Разработка технологии и создание опытных образцов приборов и диагностических наборов для ранней диагностики иммунозависимых заболеваний

АННОТАЦИЯ
к научно-техническому отчету
за I этап по Государственному контракту от 6 июня 2007 г. № 02.522.11.2009
Лот № 2 Шифр «2007-2-2.2-04-08-004»

по теме: «Разработка технологии и создание опытных образцов приборов и диагностических наборов для ранней диагностики иммунозависимых заболеваний»

Наименование этапа: «Технический проект приборов. Создание комплектов макетной конструкторской документации приборов. Разработка комплектов макетной программной документации приборов. Создание комплекса диагностических тест-систем. Разработка методов и средств сбора и хранения данных»

Проблема ранней диагностики нарушений иммунного статуса является крайне актуальной для проведения высокоэффективной и своевременной терапии иммунозависимых заболеваний. В России создана уникальная технология оценки иммунного статуса, которая позволяет на ранних стадиях выявить нарушения иммунитета и своевременно предотвратить развитие иммунозависимых заболеваний. Такой комплексный подход позволяет более чем в 90% случаев выявить ранние признаки изменений иммунной системы.
Проект направлен на создание приборной базы и адаптированных к ней диагностических тест-систем, позволяющих внедрить эту технологию оценки иммунного статуса в практическую медицину.
В отчете приведены результаты исследований по разработке технических, программных и технологических решений, на базе которых проведена разработка комплектов конструкторской и программной документации на макетные образцы приборов: отображающего статического лазерного цитометра, прибора для регистрации результатов иммунодиффузионных методов, комплекса приборов для ускоренной постановки и регистрации реакции латекс-агглютинации в планшетах и технологической документации для изготовления лабораторных партий диагностических тест-систем. Кроме этого, приведено обоснование оптимального пути построения информационной системы для сбора, хранения, поиска и организации корпоративных коллекций экспериментальных медико-биологических данных.

Проблема ранней диагностики нарушений иммунного статуса является крайне актуальной для проведения высокоэффективной и своевременной терапии иммунозависимых заболеваний. В России создана уникальная технология оценки иммунного статуса, которая позволяет на ранних стадиях выявить нарушения иммунитета и своевременно предотвратить развитие иммунозависимых заболеваний.
Проект направлен на создание приборной базы и адаптированных к ней диагностических тест-систем, позволяющих внедрить эту технологию оценки иммунного статуса в практическую медицину.
В отчете приведены результаты работ по изготовлению и лабораторным испытаниям макетных образцов приборов: отображающего статического лазерного цитометра, прибора для регистрации результатов иммунодиффузионных методов, комплекса приборов для ускоренной постановки и регистрации реакции латекс-агглютинации в планшетах, а так же изготовлению и испытаниям лабораторных партий диагностических тест-систем, обеспечивающих работу приборов. Кроме этого, приведены технические задания на проектирование опытных образцов приборов и реализацию прототипа информационно-вычислительных ресурсов для сбора, хранения, поиска и организации корпоративных коллекций экспериментальных медико-биологических данных.

Проблема ранней диагностики нарушений иммунного статуса является крайне актуальной для проведения высокоэффективной и своевременной терапии иммунозависимых заболеваний. В России создана уникальная технология оценки иммунного статуса, которая позволяет на ранних стадиях выявить нарушения иммунитета и своевременно предотвратить развитие иммунозависимых заболеваний. Такой комплексный подход позволяет более чем в 90% случаев выявить ранние признаки изменений иммунной системы.
Проект направлен на создание приборной базы и адаптированных к ней диагностических тест-систем, позволяющих внедрить эту технологию оценки иммунного статуса в практическую медицину.
В отчете приведены результаты исследований по разработке технических, программных и технологических решений, на базе которых проведена разработка комплектов конструкторской и программной документации на опытные образцы приборов: отображающего статического лазерного цитометра, прибора для регистрации результатов иммунодиффузионных методов, комплекса приборов для ускоренной постановки и регистрации реакции латекс-агглютинации в планшетах и подготовлены проекты опытно-промышленных регламентов нового комплекса диагностических тест. Кроме этого, выполнен комплекс работ по реализации программных и технических средств прототипа распределенных информационно-вычислительных ресурсов для сбора, хранения, поиска и организации корпоративных коллекций экспериментальных данных.

2.1. В процессе выполнения четвертого этапа проводились работы по из-готовлению и испытаниям опытных образцов приборов и диагностических тест-систем, а также тестированию комплекса методов и средств для сбора и хранения данных. В результате:
• изготовлены опытные образцы приборов: отображающего статическо-го лазерного цитометра (ОДК1) – 2 штуки, прибора для регистрации результатов иммунодиффузионных методов (ОДК2) – 3 штуки, ком-плекса приборов для ускоренной постановки и регистрации реакции латекс-агглютинации в планшетах (ОДК3) 3 штуки;
• изготовлены опытные партии диагностических тест-систем для оцен-ки иммунного статуса с помощью отображающей статической лазер-ной цитометрии (ОДК4) по 15 штук каждого наименования, регистра-ции результатов иммунодиффузионных методов (ОДК5) по 15 штук каждого наименования, реакции латекс-агглютинации в планшетах (ОДК6) по 15 штук каждого наименования;
• проведены комплексные, предварительные и приемочные испытания в ходе которых установлено соответствие технических и эксплуатаци-онных характеристик приборов и диагностических тест-систем требо-ваниям технического задания и технических условий;
• проведено тестирование комплекса методов и средств для сбора, хра-нения, поиска и организации корпоративных коллекций эксперимен-тальных данных (ОДК7);
• разработана документация для обращения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ на предмет готовности к медицинским испытаниям.