Исследование свойств циркулирующих вариантов ВИЧ-1 и факторов естественной резистентности к ВИЧ для создания микробицидов - средств местного применения, предотвращающих передачу ВИЧ половым путем с использованием УСУ "Стенд для работы с биологическим материалом, инфицированным вирусом СПИД (СПИД)"
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
02.518.11.7060
Организация
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
Руководитель работ
Сидорович Игорь Георгиевич
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
5,8 млн
Внебюджетные средства
0 млн
Опережающее развитие приборной базы научных исследований по приоритетным направлениям Программы и проведение исследований с использованием уникальной экспериментальной базы.
Этапы проекта
1
19.04.2007 - 30.06.2007
1. Характеристика созданной научной (научно-технической, инновационной) продукции
Продолжены клинические испытания вакцины ВИЧРЕПОЛ (Iфаза) и сбор образцов участников испытаний. Закончены испытания доз 2,5 мкг и 5 мкг антигена. Продолжаются испытания доз 10, 25 и 50 мкг. Показана безопасность всех этих доз. Ни в одном случае побочного действия препарата не наблюдалось. Собраны образцы сывороток, плазмы и клеток крови 6 участников испытаний. Образцы поделены на аликвоты, законсервированы и доступны для дальнейших исследований.
Продолжается развитие материально-технической базы УСУ «Стенд для работы с биологическим материалом, инфицированным вирусом СПИД» («СПИД»). Сформулирована концепция развития УСУ «СПИД» на 2007-2010 г.г. Проведены маркетинговые исследования по закупаемым научным приборам и оборудованию и выбраны приборы для дооснащения УСУ с наилучшим соотношением цена-качество.
Проводится разработка подходов к созданию вагинальных микробицидов – препаратов местного действия, предотвращающих передачу ВИЧ половым путем. Выбраны методы исследования веществ – потенциальных активных субстанций для вагинальных анти-ВИЧ микробицидов.
Результаты исследования соответствуют результатам аналогичных работ, определяющих мировой уровень.
2. Области и масштабы использования полученных результатов
Область применения полученных результатов – медицина и здравоохранение. Результаты исследований могут быть применены разработке анти-ВИЧ/СПИД вакцин, микробицидов и лекарственных препаратов; при прогнозировании эпидемии; при выполнении широкого спектра медико-биологических исследований; при создании различных генно-инженерных продуктов.
Социально-экономическими последствиями от использования результатов исследования являются улучшение качества жизни и здоровья населения, увеличение продолжительности жизни.
Полученные результаты должны учитываться при создании анти-ВИЧ/СПИД вакцин, микробицидов, диагностических и лекарственных препаратов и при прогнозировании развития эпидемии.
Продолжены клинические испытания вакцины ВИЧРЕПОЛ (Iфаза) и сбор образцов участников испытаний. Закончены испытания доз 2,5 мкг и 5 мкг антигена. Продолжаются испытания доз 10, 25 и 50 мкг. Показана безопасность всех этих доз. Ни в одном случае побочного действия препарата не наблюдалось. Собраны образцы сывороток, плазмы и клеток крови 6 участников испытаний. Образцы поделены на аликвоты, законсервированы и доступны для дальнейших исследований.
Продолжается развитие материально-технической базы УСУ «Стенд для работы с биологическим материалом, инфицированным вирусом СПИД» («СПИД»). Сформулирована концепция развития УСУ «СПИД» на 2007-2010 г.г. Проведены маркетинговые исследования по закупаемым научным приборам и оборудованию и выбраны приборы для дооснащения УСУ с наилучшим соотношением цена-качество.
Проводится разработка подходов к созданию вагинальных микробицидов – препаратов местного действия, предотвращающих передачу ВИЧ половым путем. Выбраны методы исследования веществ – потенциальных активных субстанций для вагинальных анти-ВИЧ микробицидов.
Результаты исследования соответствуют результатам аналогичных работ, определяющих мировой уровень.
2. Области и масштабы использования полученных результатов
Область применения полученных результатов – медицина и здравоохранение. Результаты исследований могут быть применены разработке анти-ВИЧ/СПИД вакцин, микробицидов и лекарственных препаратов; при прогнозировании эпидемии; при выполнении широкого спектра медико-биологических исследований; при создании различных генно-инженерных продуктов.
Социально-экономическими последствиями от использования результатов исследования являются улучшение качества жизни и здоровья населения, увеличение продолжительности жизни.
Полученные результаты должны учитываться при создании анти-ВИЧ/СПИД вакцин, микробицидов, диагностических и лекарственных препаратов и при прогнозировании развития эпидемии.
2
01.07.2007 - 07.12.2007
Подготовлена программа развития УСУ на 2007 – 2010 годы.
Заключен договор с поставщиком на закупку оборудования и закуплены оборудование и материалы. Продолжается поставка оборудования, проводятся пуско-наладочные работы по поступившему оборудованию. Исследовано в культуре тканей in vitro антивирусное и цитотоксическое действие четырех потенциально активных субстанций для анти-ВИЧ микробицидов.
  Продолжен сбор коллекции образцов сывороток крови ВИЧ-инфицированных для анализа циркулирующих вариантов ВИЧ-1. Заложены на хранение образцы сывороток крови 40 ВИЧ-инфицированных лиц.
Близятся к завершению I фаза клинических испытаний вакцины «ВИЧРЕПОЛ». Собрано и заложено на хранение по 56 индивидуальных образцов клеток, сыворотки и плазмы крови (всего 168 индивидуальных образцов) от 9 ВИЧ-негативных добровольцев, привлеченных к испытаниям вакцины «ВИЧРЕПОЛ». Образцы поделены на аликвоты, законсервированы и доступны для дальнейших исследований. Показана безопасность всех исследованных доз. Показана иммуногенность вакцины ВИЧРЕПОЛ.
Заключен договор с поставщиком на закупку оборудования и закуплены оборудование и материалы. Продолжается поставка оборудования, проводятся пуско-наладочные работы по поступившему оборудованию. Исследовано в культуре тканей in vitro антивирусное и цитотоксическое действие четырех потенциально активных субстанций для анти-ВИЧ микробицидов.
  Продолжен сбор коллекции образцов сывороток крови ВИЧ-инфицированных для анализа циркулирующих вариантов ВИЧ-1. Заложены на хранение образцы сывороток крови 40 ВИЧ-инфицированных лиц.
Близятся к завершению I фаза клинических испытаний вакцины «ВИЧРЕПОЛ». Собрано и заложено на хранение по 56 индивидуальных образцов клеток, сыворотки и плазмы крови (всего 168 индивидуальных образцов) от 9 ВИЧ-негативных добровольцев, привлеченных к испытаниям вакцины «ВИЧРЕПОЛ». Образцы поделены на аликвоты, законсервированы и доступны для дальнейших исследований. Показана безопасность всех исследованных доз. Показана иммуногенность вакцины ВИЧРЕПОЛ.
3
01.01.2008 - 30.06.2008
С учетом назначения установки «СПИД» (работа с биологическим ма-териалом, инфицированным вирусом ВИЧ, и создание рекомбинантных ан-тигенов ВИЧ с помощью генно-инженерных методов) продолжено доосна-щение установки. Проведены маркетинговые исследования, выбраны прибо-ры для оснащения установки, готовится конкурс на закупку оборудования. Подготовлена материальная база, позволяющая проводить широкий спектр медико-биологических исследований, в том числе, в области биотехнологии и ВИЧ-инфекции/СПИДа.
С использованием этой базы изучено антивирусное и цитотоксическое действие в культуре in vitro четырех препаратов (соединения №№ 5-8) из ря-да производных полифенолов растительного происхождения - потенциаль-ных активных субстанций для анти-ВИЧ микробицидов Определены тера-певтические индексы этих соединений. Показано, что ни одно из исследо-ванных соединений не отвечает требованиям, предъявляемым к субстанциям для микробицидов (низкие значения терапевтических индексов: незначи-тельная анти-ВИЧ активность при высокой цитотоксичности).
Проведена идентификация вариантов ВИЧ, циркулирующих в СНГ. Исследована коллекция из 55 образцов крови ВИЧ-инфицированных лиц, со-бранная в Ташкенте в 2001-2004 г.г., определены серотипы.
Продолжена разработка анти-ВИЧ/СПИД вакцины для применения в иммунизации по схеме «прайм-буст» - ДНК-вакцины «Шева-ВИЧ-вак», предназначенной для индукции клеточного ответа против ВИЧ.
С использованием этой базы изучено антивирусное и цитотоксическое действие в культуре in vitro четырех препаратов (соединения №№ 5-8) из ря-да производных полифенолов растительного происхождения - потенциаль-ных активных субстанций для анти-ВИЧ микробицидов Определены тера-певтические индексы этих соединений. Показано, что ни одно из исследо-ванных соединений не отвечает требованиям, предъявляемым к субстанциям для микробицидов (низкие значения терапевтических индексов: незначи-тельная анти-ВИЧ активность при высокой цитотоксичности).
Проведена идентификация вариантов ВИЧ, циркулирующих в СНГ. Исследована коллекция из 55 образцов крови ВИЧ-инфицированных лиц, со-бранная в Ташкенте в 2001-2004 г.г., определены серотипы.
Продолжена разработка анти-ВИЧ/СПИД вакцины для применения в иммунизации по схеме «прайм-буст» - ДНК-вакцины «Шева-ВИЧ-вак», предназначенной для индукции клеточного ответа против ВИЧ.
4
01.07.2008 - 31.10.2008
1. Выполняется контракт по закупке оборудования и материалов
2. Проводится поставка оборудования, ведутся пуско-наладочные работы.
3. На основе определения в культуре in vitro терапевтических индексов препаратов с анти-ВИЧ-активностью выбраны потенциально активные субстанции – кандидаты для использования в составе анти-ВИЧ микробицидов (соединения 10, 12 и 13 с терапевтическими индексами 64, 120 и 60, соответственно).
4. Исследованы факторы генетической устойчивости человека к заражению ВИЧ-1 (аллель CCR5delta32) в группе добровольцев, привлеченных к испытаниям кандидатной анти-ВИЧ/СПИД вакцины «ВИЧРЕПОЛ».
5. Разработан проект Программы клинических испытаний вакцины «ВИЧРЕПОЛ» (2 фаза).
6. Исследование модифицированной ДНК-вакцины Шева-ВИЧ-вак не выявило достаточного уровня экспрессии клетками ожидаемого белка. Ведется работа по увеличению уровня экспрессии.
2. Проводится поставка оборудования, ведутся пуско-наладочные работы.
3. На основе определения в культуре in vitro терапевтических индексов препаратов с анти-ВИЧ-активностью выбраны потенциально активные субстанции – кандидаты для использования в составе анти-ВИЧ микробицидов (соединения 10, 12 и 13 с терапевтическими индексами 64, 120 и 60, соответственно).
4. Исследованы факторы генетической устойчивости человека к заражению ВИЧ-1 (аллель CCR5delta32) в группе добровольцев, привлеченных к испытаниям кандидатной анти-ВИЧ/СПИД вакцины «ВИЧРЕПОЛ».
5. Разработан проект Программы клинических испытаний вакцины «ВИЧРЕПОЛ» (2 фаза).
6. Исследование модифицированной ДНК-вакцины Шева-ВИЧ-вак не выявило достаточного уровня экспрессии клетками ожидаемого белка. Ведется работа по увеличению уровня экспрессии.
Программа
Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы"
Программное мероприятие
1.8 Проведение исследований с использованием уникальных стендов и установок, а также уникальных объектов научной инфраструктуры (включая обсерватории, ботанические сады, научные музеи и др.), научных организаций и образовательных учреждений высшего профессионального образования
Продолжительность работ
2006, 6 мес.
Бюджетные средства
2,8 млн
Организация
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
профинансировано
Продолжительность работ
2009 - 2010, 17 мес.
Бюджетные средства
4,73 млн
Организация
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
профинансировано
Продолжительность работ
2011 - 2012, 15 мес.
Бюджетные средства
6 млн
Организация
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
профинансировано
Продолжительность работ
2005, 5 мес.
Бюджетные средства
4 млн
Организация
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
профинансировано
профинансировано