Регистрация / Вход
Прислать материал

Создание технологии производства высокоэффективных твердофазных сорбентов медицинского назначения.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
02.435.11.3008
Продолжительность работ
2005 - 2006, 18 мес.
Бюджетные средства
9,1 млн
Внебюджетные средства
0 млн

Доведение до промышленного уровня и внедрение в медицинскую практику конкурентоспособных технологий производства и использования высокоэффективных сорбентов для экстракорпоральных методов терапии.

Соисполнители

Организация
ЗАО НПФ "Покард"

Этапы проекта

1
21.04.2005 - 30.06.2005
Проведение патентных исследований по ГОСТ
Р 15.011-96
Разработка технологической операции асептического синтеза иммуносорбента
Развернуть
2
01.07.2005 - 09.12.2005
Была разработана технология двух стадий включающих выделение и очистку антител из антисыворотки животных-доноров и получение стерильного раствора лиганда. Разработанная технология позволяет исключить использование специальных «чистых» помещений на первых двух стадиях производственного процесса получения колонок. Лиганд, необходимый для приготовления сорбента может быть получен в контролируемых условиях, с последующей стерилизацией его фильтрацией на конечной стадии. Показана возможность стерилизации активированной матрицы и эффективной последующей иммобилизации лиганда.
Введение разработанного подхода в технологию производства позволит ограничить асептический процесс лишь двумя завершающими стадиями производства, что должно в несколько раз снизить себестоимость относительно имеющихся аналогов.

Выделены критические процессы и оборудование, составлены программы и методики валидации критических процессов и оборудования, и проведена их валидация
Разработаны методы контроля качества и проведена их валидация
Разработана предварительная техническая документация, включающая в себя описание спецификаций на сырье, материалы и полупродукты, стандартные операционные процедуры на основные и вспомогательные процессы, а также стандартные операционные процедуры контроля качества.
Составлен проект технических условий и программа и методика испытаний продукта.
Развернуть
3
01.01.2006 - 30.06.2006
Выпущены опытная и опытно-промышленная серии колонок "Иммунопак" на которых проведены предварительные лабораторные и приемочные испытания. Выпуск опытной и опытно-промышленной серий колонок оформлены в соответствии с технической документацией, разработанной на 2 этапе выполнения Государственного контракта.
Токсикологические испытания показали, что иммуносорбционная колонка "Иммунопак" нетоксична, стерильна, апирогенна и отвечает требованиям нормативной документации.
Технические испытания колонок "Иммунопак" подтвердили соответствие их требованиям нормативной документации и проекту ТУ.
Развернуть
4
01.07.2006 - 31.10.2006
Проведены доклинические испытания разработанного продукта, показано что активный ингредиент колонок «Иммунопак» позволяет эффективно снижать уровень различных подклассов иммуноглобулинов G, а также иммуноглобулинов классов А и М в плазме крови человека.
В соответствии с замечаниями ВНИИМТ, осуществлявшего предварительные испытания продукта, внесены изменения в проект технических условий.
Разработана инструкция по применению колонок «Иммунопак» и протокол проведения ограниченных клинических испытаний. Проведены ограниченные клинические испытания колонок «Иммунопак». Показано, что разработанный продукт безопасен и эффективен в процедурах Ig афереза.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники" на 2002-2006 годы

Программное мероприятие

1.3 Прикладные разработки в рамках системы приоритетных направлений
Продолжительность работ
2017 - 2019, 32 мес.
Бюджетные средства
140 млн
Организация
АО "ВЭМЗ"
профинансировано
Тема
Создание технологии производства высокоэффективных твердофазных сорбентов медицинского назначения
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
10 млн
Количество заявок
8
Тема
Разработка технологии и создание производства нового класса антисептических материалов различного назначения на основе кристаллических сорбентов нитридов металлов.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 29 мес.
Бюджетные средства
150 млн
Количество заявок
1
Тема
Разработка мобильных телемедицинских комплексов контроля состояния здоровья человека в труднодоступных и удаленных районах, очагах техногенных и природных катастроф и террористических актов.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
10 млн
Количество заявок
9
Тема
«Разработка методологии оценки биологической безопасности техногенных наноматериалов промышленного и медицинского назначения».
Продолжительность работ
2011, 6 мес.
Бюджетные средства
16 млн
Количество заявок
2
Тема
Создание высокотехнологичного производства пьезоэлементов из высокоэффективных ультрадисперсных материалов с использованием нанотехнологий.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 26 мес.
Бюджетные средства
150 млн
Количество заявок
1