Регистрация / Вход
Прислать материал

НИР по сравнительному клиническому исследованию препаратов морфина

Заказы
Опубликовано 17 мая 2017
Р 27,2 млн
Конкурс завершен

Объявлен электронный аукцион на выполнение научно-исследовательских работ по организации проведения клинического исследования лекарственного препарата «Морфина гидрохлорид», таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг по протоколу № MRPH-04-17. Начальная (максимальная) цена контракта — ₽27,2 млн.

Цель НИР  многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата «Морфина гидрохлорид», таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 30 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) в сравнении с препаратом МСТ континус, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 30 мг («Бард Фармасьютикалс Лтд», Великобритания) у онкологических пациентов с хроническим болевым синдромом сильной интенсивности.

Исполнитель должен выполнить следующие задачи:

  • разработать проект протокола клинического исследования, брошюру исследователя и информационный листок пациента с формой информированного согласия,
  • предоставить перечень стандартных операционных процедур, на основании которых осуществляется организация проведения клинического исследования,
  • осуществить менеджмент проекта, в том числе:
    • осуществить подбор клинических центров для проведения исследования (не менее десяти), подготовить и подать комплект документов в локальные этические комитеты для получения одобрения на проведение исследования;
    • получить заключение локальных этических комитетов;
    • взаимодействовать с исследовательскими центрами и исследовательскими командами;
  • рассчитать и уведомить заказчика о необходимом количестве образцов исследуемого препарата и препарата сравнения для проведения клинического исследования для каждого клинического центра,
  • осуществить контроль  набора пациентов для участия в клиническом исследовании (не менее 90 пациентов должны полностью завершить участие в исследовании эффективности и безопасности препарата и не менее 20 фармакокинетики),
  • разработать индивидуальную регистрационную карту (ИРК) и передать в каждый клинический центр для последующей работы,
  • осуществить контроль передачи биологических образцов в лабораторию,
  • осуществить мониторинг проведения клинического исследования,
  • осуществить обработку ИРК, подготовку базы исследования и провести статистический анализ. 

Для кого

К участию приглашаются юридические и физические лица, в том числе зарегистрированные в качестве индивидуального предпринимателя, не находящиеся в состоянии проведения ликвидации, банкротства, приостановления деятельности, не имеющие недоимок по налогам и сборам, задолженностей по иным обязательным бюджетным платежам за прошедший календарный год, превышающих 25% балансовой стоимости активов, не состоящие в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Участник конкурса предоставляет обеспечение заявки в размере 1% от цены контракта  ₽271,8 тыс. 

Размер обеспечения контракта составляет 25% от его цены  ₽6,8 млн.

Что надо сделать

Для участия нужно подать заявку на сайте электронной площадки, предварительно пройдя регистрацию.

Заявка включает согласие участника на выполнение работы на предложенных условиях, сведения о нем, документы, подтверждающие его соответствие требованиям конкурса, анкету, выписку из Единого государственного реестра юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), копии учредительных документов, решение об одобрении или о совершении крупной сделки, документ, подтверждающий полномочия лица, подписавшего заявку, предложение в отношении объекта закупки и подтверждение обеспечения заявки. Заявка должна быть подготовлена в электронном виде по формам, представленным во вложении.  

Сроки

Заявку нужно подать до 9:00 31 мая 2017 года. Срок завершения работ — 31 декабря 2020 года.

Контакты  

Уткин Сергей Александрович, еmail: a37d81e6616146s_a_utkin@endopharm.ru, тел.: 7-495-2346192-627.

Материал подготовлен на основе сообщения на странице закупки.

Система Orphus Если Вы заметили ошибку, выделите её и нажмите Ctrl + Enter.