Регистрация / Вход
Прислать материал

Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченной 99mТс производной глюкозы для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0033
Организация
Томский НИМЦ
Руководитель работ
Чернов Владимир Иванович

Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченной 99mТс производной глюкозы для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний.

Соисполнители

Организация
ООО "Сибнуклон"

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Синилкин Иван Геннадьевич

Этапы проекта

1
19.05.2015 - 02.09.2015
Проведен аналитический обзор информационных источников. Осуществлено проведение патентных исследований. Произведена разработка лекарственной формы радиофармацевтического препарата на основе меченной технецием-99m производной глюкозы (включая разработку методики изготовления наборов реагентов к генератору технеция-99m) в виде лиофилизата. Проведен комплекс исследований по разработке методик анализа качества радиофармпрепарата и их валидации. Разработан лабораторный регламент получения радиофармпрепарата. Произведен синтез образцов радиофармпрепарата в соответствии с разработанной методикой. Осуществлен анализ полученных образцов. Исследована стабильность радиофармпрепарата и выявление факторов, ведущих к его дестабилизации.
Развернуть
2
03.09.2015 - 14.12.2015
Разработан план доклинического исследования радиофармпрепарата. Наработаны опытные образцы радиофармпрепарата для проведения доклинических исследований. Проведен анализ полученных образцов. Осуществлена фармацевтическая разработка РФП. Проведено изучение микробиологических характеристик радиофармпрепарата. Проведено исследование общей острой токсичности радиофармпрепарата. Проведено исследование кумулятивности радиофармпрепарата. Проведено исследование общей хронической токсичности радиофармпрепарата.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Осуществлена наработка опытных образцов радиофармпрепарата для проведения доклинических исследований. Выполнен анализ полученных образцов. Проведено исследование иммунотоксичности радиофармпрепарата. Проведено исследование мутагенности радиофармпрепарата. Проведено исследование сследование аллергенности радиофармпрепарата. Проведено исследование репродуктивной токсичности радиофармпрепарата.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Осуществлена наработка опытных образцов радиофармпрепарата (РФП) для проведения доклинических исследований. Выполнен анализ полученных образцов. Проведено исследование иммунотоксичности РФП. Проведено исследование мутагенности РФП. Проведено исследование сследование аллергенности РФП. Проведено исследование репродуктивной токсичности РФП. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на РФП. Выполнен скрининг качества образцов РФП по характеру его распределения в организме лабораторных животных. Разработана экспериментальная модель для оценки специфической активности РФП. Наработаны опытные образцы РФП для проведения доклинических исследований. Проведен анализ полученных образцов. Проведены доклинические исследования специфической активности РФП: in vitro – изучены особенности накопления РФП в культуре клеток нормальных тканей и тканей злокачественных опухолей; in vivo – изучены особенности накопления РФП в организме интактных животных и со злокачественными опухолями. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Разработан проект макетов упаковки РФП. Проведен скрининг качества образцов радиофармпрепарата по характеру его распределения в организме лабораторных животных. Проведены дополнительные патентные исследования. Подана заявка на патент.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
5.1 Наработка опытных образцов радиофармпрепарата для проведения доклинических исследований. Анализ полученных образцов.
5.2 Исследование фармакокинетики радиофармпрепарата.
5.3 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Наработаны опытные образцы радиофармпрепарата для проведения доклинических исследований. Исследована фармакокинетика радиофармпрепарата. Разработан проект опытно-промышленного регламента на производство радиофармпрепарата. Проведен скрининг качества образцов радиофармпрепарата по характеру его распределения в организме лабораторных животных. Сформирован отчет о доклинических исследованиях. Разработаны рекомендации по использованию результатов проведенных ПНИЭР в здравоохранении. Разработаны схема технологического процесса производства РФП, ее описание, документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве РФП, информационный листок пациента, проект брошюры исследователя, проект инструкции по применению РФП, проект протокола клинического исследования.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченной 99mТс производной глюкозы для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченных 99mTc рекомбинантных адресных молекул для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний с гиперэкспрессией Her-2/neu
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченных 99mTc рекомбинантных адресных молекул для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний с гиперэкспрессией Her-2/neu
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного меченного 99mTc октреотида для радионуклидной диагностики нейроэндокринных опухолей
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования инновационного радиофармацевтического препарата, на основе аминокислоты, меченной 18F, для дифференциальной диагностики онкологических заболеваний методом позитронной эмиссионной томографии
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1