Подготовка рекомендаций по контролю действия нанопрепаратов на органы-мишени
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
01.648.12.3001
Руководитель работ
Пальцев Михаил Александрович
Продолжительность работ
2008, 2 мес.
Бюджетные средства
1,9 млн
Внебюджетные средства
0 млн
Целью работы является разработка валидационных методов, нормативных документов и стандартов, обеспечивающих повторяемость терапевтического эффекта лекарственного препарата на органы-мишени, независимо от нано-носителя, надлежащего (соответствующего Надлежащей производственной практике, далее - GMP) качества разрабатываемого средства.
Рекомендации должны быть использованы для подготовки соответствующих технических регламентов (стандартов).
Соисполнители
Организация
ГБУ "НИИОЗММ ДЗМ"
Этапы проекта
1
29.08.2008 - 31.10.2008
Проведен анализ существующих методических рекомендаций GMP, Международной декларации по Гармонизации (ICH) Европейского Сообщества, обязательных общегосударственные стандартов и положений, нормирующих качества лекарственных средств, обзор современной научной литературы;
Разработано руководство по валидации контроля качества создаваемых средств наномедицины и систем их стандартизации с определением валидных методов аналитического контроля нанопрепаратов и субстанций;
Созданы методические рекомендации по оценке адекватности экспериментальных моделей, применяемых для доказательства фармакологической эффективности целенаправленного действия средств наномедицины на органы-мишени;
Разработана инструкция по оценке стабильности выпускаемых лекарственных средств на основе наноматериалов;
Разработана инвариантная система валидационных параметров для различных систем наноносителей.
Создана база данных биодеградируемых и биоусвояемых биополимеров, разрешенных к применению в наномедицине, с учетом Российской и зарубежных Фармакопей.
Разработано руководство по валидации контроля качества создаваемых средств наномедицины и систем их стандартизации с определением валидных методов аналитического контроля нанопрепаратов и субстанций;
Созданы методические рекомендации по оценке адекватности экспериментальных моделей, применяемых для доказательства фармакологической эффективности целенаправленного действия средств наномедицины на органы-мишени;
Разработана инструкция по оценке стабильности выпускаемых лекарственных средств на основе наноматериалов;
Разработана инвариантная система валидационных параметров для различных систем наноносителей.
Создана база данных биодеградируемых и биоусвояемых биополимеров, разрешенных к применению в наномедицине, с учетом Российской и зарубежных Фармакопей.
Программа
Программа "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2011 годы"
Программное мероприятие
3.1 Мероприятие по развитию методической составляющей системы обеспечения единства измерений в наноиндустрии и безопасности создания и применения объектов наноиндустрии
профинансировано
Продолжительность работ
2008, 1 мес.
Бюджетные средства
2 млн
Организация
ФГБУН "ФИЦ ПИТАНИЯ И БИОТЕХНОЛОГИИ"
профинансировано
профинансировано
Продолжительность работ
2008, 1 мес.
Бюджетные средства
2 млн
Организация
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
профинансировано
Продолжительность работ
2007 - 2008, 11 мес.
Бюджетные средства
4 млн
Организация
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА
профинансировано