Регистрация / Вход
Прислать материал

Клинические исследования биоаналогичного препарата «Надропарин кальция»

Заказы
Опубликовано 30 октября 2017
Р 6,8 млн
1 день

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (в ведении Минпромторга России) объявляет конкурс на выполнение работ по организации и проведению клинического исследования 1 этапа и получению разрешения на 2 этап клинического исследования биоаналогичного препарата «Надропарин кальция, раствор для подкожного введения», производства ФГУП «Московский эндокринный завод».

Начальная (максимальная) цена контракта составляет ₽6,8 млн.

Цель исполнителя ─ выполнить работы по организации и проведению клинического исследования I этапа биоаналогичного препарата «Надропарин кальция, раствор для подкожного введения» производства ФГУП «Московский эндокринный завод» (Россия).

Исполнитель должен выполнить поэтапно следующие задачи.

I этап

  • Предоставить перечень СОП, на основании которых осуществляется разработка комплекта документов, для получения разрешения на проведение клинического исследования.
  • Предоставить перечень СОП на основании которых осуществляется организация проведения клинического исследования.
  • Разработать дизайн клинического исследования I этапа биоаналогичного препарата «Надропарин кальция, раствор для подкожного введения».
  • Разработать следующие документы, необходимые для получения разрешения в Минздраве России и проведения клинического исследования I этапа препарата: протокол клинического исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента (добровольца) с формой информированного согласия, дневник самонаблюдения, проект индивидуальной регистрационной карты.
  • Обеспечить получение заказчиком разрешения на проведения клинического исследования препарата в Минздраве России: подготовить ответы на запросы, поступающие из Минздрава России, в случае их возникновения.
  • Рассчитать и уведомить заказчика о необходимом количестве образцов исследуемого препарата и препарата сравнения для проведения клинического исследования; самостоятельно приобрести все необходимые  расходные материалы и препараты (за исключением исследуемого препарата, который предоставит заказчик).
  • Осуществить логистику всех лекарственных препаратов, биообразцов и вспомогательных материалов, необходимых для проведения исследования, с учетом требований к условиям хранения.

II этап

  • Осуществить менеджмент проекта, в том числе:
    • осуществить подбор клинического центра для проведения исследования, заключить договор на проведение клинического исследования I этапа препарата;
    • подготовить и подать комплект документов в локальный этический комитет (ЛЭК)  для получения одобрения на проведение исследования;
    • получить заключение ЛЭК и предоставить выписки из протоколов заседания заказчику в электронном виде;
    • взаимодействовать с исследовательским центром и исследовательской командой.
  • Составить индивидуальные файлы для добровольцев (пациентов) и файл исследователя в соответствии с правилами GCP.
  • Осуществить набор необходимого количества пациентов (добровольцев) в соответствии с требованиями Протокола клинического исследования.
  • Обеспечить мониторинг исследования — верификация 100% ИРК по первичным данным и ведение файла исследователя в соответствии с правилами GCP; провести не менее трех мониторинговых визитов в клинический центр.
  • Провести не менее одного телефонного звонка в неделю в клинический центр, отчеты о телефонных звонках предоставить заказчику в электронном виде.
  • По окончании клинического исследования провести процедуру закрытия центра, передать заказчику оригиналы ИРК, копии дневников самонаблюдения и файл исследования, сформированный в соответствии с правилами GCP.
  • Организовать проведение независимого аудита клинического исследования  в присутствии заказчика.
  • Составить итоговый отчет по действующим правилам GCP.

III этап

  • Разработать дизайн регистрационного клинического исследования II этапа биоаналогичного препарата.
  • Разработать документы, необходимые для получения разрешения в Минздраве России и проведения регистрационного клинического исследования II этапа препарата: протокол клинического исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента (добровольца) с формой информированного согласия, дневник самонаблюдения, проект индивидуальной регистрационной карты.
  • Обеспечить получение заказчиком разрешения на проведение  регистрационного клинического исследования II этапа биоаналогичного препарата в Минздраве России, подготовить ответы на запросы экспертов при их возникновении.

Подробные требования к выполнению работ содержатся в приложенной документации.

Для кого

К участию приглашаются субъекты малого и среднего предпринимательства ─ юридические лица, не являющиеся офшорными компаниями, и физические лица, в том числе зарегистрированные в качестве индивидуального предпринимателя, не находящиеся в состоянии проведения ликвидации, банкротства, приостановления деятельности, не имеющие недоимок по налогам и сборам, задолженностей по иным обязательным бюджетным платежам за прошедший календарный год, превышающих 25% балансовой стоимости активов.

Не могут участвовать субъекты, состоящие в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) и имеющие непогашенную судимость за преступления в сфере экономики или конфликт интересов с заказчиком.

Заказчик устанавливает приоритет товаров российского происхождения и работ, выполняемых российскими лицами, по отношению к иностранным товарам и услугам.

Что надо сделать

Для участия в конкурсе нужно подать заявку  в письменной форме в запечатанном конверте, не позволяющем просматривать содержание до вскрытия, по адресу: 109052, Москва, ул. Новохохловская, д. 23, в рабочие дни с 9:00 до 15:30.

В состав документации должны входить опись подаваемых документов, заявка участника, предложение участника конкурса в отношении объекта закупки, общие сведения об участнике, в том числе выписка из Единого государственного реестра юридических лиц, копии учредительных документов и другие, подтверждающие соответствие участника конкурсным требованиям.

С полным перечнем необходимых документов можно ознакомиться в приложенной конкурсной документации. Там же можно найти все необходимые для заполнения формы.

Заявка и вся документация, связанная с ней, должны быть на русском языке, каждый документ скреплен печатью участника конкурса, все листы тома такой заявки должны быть прошиты и пронумерованы.

Обеспечение заявки не требуется.

Сроки

Заявки принимаются до 9:00 17 ноября 2017 года.

Дата подведения итогов — 28 сентября 2017 года.

Срок завершения работ: по каждому из этапов в течение 15 рабочих дней.

Контакты

Вопросы можно задать по b0bd34e47dafzakupkimez@yandex.ru и по тел.: +7 (495) 2346192, доб.: 628, Лукашенко Алексей Валерьевич.

Материал подготовлен на основе сообщения на странице закупки.

Система Orphus Если Вы заметили ошибку, выделите её и нажмите Ctrl + Enter.