Регистрация / Вход
Прислать материал

Разработка и производство препарата для антиретровирусного лечения ВИЧ-инфицированных людей.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
02.457.11.7051
Организация
ООО "Сибфармакон"
Продолжительность работ
2006, 9 мес.
Бюджетные средства
8 млн
Внебюджетные средства
0 млн

Проведение комплекса работ по созданию и выводу на рынок научно-технической продукции, взаимоувязанных по ресурсам, исполнителям и срокам осуществления, в финансировании которого на ранних стадиях (научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы) участвует государство, а на завершающих стадиях (постановки на производство и вывод инновационной продукции на рынок) – венчурный инвестор.
Обеспечение ускоренного развития (быстрого роста капитализации) организации и высокой доходности, привлекательной для венчурных инвесторов .
Должны быть достигнуты значения индикаторов по мероприятиям 2.10, 3.4 Программы.

Этапы проекта

1
15.03.2006 - 31.07.2006
1. Заключены договоры с проектными организациями - соисполнителем
государственного контракта ЗАО "Г.М. Проект-Рус" (123056 г, Москва,
ул. 3-я Тверская Ямская 3135) и ООО "Проектная фирма Бионика"
(633004, НСО, г. Бердск, ул. Химзаводская, 11). Подготовлено
согласованное техническое задание на выполнение проектных работ.
Завершены проектные работы и подготовлены проекты строительно-
монтажных работ внешнего контура производственного помещения.
2. Отработана технология производства субстанции препарата в укрупнено-
лабораторном масштабе. Выявлено и приобретено необходимое
стандартное технологическое оборудование. Проведены работы по
конструированию нестандартного химического оборудования (друг-
фильтры), необходимого для реализации процесса. Закуплены материалы
и изготовлено нестандартное оборудование, согласно конструкторской
документации.
3. Разработан лабораторный регламент, предваряющий опытно-
промышленный регламент, производства субстанции препарата и по нему
изготовлены три опытные серии субстанции препарата. Проведены их
испытания на подлинность, микробиологическую чистоту и
биологическую активность.
4. Приобретены установки очистки и обеззараживания воздуха
(производитель ЗАО "Миасский завод медицинского оборудования") для
оснащения чистых зон производства, а также составные элементы
биохимического стенда (вакуумные насосы, весы, ротационные
испарители, термостаты).
5. Разработаны проекты фармстатей на субстанцию и готовую
лекарственную форму препарата.
6. Проведены патентные исследования по ГОСТ 15.011-96.
7. Проведены строительно-монтажные работы по подготовке серийного
производства.
8. Осуществлены переговоры со стратегическим партнером - ЗАО " АЗТ
ФАРМА К.Б." (г. Москва). Подписан Протокол о намерениях.
Развернуть
2
01.08.2006 - 20.12.2006
1. Разработан Опытно-промышленный регламент производства субстанции препарата.
2. Разработан Проект опытно-промышленного регламента производства готовой лекарственной формы препарата.
3. Приобретены материалы для выпуска опытных серий субстанции и готовой лекарственной формы препарата.
4. Произведены три опытные серии субстанции препарата. Проведены государственные приемочные испытания субстанции препарата.
5. Произведены три опытные серии готовой лекарственной формы препарата. Проведены предварительные испытания готовой лекарственной формы препарата.
6. Организацией-соисполнителем государственного контракта Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова проведены работы по подготовке к 1-й и 2-й фазе клинических исследований.
7. Подготовлен отчет об аудиторской проверке с отражением факта постановки на баланс объектов интеллектуальной собственности. Произведена трансформация бухгалтерской отчетности в МСФО ООО "Сибфармакон" за 9 месяцев 2006 г.
8. Организацией-соисполнителем государственного контракта Компанией "Г.М. Проект-Рус" разработана и согласованна проектно-сметная документация для проведения строительно-монтажных работ на производственных участках.
9. Проведена валидация документации проектной документации по стандартам GMP.
10. Проведена реконструкция производственных помещений, в том числе по GMP.
11. Произведен монтаж и запуск в эксплуатацию производственно-технологического оборудования.
12. Закреплены за ООО "Сибфармакон" приоритеты на изобретения и товарные знаки. Подана заявка на изобретение № 2006133168 (036083) "Лекарственный состав для ингибирования репродукции вируса иммунодефицита человека", дата подачи заявки 18.09.2006. Заключены договоры на передачу неисключительных лицензий на использование ООО "АЗТ ФАРМА К.Б." товарных знаков, Know-How и патентов в целях регистрации Капсул Глицивира (Готовая лекарственная форма, производимая из субстанции Глицивира в виде капсул), производства и продаж.
13. Подготовлена заявка РСТ для международного патентования.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники" на 2002-2006 годы

Программное мероприятие

2.10 Научно-организационное и методическое сопровождение патентования результатов интеллектуальной деятельности, полученных с привлечением средств федерального бюджета в рамках Программы
Продолжительность работ
2006, 8 мес.
Бюджетные средства
8 млн
Организация
АО "Тестрон"
профинансировано
Тема
Венчурный проект создания научно-технической продукции, обеспечивающий высокую доходность, привлекательную для венчурных инвесторов.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
314 млн
Количество заявок
88
Тема
Венчурный проект создания научно-технической продукции, обеспечивающий высокую доходность, привлекательную для венчурных инвесторов.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
150 млн
Количество заявок
103
Тема
Венчурный проект создания научно-технической продукции обеспечивающий высокую доходность, привлекательную для венчурных инвесторов.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
417,45 млн
Количество заявок
71
Тема
Венчурный проект создания и вывода на рынок экспорто-ориентированной научно-технической продукции.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
77 млн
Количество заявок
20
Тема
Разработка бизнес-планов коммерциализации новых технологий, обеспечивающих высокую доходность и создающих условия для благоприятного инвестиционного климата.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
12 млн
Количество заявок
39