Регистрация / Вход
Прислать материал

Получение рекомбинантных белков человека для борьбы с массивными кровопотерями.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
02.467.11.3011
Продолжительность работ
2006, 6 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Внебюджетные средства
6,7 млн

Создание технологий получения рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина и рекомбинантного фактора VIIа свертывающей системы крови человека для их использования в клинической практике при борьбе с массивными кровопотерями. Разработка системы апробации биологического соответствия рекомбинантных препаратов природным аналогам.

Соисполнители

Организация
ИБХ РАН

Этапы проекта

1
01.03.2006 - 30.06.2006
1) В ходе патентных исследований было установлено, что оптимальный способ защиты прав интеллектуальной собственности на создаваемые продукты состоит в получении патентов на штамм-продуцент рЧСА GS115/Alb2 и линию-продуцент рФактора VIIa BHK/F7. Составленные патентные заявки направлены в патентное бюро для проверки патентной чистоты защищаемых объектов.
2) Анализ структуры полученных препаратов рЧСА и рФактораVIIа при помощи N-концевого секвенирования и масс-спектрометрии интактных препаратов белков и их триптических гидролизатов показал, что исследованная часть аминокислотных последовательностей полученных белков не имеет отличий от соответствующих стандартов.
3) На основе проведенных в ИБХ РАН лабораторных работ по биосинтезу, выделению и очистке препаратов рЧСА и рФактора VIIа были разработаны и оформлены лабораторные регламенты получения рЧСА и рФактораVIIа. Разработанные регламенты включают только такие технологические процессы, которые могут быть масштабированы для опытно-промышленного получения рЧСА и рФактора VIIа в количествах, достаточных для проведения доклинических и клинических испытаний.
4) В ГУ ГНЦ РАМН были разработаны биологические модели для испытания фармакологических эффектов рЧСА и рФактораVIIа. Созданные биологические модели пригодны для проведения доклинических испытаний препаратов.
5) Был получен и охарактеризован набор гибридом, продуцирующих моноклональные антитела к фактору VII/VIIа, пригодные для анализа концентрации фактора VII при помощи ИФА и получения иммуносорбентов. Моноклональные антитела наработаны в количествах, достаточных для очистки рФактора VIIa для доклинических испытаний и анализа концентрации рФактора VIIa в ходе биосинтеза и выделения.
6) Был разработан оригинальный метод анализа идентичности, концентрации и уровня родственных примесей для рФактора VIIa при помощи обращеннофазовой ВЭЖХ. Разработанный метод пригоден для рутинного анализа получаемых партий рФактора VIIa.
7) При проведении анализа образцов рЧСА, полученных в соответствии с разработанными лабораторными регламентами, было продемонстрировано, что полученные образцы рЧСА соответствуют количественным требованиям Фармакопейной Статьи для природного ЧСА по критериям: на подлинность (по ГФ-ВЭЖХ), доле мультимеров (по ГФ-ВЭЖХ) и доле фрагментов (по ДСН-ПААГ).
Развернуть
2
01.07.2006 - 29.09.2006
изготовлены опытные образцы рекомбинантных препаратов - человеческого сывороточного альбумина (рЧСА) и фактора VIIa свертывающей системы крови человека (рФактораVIIа) в условиях пилотного производства; проведены контрольные испытания физико-химических характеристик опытных образцов; осуществлен микробиологический и вирусологический контроль образцов рЧСА; проведены доклинические испытания биологической активности опытных образцов препаратов на вновь разработанных биологических моделях; разработаны проекты опытно-промышленных регламентов получения рЧСА и рФактораVIIа.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники" на 2002-2006 годы

Программное мероприятие

1.7 Развитие приборной базы научных организаций и вузов в целях опережающего развития материальной базы научных исследований
Тема
Получение рекомбинантных белков человека для борьбы с массивными кровопотерями.
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
2
Тема
Разработка технологии производства биосовместимой наноразмерной конструкции с альфа-излучающими радиоизотопами для препаратов терапии рака.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 26 мес.
Бюджетные средства
150 млн
Количество заявок
1
Тема
Разработка кандидатных иммуно-биологических препаратов для профилактики и иммунотерапии опасных вирусных заболеваний (птичий грипп, бешенство) на основе рекомбинантных и капсид-модифицированных рекомбинантных аденовекторов.
Продолжительность работ
2009 - 2010, 19 мес.
Бюджетные средства
15 млн
Количество заявок
2
Тема
Получение кормовых ферментных препаратов с использованием рекомбинантных продуцентов
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
180 млн
Количество заявок
5
Тема
Разработка штамма-продуцента и методики очистки рекомбинантного плазминогена человека для тромболитической терапии.
Продолжительность работ
2008 - 2009, 17 мес.
Бюджетные средства
7,8 млн
Количество заявок
2