Регистрация / Вход
Прислать материал

Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного модифицированного гликопротеина для лечения острого ишемического инсульта.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0077
Организация
ООО "ФАРМАПАРК"
Руководитель работ
Скрыпин Василий Иванович

Доклинические исследования лекарственного средства на основе модифицированного рекомбинантного гликопротеина, обладающего выраженными нейропротективными свойствами и длительным периодом полувыведения для лечения острого ишемического инсульта.

Этапы проекта

1
16.06.2016 - 30.11.2016
Проведён аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Оптимизирован процесс культивирования штамма-продуцента рекомбинантного дарбэпоэтина. Оптимизирован процесс выделения и очистки рекомбинантного дарбэпоэтина. Разработана технологии получения фармацевтической субстанции карбамилированного дарбэпоэтина, включая выбор условий карбамилирования, оформлен лабораторный технологический регламент получения фармацевтической субстанции. Разработаны методики контроля качества фармацевтической субстанции. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества фармацевтической субстанции. Наработаны опытные образцы фармацевтической субстанции. Исследованы физико-химические свойства фармацевтической субстанции. Разработан рабочий стандартный образец. Разработаны способы стабилизации субстанции и готовой лекарственной формы, разработана технология получения и лабораторный регламент получения готовой лекарственной формы. Разработаны методики контроля качества готовой лекарственной формы. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества готовой лекарственной формы. Наработаны и проанализированы опытные образцы готовой лекарственной формы для проведения доклинических исследований, произведена закладка образцов готовой лекарственной формы на хранение для последующей оценки стабильности. Разработан план доклинических исследований готовой лекарственной формы. Проведено исследование острой токсичности готовой лекарственной формы. Исследована специфическая фармакологическая активность готовой лекарственной формы на модели острого ишемического инсульта. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Осуществлено материально-техническое обеспечение работ.
Развернуть
2
01.01.2017 - 30.11.2017
Проведено масштабирование процессов культивирования, выделения и очистки рекомбинантного дарбэпоэтина. Исследована специфическая фармакологическая активность готовой лекарственной формы на модели острого ишемического инсульта. Разработаны модели для изучения нейропротекторного действия готовой лекарственной формы in vivo и in vitro. Изучено нейропротекторное действие готовой лекарственной формы. Разработаны модели для изучения антигипоксического действия готовой лекарственной формы in vivo и in vitro. Изучены механизмы антигипоксического действия готовой лекарственной формы. Исследована хроническая токсичность готовой лекарственной формы. Исследована репродуктивная токсичность готовой лекарственной формы. Исследована аллергенность и мутагенность готовой лекарственной формы. Разработаны тест-системы для определения карбамилированного дарбэпоэтина в биологических образцах. Изучена фармакокинетика готовой лекарственной формы (пилотный эксперимент). Проведён анализ стабильности при хранении образцов готовой лекарственной формы. Осуществлена фармацевтическая разработка лекарственного средства.
Развернуть
3
01.01.2018 - 31.07.2018

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного модифицированного гликопротеина для лечения острого ишемического инсульта.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантной человеческой глутаматоксалоацетаттрансаминазы для лечения ишемического инсульта.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на нейротрофины - BDNF и/или NGF с активацией MAP киназы, для лечения последствий ишемического инсульта
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного гликопротеина для терапии геморрагического шока.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - антикоагулянта прямого действия на основе синтетического пептида для превентивной терапии ишемического инсульта и системных эмболий.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2