диска в условиях статических нагрузок максимально близких к анатомическим;

‑ изучение уноса материалов эндопротеза в паре трибологического сопряжения в условиях близких к анатомическим.

‑ выявление закономерностей влияния структурно-фазового состояния керамики на механические свойства (модуль упругости, прочность), формулирование требований к структурно-фазовому состоянию керамики, удовлетворяющего требованиям с биомеханической совместимости с позвоночным столбом.

‑ изучение in vitro и in vivo биологического отклика на структурно-фазовое состояние эндопротеза межпозвонкового диска.

‑ разработка хирургической тактики эндопротезирования межпозвонкового диска эндопротезом с биоактивными пористыми керамическими элементами.

Методики анализа структуры и свойств дисперсных систем и керамических имплантатов:

  • сканирующая электронная микроскопия позволит получить данные о морфологии частиц порошков исходных компонентов керамических композитов, структуре керамических композитов;
  • просвечивающая электронная микроскопия позволит получить достоверные данные о морфологии частиц порошков исходных компонентов керамических композитов, размере кристаллитов, фазовом составе, о состоянии межзёренных границ;
  • атомно-силовая микроскопия позволит получить данные о структуре керамики;
  • оптическая микроскопия позволит получить достоверные данные о макроструктуре керамики;
  • рентгеновская дифракция позволит получить данные о влиянии состава прекурсора, технологических параметров синтеза и последующих обработок на фазовый состав, параметры тонкой кристаллической структуры порошков исходных компонентов, данные о влиянии фазового состава порошков их дополнительной обработки, технологических параметров формования порошков на фазовый состав и параметры кристаллической структуры полученной керамики и модифицированных поверхностей;
  • термогравиметрический анализ и дифференциальная сканирующая калориметрия позволят получить данные об эндотермических и экзотермических эффектах и изменении массы порошков в процессе нагрева;
  • механические испытания керамических композитов позволят получить данные о влиянии структуры, фазового состава на прочностные характеристики и деформационное поведение полученных керамик и керамических композиционных материалов.

Биосовместимость (биологическая безопасность) исследованы в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ Р ИСО 10 993 «Оценка биологического действия медицинских изделий», а именно,  ГОСТ Р ИСО 10993.4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью; ГОСТ Р ИСО 10993.5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro; ГОСТ Р ИСО 10993.6 - Исследование местного действия после имплантации; ГОСТ Р ИСО 10993.10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия; ГОСТ Р ИСО 10993.11 - Исследование общетоксического действия; ГОСТ Р ИСО 10993.16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания; ГОСТ Р ИСО 10993.19 - Оценка физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов.

Результаты исследования

Основные результаты ПНИ:

‑  состав формовочной массы керамических элементов экспериментальных образцов эндопротеза межпозвонкового диска;

‑ проект лабораторного регламента функционализации поверхности экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска;

‑  стенд формования керамических элементов эндопротезов;

‑ лабораторный стенд для исследований механического поведения эндопротеза межпозвонкового диска в условиях статических нагрузок;

‑ модель численного расчёта напряжённо-деформированного состояния костной ткани тела позвонка;

‑ экспериментальные образцы керамического биоматериала для керамических элементов экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска;

‑ технологические параметры формования керамических элементов экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска.

‑ экспериментальный образец эндопротеза межпозвонкового дискас характеристиками:

‑ прочность при сжатии не менее 1000 МПа;

‑ модуль упругости не более 100 ГПа;

‑ содержание примесей менее 0,05 %;

‑ выживаемость клеток в модифицированном слое не менее 90 %;

‑ пористость на поверхности не менее 40 %;

‑ доля сообщающихся пор не менее 50 %;

‑ средний размер пор не менее 150 мкм;

‑ степень деформации в упругой области не менее 3 %.

‑ методика функционализации поверхности керамического биоматериала керамических элементов экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска биоактивными комплексами.

‑ результаты испытания экспериментальных образцов эндопротеза межпозвонкового диска в условиях статических нагружений максимально близких к анатомическим.

‑ результаты биологических исследований согласно требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 10 993 «Оценка биологического действия медицинских изделий;

‑ проект плана хирургической операции эндопротезирования межпозвонкового диска протезом с пористыми керамическими пластинами.

‑ технические требования и предложения по разработке и производству эндопротезов межпозвонковых дисков с биоактивными пористыми керамическими элементами с учетом технологических возможностей и особенностей индустриального партнера - организации реального сектора экономики;

‑ рекомендации и предложения по использованию результатов ПНИ в реальном секторе экономики, а также в дальнейших исследованиях и разработках;

‑ конструкция и требований к материалу инструмента доставки экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска (за счёт внебюджетных средств);

‑ требования к инструментальному и аппаратному оснащению технологического участка производства эндопротезов межпозвонковых дисков применительно к предприятиям реального сектора экономики;

‑ требования по стерилизации, упаковке и транспортированию керамических эндопротезов межпозвонковых дисков в условиях промышленного производства предприятия реального сектора экономики.

Практическая значимость исследования
Разработанный в рамках проекта эндопротез межпозвонкового диска предназначен для использования в спинальной хирургии в медицинских учреждениях, в первую очередь, специализирующихся на вертебролигии: ФГБУ Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна, ФГБУ "Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена" Минздрава России, ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова»; НИИ Скорой помощи им. Н.В. Склифасовского (Москва).
Разработанные в рамках предлагаемого проекта технологические решения по получению нового класса эндопротезов межпозвонкового диска с пористыми биоактивным керамическими элементами предназначены для предприятий промышленного комплекса РФ, ориентированных на производство наукоёмкой продукции медицинского назначения. Анализ рынка спинальных имплантатов свидетельствует об устойчивой тенденции увеличения его объёма, капиталовложения в разработку и производство спинальных имплантатов обеспечат устойчивую финансовую прибыль компаниям.
В последние несколько лет индустрия спинальных имплантатов переживает период быстрого развития, характеризующегося появлением большого количества новых разработок. Изобретение педикулярных винтов и систем для межтеловой стабилизации позволило хирургам добиваться успеха в 80 – 90 % случаев. В ближайшие три года эти цифры составят 95 – 100 %, особенно с увеличение доли керамических имплантатов, а также с внедрением в практику факторов роста. По прогнозам специалистов в течение следующих 5 - 7 лет спинальная индустрия может увеличиться в 2 - 4 раза, что в денежном эквиваленте составит приблизительно 8 – 10 миллиардов долларов. Из этого следует, что в ближайшем будущем на рынке появится много новых компаний, способных предложить уникальные решения в рамках основных направлений научного поиска, как в хирургии позвоночника, так и в конструкции спинальных эндопротезах и материалов для них.