Регистрация / Вход
Прислать материал

Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного технецием-99м доксорубицина для сцинтиграфической визуализации злокачественных новообразований и прогноза эффективности химиотерапии.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0034
Организация
ФГАОУ ВО НИ ТПУ
Руководитель работ
Скуридин Виктор Сергеевич

Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного технецием-99м доксорубицина для радионуклидной диагностики злокачественных новообразований.

Соисполнители

Организация
Томский НИМЦ

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Варламова Наталья Валерьевна

Этапы проекта

1
19.05.2015 - 02.09.2015
Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработана технология изготовления реагента на основе доксорубицина для получения радиофармацевтического препарата (РФП). Разработана технология введения радиоактивной метки технеция-99м в структуру реагента на основе доксорубицина для получения РФП. Разработана фармацевтическая композиция и состав РФП. Исследованы факторы, влияющие на качество РФП. Изучен избыток компонентов РФП. Разработан лабораторный регламент получения РФП. Разработаны методики контроля качества РФП. Выполнена валидация методик контроля качества РФП. Осуществлена наработка опытных образцов РФП. Проведен комплекс исследований по определению показателей качества опытных образцов РФП.
Развернуть
2
03.09.2015 - 14.12.2015
2.1 Исследованы физико-химические и биологические свойства РФП. 2.2 Исследована совместимость активных и вспомогательных веществ в РФП. 2.3 Наработаны опытные образцы РФП. Проведен анализ контроля качества. 2.4 Исследованы стабильность и срок годности РФП и реагента для его приготовления. Проведена закладка на хранение опытных образцов реагента для приготовления РФП. 2.5 Разработана лекарственная форма РФП. 2.6 Изучены микробиологические характеристики РФП. 2.7 Разработан план доклинических исследований РФП. 2.8 Изучены особенности накопления РФП в культуре клеток нормальных тканей и тканей злокачественных опухолей. 2.9 Разработана упаковка для РФП. 2.10 Изучена пирогенность РФП. 2.11 Подведены итоги этапа и разработан промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Осуществлена наработка опытных образцов радиофармпрепарата (РФП). Выполнен анализ контроля качества. Проведено исследование механизма действия РФП. Изучена функциональная пригодность РФП. Проведено исследование фармакокинетики РФП. Проведено исследование стабильности и срока годности РФП и реагента для его приготовления после 6 мес. хранения.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Осуществлена наработка опытных образцов радиофармпрепарата (РФП). Выполнен анализ контроля качества. Проведено исследование механизма действия РФП. Изучена функциональная пригодность РФП. Проведено исследование фармакокинетики РФП. Проведено исследование стабильности и срока годности РФП и реагента для его приготовления после 6 мес. хранения. Выполнен скрининг качества образцов РФП по характеру сцинтиграфических изображений при его распределении в организме лабораторных животных. Наработаны опытные образцы РФП. Проведен анализ контроля качества. Исследована острая токсичность РФП. Исследована субхроническая токсичность РФП. Исследованы стабильность и срок годности РФП и реагента для его приготовления после 1 года хранения. Подведены итоги этапа и разработан промежуточный отчет о ПНИЭР. Выполнен скрининг качества образцов РФП по характеру сцинтиграфических изображений при его распределении в организме лабораторных животных. Выполнено материально-техническое обеспечение работ.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
5.1 Наработка опытных образцов РФП. Анализ контроля качества.
5.2 Исследование иммунотоксичности РФП.
5.3 Исследование мутагенности РФП.
5.4 Исследование аллергенности РФП.
5.5 Исследование репродуктивной токсичности РФП.
5.6 Исследование канцерогенности РФП.
5.7 Проведение дополнительных патентных исследований
5.8 Подведение итогов этапа и разработка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Наработаны опытные образцы радиофармпрепарата (РФП). Исследована иммунотоксичность РФП. Исследована мутагенность РФП. Исследована аллергенность РФП. Исследована репродуктивная токсичность РФП. Исследована канцерогенность РФП. Проведен скрининг качества образцов РФП по характеру сцинтиграфических изображений при его распределении в организме лабораторных жи-вотных. Разработан проект инструкции по медицинскому применению РФП на основе меченного технецием-99м доксорубицина. Разработан производственный процесс, и проведены дополнительные исследования по масштабированию технологии получения РФП. Проведен анализ контроля качества. Разработаны рекомендации по внедрению технологии в фармацевтическое производство (действующие или новое). Разработаны рекомендации по использованию полученных результатов в здравоохранении. Разработан отчет о результатах доклинических исследований РФП. Проведены обобщение и оценка результатов исследований. Разработан проект опытно-промышленного регламента на производство РФП. Разработан проект заявления на регистрацию и проект информационного листка пациента. Разработан проект брошюры исследователя. Разработан проект протокола клинического исследования РФП.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2012 - 2013, 14 мес.
Бюджетные средства
2,25 млн
Организация
ФГАОУ ВО НИ ТПУ
профинансировано
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного технецием-99м доксорубицина для сцинтиграфической визуализации злокачественных новообразований и прогноза эффективности химиотерапии.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного меченного 99mTc октреотида для радионуклидной диагностики нейроэндокринных опухолей
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченной 99mТс производной глюкозы для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования нового лимфотропного радиофармацевтического препарата на основе меченого технецием-99m гамма-оксида алюминия.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченных 99mTc рекомбинантных адресных молекул для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний с гиперэкспрессией Her-2/neu
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0