Регистрация / Вход
Прислать материал

Доклинические исследования радиофармпрепарата на основе меченого технецием-99m антибиотика фторхинолонового ряда для медицинской диагностики

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
16.N08.12.1016
Организация
Томский НИМЦ
Руководитель работ
Лишманов Юрий Борисович
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного 99mТс ципрофлоксацина для сцинтиграфической диагностики очагов бактериального воспаления.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Сазонова Светлана Ивановна

Этапы проекта

1
14.05.2012 - 31.08.2012
На 1 этапе выполнения НИОКР были решены задачи, составляющие основу для проведения доклинических испытаний радиофармацевтического препарата (РФП) ципрофлоксацина, меченного 99mТс для сцинтиграфической диагностики очагов бактериального воспаления. В частности, проведены анализ информационных источников, патентные исследования, разработаны методы синтеза и анализа РФП. В соответствии с разработанными методами были синтезированы образцы ципрофлоксацина, меченного 99mТс, выполнен анализ их качества, стабильности и срока годности. Определены микробиологические характеристики синтезированного РФП, проведен скрининг его качества по характеру распределения в организме лабораторных животных. Разработан план доклинических исследований РФП, а также подготовлены другие документы, соответствующие требованиям Заказчика.
Развернуть
2
01.09.2012 - 25.12.2012
.1. На 2 этапе выполнения проекта был разработан лабораторный регламент получения радиофармпрепарата (РФП).
2. В соответствии с разработанными ранее методиками был проведен синтез и анализ РФП.
3. Результаты скрининга характера распределения ципрофлоксацина, меченного 99mТс в организме лабораторных животных соответствовали данным, представленным литературе и показали удовлетворительное качество РФП.
4. Были разработаны биологические модели для исследования специфической активности РФП, в частности модель очагового бактериального воспаления мягких тканей, модель септического артрита, модель асептического бактериального воспаления мягких тканей.
5 Исследование механизмов действия РФП было выполнено с использованием бактериологических методов. Показано, что субстанция, реагент для приготовления РФП и готовый РФП обладают одинаковой бактерицидной активностью в отношении Staphilococcus Aureus. Это свидетельствует о сохранении специфических антибактериальных свойств готового РФП, несмотря на химическую трансформацию исходной субстанции, путем введения в ее структуру молекулы технеция-99m. В то же время, эксперименты по инкубации РФП с живой, ципрофлоксацин-резистентной и инактивированной культурами Staphilococcus Aureus продемонстрировали способность ципрофлоксацина, меченного 99mТс взаимодействовать с каждой из перечисленных культур. Это указывает на присутствие дополнительных неспецифических компонентов в механизме накопления РФП в очаге бактериального воспаления.
Исследование возможности сцинтиграфической визуализации очагов бактериального воспаления при помощи РФП было выполнено на моделях бактериального воспаления мягких тканей. Показано, что РФП накапливается в патологическом очаге через 1ч после внутривенного введения, при этом аккумуляция сохраняется и через 18 ч.
6. Эффективность сцинтиграфического выявления очагов бактериального воспаления при помощи РФП была изучена на моделях стафилококкового и асептического воспаления мягких тканей, а также моделях септического артрита. Показано, что ципрофлоксацин, меченный 99mТс накапливается в очагах бактериального воспаления с интенсивностью, достаточной для проведения сцинтиграфических исследований (коэффициент очаг/здоровая ткань = 1,6) и не накапливается в областях асептического воспаления.
1
Развернуть
3
01.01.2013 - 30.06.2013
Наработаны опытные образцы лекарственного средства для проведения доклинических исследований. Выполнен анализ полученных образцов. Проведен скрининг качества образцов РФП по характеру его распределения в организме лабораторных животных. Разработаны биологические модели для исследования фармакокинетики РФП. Исследована фармакокинетика РФП. Проведены дополнительные патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.
Развернуть
4
01.07.2013 - 25.12.2013
Наработаны опытные образцы лекарственного средства для проведения доклинических исследований. Выполнен анализ полученных образцов. Проведен скрининг качества образцов РФП по характеру его распределения в организме лабораторных животных. Исследована общая острая токсичность РФП. Исследована кумулятивность РФП. Исследована общая хроническая токсичность РФП.
Развернуть
5
01.01.2014 - 30.06.2014
Наработаны опытные образцы лекарственного средства для проведения доклинических исследований. Выполнен анализ полученных образцов. Проведен скрининг качества образцов радиофармацевтических препаратов (РФП) по характеру его распределения в организме лабораторных животных. Исследованы: иммунотоксичность РФП; мутагенность РФП; репродуктивная токсичность РФП; аллергенность РФП; канцерогенность РФП.
Развернуть
6
01.07.2014 - 15.11.2014
Проведены дополнительные исследования для усовершенствования технологического процесса получения радиофармпрепарата (РФП). Выполнены обобщение и оценка полученных результатов, в том числе: обобщение результатов исследований; сопоставление анализа научно-информационных источников и результатов теоретических и экспериментальных исследований; оценка эффективности полученных результатов в сравнении с современным научно-техническим уровнем; анализ выполнения требований ТЗ на НИОКР; оценка полноты решения задач и достижения поставленных целей НИОКР. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования радиофармпрепарата на основе меченого технецием-99m антибиотика фторхинолонового ряда для медицинской диагностики.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного технецием-99м доксорубицина для сцинтиграфической визуализации злокачественных новообразований и прогноза эффективности химиотерапии.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования нового лимфотропного радиофармацевтического препарата на основе меченого технецием-99m гамма-оксида алюминия.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченной 99mТс производной глюкозы для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе пиримидиновых оснований, меченных радионуклидом фтор-18, для дифференциальной диагностики опухолей и очагов воспаления
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1