Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка масштабируемой технологии наработки, очистки и контроля качества рекомбинантных белков, используемых в медицинских препаратах и диагностических системах, и организация технологической линии по производству рекомбинантных белков.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
02.431.11.7023
Организация
ООО "ФАРМАПАРК"
Продолжительность работ
2006, 4 мес.
Бюджетные средства
6 млн
Внебюджетные средства
0 млн

Создание отечественной технологической базы по приоритетным направлениям Программы, обеспечивающей усиление конкурентных позиций отечественных товаропроизводителей на внутреннем (в рамках активной политики импортозамещения) и внешнем рынках.Обеспечение ускоренного развития (быстрого роста капитализации) организации и высокой доходности, привлекательной для инвесторов

Соисполнители

Этапы проекта

1
28.08.2006 - 30.09.2006
Проведен анализ научно-технической литературы, нормативно-технической документации по методам наработки, очистки и контроля структурных свойств рекомбинантных белков. Были рассмотрены требования комитетов Росздравнадзора, Европейской Фармакопеи, проведен анализ возможности гармонизации технологического процесса с европейскими ованиями.
Проведены патентные исследования по возможности патентования лекарственных форм на основе рекомбинантных белков и диагностических систем с использованием данных белков и других антигенов.
По результатам анализа были сформулированы направления решения задач по модернизации и масштабированию технологии производства рекомбинантных белков. Проведен сравнительный анализ путей решения проблемы, разработаны подходы, позволяющие в минимальный срок обеспечить снижение себестоимости и повышение качества выпускаемой продукции.
Проведены исследования по характеристике методов наработки и очистки рекомбинантных белков, контроля гомогенности и сохранения структурных свойств, изучению соответствия функциональных свойств получаемых рекомбинантных препаратов природным соединениям, анализу эффективности препаратов в системах иммунохимической детекции для целей медицинской диагностики.
Было произведено сопоставление ожидаемых показателей новой продукции после внедрения результатов НИР с существующими показателями изделий-аналогов или с действующей нормативно-технической документацией. Показатели продукции по характеристикам качества не уступают, а по цене ниже соответствующих западных и ряда российских аналогов.
По результатам этапа был разработан бизнес-план, включающий в себя анализ ситуации в отрасли, производственный, организационный и финансовый планы, план маркетинга. В бизнес-плане был проведен расчет ориентировочной экономической эффективности от внедрения новой продукции. По результатам расчета прогнозируется высокий экономический эффект от внедрения новой технологии на следующий год после выполнения НИОКР.
Развернуть
2
01.10.2006 - 15.11.2006
Цель выполнения работ: теоретические и экспериментальные исследования, отработка технологии масштабирования производства рекомбинантных белков.
В результате работ, проведенных за отчетный этап, получены следующие основные результаты:
Разработаны новые регламенты производства рекомбинантных белков с учетом масштабирования производства, проведены теоретические и экспериментальные исследования, позволяющие судить о возможности и эффективности новых схем производства. Получены и охарактеризованы опытные партии рекомбинантных белков интерферона и эритропоэтина.
Разработан регламент работы иммунохимических тест-систем мембранного и планшетного типа с использованием рекомбинантных белков в качестве антигенов.
В рамках работы разработан метод иммуноферментного определения функциональной гликозилированной формы эритропоэтина в фармацевтических препаратах и образцах сыворотки крови и. подана соответствующая заявка н патент.
В соответствии с требованиями технического задания были поданы три работы на конкурсы молодых ученых в рамках школы-конференции молодых ученых "Экотоксикология: современные биоаналитические системы, методы и технологии" и конкурса молодых ученых Четвертого съезда Общества биотехнологов России им. Ю.А. Овчинникова.
Развернуть
3
16.11.2006 - 05.12.2006
Цель проведение мероприятий по подготовке, тестированию и запуску технологической линии с учетом проведенных мероприятий по масштабированию технологии, получение характеристик субстанций рекомбинантных белков медицинского, обобщение и оценка результатов исследований.
За отчетный период были проведены работы по испытанию компонентов технологической линии по производству рекомбинантных белков. Выпущены опытные партии препаратов интерферона и эритропоэтина. Произведена подготовка к производству опытной партии гранулоцит-колоние-стимулирующего фактора.
Получаемые субстанции рекомбинантных белков охарактеризованы и признаны пригодными для использования в качестве компонентов препаратов медицинского назначения и медико-диагностических систем.
Была произведена обработка данных проведенных работ. Сопоставление полученных результатов с прогностическими оценками и данными предыдущих исследований показало правильность сделанных оценок.
В соответствии с результатами проведенных работ были проверены данные по экономической эффективности от внедрения новой технологии с учетом достигнутых характеристик технологического цикла производства рекомбинантных белковых препаратов. Результаты расчетов на основе разработанного бизнес-плана показали правильность исходных предположений и сделанных оценок.
Сравнение полученных результатов с современным научным уровнем показало, что характеристики получаемых белковых субстанций соответствуют международному уровню и находятся на уровне лучших российских образцов. Вместе с тем существуют возможности для дальнейшего совершенствования технологии получения субстанций.
Результаты маркетинговых исследований показали, что продукция на основе препаратов рекомбинантных белков имеет в стране значительный рынок сбыта и большой потенциал роста.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники" на 2002-2006 годы

Программное мероприятие

1.9 Проведение молодыми учеными научных исследований по приоритетным направлениям науки, высоких технологий и образования
Тема
Право заключения государственных контрактов на выполнение работ по инновационным проектам по приоритетным направлениям Программы.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
160 млн
Количество заявок
105
Тема
Право заключения государственных контрактов на выполнение работ по важнейшим инновационным проектам государственного значения в рамках мероприятия 3.2 Программы «Научно-организационное сопровождение важнейших предметно-ориентированных инновационных проектов государственного значения».
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
684 млн
Количество заявок
22
Тема
Венчурный проект создания научно-технической продукции обеспечивающий высокую доходность, привлекательную для венчурных инвесторов.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
417,45 млн
Количество заявок
71
Тема
Венчурный проект создания и вывода на рынок экспорто-ориентированной научно-технической продукции.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
77 млн
Количество заявок
20
Тема
Венчурный проект создания научно-технической продукции, обеспечивающий высокую доходность, привлекательную для венчурных инвесторов.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
314 млн
Количество заявок
88