Регистрация / Вход
Прислать материал

НИР по клиническим исследованиям векторной вакцины против лихорадки Эбола

Заказы
Опубликовано 10 марта 2018
Р 33 млн
Конкурс завершен

ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи​ объявляет открытый конкурс на выполнение НИР по клиническим исследованиям «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности лекарственного препарата ГамЭвак-Лио Вакцина против лихорадки Эбола векторная, лиофизиат для приготовления раствора для внутримышечного введения».

Начальная (максимальная) цена контракта составляет ₽33 млн.

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости  и иммуногенностилекарственного препарата «ГамЭвак-Лио  Вакцина против лихорадки Эбола векторная,  лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения».

Клиническое исследование является двойным слепым рандомизированным плацебоконтролируемым исследованием иммуногенности лекарственного препарата. За время проведения исследования клинического исследования в него должно  быть включено  150 участников. Всего состоится 7 визитов, включая визит скрининга, из которых два визита будут осуществлены в рамках стационарного наблюдения, а 5 визитов будут являться амбулаторными. Дизайн исследования будет одинаковым для всех добровольцев.

Исполнитель должен выполнить работу в два этапа, на каждом из которых требуется выполнить задачи:

  • набор добровольцев и проведение скрининга (75 добровольцев);
  • проведение исследования, наблюдение за добровольцами в ходе исследования  и ведение соответствующей в соответствии с дизайном исследования и ТЗ;
  • составление научно-технического отчета.

Подробные требования к выполнению работ содержатся в приложенной документации.

Для кого

К участию приглашаются юридические лица, не являющиеся офшорными компаниями, и физические лица, в том числе зарегистрированные в качестве индивидуального предпринимателя, не находящиеся в состоянии проведения ликвидации, банкротства, приостановления деятельности, не имеющие недоимок по налогам и сборам, задолженностей по иным обязательным бюджетным платежам за прошедший календарный год, превышающих 25% балансовой стоимости активов.

Не могут участвовать субъекты, состоящие в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) и имеющие непогашенную судимость за преступления в сфере экономики или конфликт интересов с заказчиком.

Требуется свидетельство об аккредитации медицинской организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в следующих целях: установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами; подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев.

Главный исследователь должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, и стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее трех лет.

Необходима лицензия на медицинскую деятельность. Требуется лицензия на осуществление работ с использованием сведений, составляющих государственную тайну или наличие сотрудников с допуском к сведениям, составляющим государственную тайну.

Что надо сделать

Для участия в конкурсе нужно подать заявку  в письменной форме в запечатанном конверте, не позволяющем просматривать содержание до вскрытия, по адресу: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Административный корпус, 2 этаж, комната № 61.

В состав документации должны входить опись подаваемых документов, заявка участника, предложение участника конкурса в отношении объекта закупки, общие сведения об участнике, в том числе выписка из единого государственного реестра юридических лиц, копии учредительных документов и другие, подтверждающие соответствие участника конкурсным требованиям.

С полным перечнем необходимых документов можно ознакомиться в приложенной конкурсной документации. Там же можно найти все необходимые для заполнения формы.

Заявка и вся документация, связанная с ней, должны быть на русском языке, каждый документ скреплен печатью участника конкурса, все листы тома такой заявки должны быть прошиты и пронумерованы.

Размер обеспечения заявки — ₽660 тыс., размер обеспечения контракта — ₽1,6 млн.

Сроки

Заявки принимаются до 13:30 27 марта 2018 года.

Дата рассмотрения и оценки заявок — 29 марта 2018 года.

Срок завершения работ — 15 декабря 2018 года.

Контакты

Вопросы можно задать по 75711tender@gamaleya.org и по тел.: 7-499-1934371, Геррец Наталья Александровна.

Материал подготовлен на основе сообщения на странице закупки.

Система Orphus Если Вы заметили ошибку, выделите её и нажмите Ctrl + Enter.