Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка фармакологических средств защиты человека при действии стрессогенных факторов.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
02.435.11.3001
Продолжительность работ
2005 - 2006, 19 мес.
Бюджетные средства
10 млн
Внебюджетные средства
0 млн

Проведение фармакологических исследований и апробация на здоровых обследуемых и в клинических условиях средств коррекции состояния и работоспособности при развитии эмоциональных стрессовых реакций.

Этапы проекта

1
30.03.2005 - 31.08.2005
Теоретическое обоснование оптимальных направлений разработки ладастена, афоба-зола и ГБ-115 в качестве перспективных средств фармакологической защиты при воздействии стрессогенных факторов.
Фармакогеномное, нейрохимическое и фар-макологическое изучение механизмов действия ладастена. Наработка опытной партии ладастена для проведения клинических испытаний.
Проведение 2 фазы клинических исследований ладастена в качестве психостимулятора с анксиолитическим компонентом действия у больных с психогенными астеническими расстройствами.
Проведение токсикологических исследова-ний инъекционной лекарственной формы афобазола.
Составление промежуточного отчета и его рассмотрение
Развернуть
2
01.09.2005 - 09.12.2005
Проводится разработка 3 препаратов– ладастен – стимулирующее средство с анксиолитическим компонентом; афобазол – селективный анксиолитик и нейропротекторное средство и ГБ-115 – пептидный анксиолитик - антагонист холецистокининовых рецепторов, которые могут быть внедрены в практику в качестве средств предупреждения стрессогенных расстройств. Особенностью этих препаратов является то, что они оказывают действие на ключевые нейрохимические и молекулярные механизмы формирования эмоционально-стрессовой реакции, не вызывают побочных эффектов, способствующих снижению или нарушению работоспособности и целенаправленной деятельности, и могут применяться в фармакологии здорового человека и в экстремальной медицине. Выполняется комплекс необходимых для их внедрения фармакологических, токсикологических и химико-фармацевтических работ, экспериментальных и клинических исследований, предусмотренных Законом о лекарственных средствах для оригинальных препаратов.
В молекулярно-фармакологических исследованиях изучен механизм анксиолитического и стимулирующего эффектов ладастена. Установлено, что ладастен вызывает экспрессию генов, регулирующих метаболизм и синтез катехоламинов, что подтверждает его свойства стимулятора, лишенного характерного для препаратов такого типа действия истощающего эффекта. Подтверждена эффективность ладастена при психогенных астенических расстройствах в рамках 2-й фазы клинических испытаний. Проведены НИР по подготовке к проведению в соответствии с установленными требованиями 2-й фазы исследования ладастена у здоровых лиц в условиях эмоционально-стрессового воздействия.
Получены экспериментальные подтверждения сочетания анксиолитических и нейропротекторных и данные о механизме нейропротекторной активности афобазола. Разработана новая инъекционная форма афобазола. Проведен комплекс токсикологических исследований новой лекарственной формы афобазола, подтвердивший ее безопасность.
Получены результаты нейрохимических и фармакологических исследований механизмов действия пептидного анксиолитика, ГБ-115, новые данные о спектре его фармакологической активности - эффективность на моделях зависимости от алкоголя и бензодиазепинов.
Развернуть
3
01.01.2006 - 30.06.2006
Результаты организационных мероприятий по подготовке 2-й фазы исследований препарата ладастен у здоровых добровольцев. Характеристика общефармакологической активности ГБ-115 (влияния на дыхание, сердечную деятельность, изучение толерантности и синдрома отмены при длительном введении). Результаты изучения фармакокинетики ГБ-115 в эксперименте после внутрисосудистого введения. Комплект необходимой документации, завершающий работку лекарственной формы ладастена. Результаты токсикологического изучения ГБ-115 (оценка острой токсичности, аллергогенности, иммунотоксичности)
Развернуть
4
01.07.2006 - 31.10.2006
В 2005-2006 гг. выполнены доклинические и клинические этапы исследований трех оригинальных, не имеющих мировых аналогов препаратов, создана научно-техническая нормативная документация.
Антиастеническое средство ладастен изучено в клинике. Доказана его высокая эффективность при психогенных астенических нарушениях. Подтверждено психостимулирующее с анксиолитическим компонентом действие, хорошая переносимость. При исследовании ладастена у здоровых добровольцев в качестве средства предупреждения развития стрессогенных расстройств установлено, отсутствие негативного действия на функциональное состояние человека и корректирующий эффект при умственном утомлении. Получены новые результаты фармакогеномного, нейрохимического и фармакологического изучения механизмов действия ладастена. Завершена разработка лекарственной формы ладастена с комплектом необходимой документации, разработана необходимая документация для Ш фазы клинического изучения.
Изучена общефармакологическая активность и фармакокинетика ГБ-115 – оригинального пептидного соединения - селективного анксиолитика с принципиально новым механизмом действия - модулирующим влиянием на функциональную активность холецистокининовой системы. На экспериментальных моделях алкогольной, наркотической и бензодиазепиновой зависимости установлена эффективность соединения ГБ-115 в ослаблении патологического влечения и купировании синдрома отмены. Показано, что ГБ-115 не обладает аллергогенным, иммунотоксическим, мутагенным действием, не влияет на генеративную функцию и эмбриогенез, имеет низкую токсичность. Полученные результаты подтверждают целесообразность дальнейшей разработки для завершения доклинического этапа изучения.
Создана инъекционная лекарственная форма афобазола «Раствор афобазола для инъекций 1%» – нового селективного анксиолитика с нейропротекторным действием, разработана научно-техническая документация. Изучен спектр комбинированной анксиолитической и нейропротекторной активности на различных моделях in vitro и in vivo с использованием моделей ишемического и геморрагического инсульта.
Проведен полный комплекс доклинического исследования безопасности инъекционной лекарственной формы афобазола.
Изучен метаболизм афобазола, установлены основные метаболиты. Определены направления клинического изучения афобазола у больных с ишемическими нарушениями мозгового кровообращения в качестве анксиолитика с нейропротекторными свойствами.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники" на 2002-2006 годы

Программное мероприятие

1.3 Прикладные разработки в рамках системы приоритетных направлений
Продолжительность работ
2009, 8 мес.
Бюджетные средства
3 млн
Организация
ООО НТЦ "БиоГен"
профинансировано
Тема
Разработка фармакологических средств защиты человека при действии стрессогенных факторов
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
10 млн
Количество заявок
4
Тема
Организационно-техническое обеспечение проведения всероссийской молодежной конференции «Фармакологическая коррекция процессов жизнедеятельности. Доклинические и клинические исследования новых лекарственных препаратов».
Продолжительность работ
2012, 2 мес.
Бюджетные средства
0,8 млн
Количество заявок
2
Тема
Высокоэффективный биосенсор для неинвазивной оценки стрессовых состояний человека.
Продолжительность работ
2009, 8 мес.
Бюджетные средства
3 млн
Количество заявок
1
Тема
«Организационно-техническое обеспечение проведения всероссийской научной школы для молодежи «Современные технологии клинической реабилитации в неврологии и медицине сна и проблемы сохранения здоровья здорового человека»».
Продолжительность работ
2012, 2 мес.
Бюджетные средства
1 млн
Количество заявок
1
Тема
Разработка аппаратно-программного комплекса для определения и коррекции психофизиологического и функционального состояния человека-оператора методом аудиовизуального воздействия с применением динамически управляемого полупроводникового источника света.
Продолжительность работ
2009 - 2010, 17 мес.
Бюджетные средства
7 млн
Количество заявок
4