Регистрация / Вход
Прислать материал

Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного пиперидинометилтиазолоксантина для нормализации детоксицирующей функции печени при хронических гепатитах.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0060

Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного пиперидинометилтиазолоксантина для нормализации детоксицирующей функции печени при хронических гепатитах.

Соисполнители

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Гурьев Артем Михайлович

Этапы проекта

1
10.11.2015 - 14.12.2015
Разработана лабораторная технология получения ФС. Разработаны методики анализа (контроля качества) ФС.
Развернуть
2
01.01.2016 - 01.07.2016
Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (ФС). Проведены выбор и оптимизация состава готовой лекарственной формы (ГЛФ); проведена валидация методик анализа ФС. Осуществлена наработка опытных образцов ФС их анализ; закладка на хранение опытных образцов ФС для исследования стабильности. Разработан план доклинических исследований ЛС.
Развернуть
3
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (ФС). Проведены выбор и оптимизация состава готовой лекарственной формы (ГЛФ); проведена валидация методик анализа ФС. Осуществлена наработка опытных образцов ФС их анализ; закладка на хранение опытных образцов ФС для исследования стабильности. Разработан план доклинических исследований ЛС. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на ФС. Проведены дополнительные исследования по оптимизации технологии получения ГЛФ. Разработан лабораторный регламент получения ГЛФ. Разработана методика анализа ГЛФ и их валидация. Наработаны опытные образцы ГЛФ и их анализ. Выполнена закладка на хранение опытных образцов ГЛФ для исследования стабильности. Изучена специфическая фармакологическая активность ФС. Исследована острая токсичности ГЛФ. Исследована фармакокинетика ГЛФ. Исследована хроническая токсичность ГЛФ. Исследована стабильность ФС. Подготовлен промежуточный отчета о ПНИЭР. Разработан проект Фармакопейной статьи предприятия на ГЛФ. Выполнено материально-техническое обеспечение работ.
Развернуть
4
01.01.2017 - 29.06.2017
.1 Наработка опытных образцов ГЛФ и их анализ.
4.2 Исследование хронической токсичности ГЛФ (продолжение).
4.3 Исследование репродуктивной токсичности ГЛФ (начало).
4.4 Исследование мутагенности ГЛФ.
4.5 Исследование иммунотоксичности ГЛФ.
4.6 Исследование аллергизирующих свойств ГЛФ.
4.7 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
4.8 Проведение дополнительных исследований по масштабированию технологии получения ФС и ГЛФ.
4.9 Проведение дополнительных патентных исследований
4.10 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
5
30.06.2017 - 15.11.2017
Наработаны опытные образцы готовой лекарственной формы и их анализ. Исследована хроническая токсичность готовой лекарственной формы (ГЛФ) Исследована репродуктивная токсичность ГЛФ. Исследована мутагенности ГЛФ. Исследование иммунотоксичности ГЛФ. Исследованы аллергизирующих свойств ГЛФ. Исследованы стабильности фармацевтической субстанции (ФС) и ГЛФ. Проведены дополнительные исследования по масштабированию технологии получения ФС и ГЛФ. Разработан проект опытно-промышленного регламента на получение ФС. Разработан проект опытно-промышленного регламента на получение ГЛФ. Исследована репродуктивная токсичность ГЛФ. Исследована стабильность ФС и ГЛФ. Подготовлен отчет о фармацевтической разработке. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного пиперидинометилтиазолоксантина для нормализации детоксицирующей функции печени при хронических гепатитах.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе ингибитора вирусной РНК-полимеразы для лечения хронического гепатита С.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 20 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования терапевтического средства на основе производного пиримидиниларилметана для лечения лекарственных поражений печени
Продолжительность работ
2015 - 2017, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе аминокислотного производного гидроксифенилуксусной кислоты для лечения хронического воспаления аутоиммунной природы.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, производного 4-амидопирина, для коррекции когнитивных функций при сосудистых заболеваниях головного мозга.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2